- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04215107
Fötale Verteilung des feto-plazentaren Blutflusses im Zusammenhang mit dem plazentaren Nährstofftransport und der mütterlichen Nahrungsaufnahme
Ziele
Primäres Ziel ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen mütterlicher Ernährung, plazentarem Transport von Nährstoffen und fetaler Blutflussverteilung in normalen Schwangerschaften und in Schwangerschaften, die durch verändertes fetales Wachstum kompliziert sind. Spezifische Ziele:
- Untersuchen Sie die Beziehung zwischen fötalem Glukose-, Aminosäure- und Lipidverbrauch und Ultraschall-Doppler-Messungen des fötalen zerebralen Gefäßwiderstands.
- Untersuchen Sie den Einfluss von verlängertem Fasten für zwei Stunden im Vergleich zu einer Standardmahlzeit in einer Gruppe mit geeigneter fetaler Gruppe auf die fötale Leberdurchblutung und den fötalen zerebralen Gefäßwiderstand. Die Untersuchungen werden ungefähr in der 36. Schwangerschaftswoche durchgeführt.
- Untersuchen Sie den Einfluss einer mütterlichen Standardmahlzeit auf die fötale Leberdurchblutung und den fötalen zerebralen Gefäßwiderstand bei Schwangerschaften, die durch fetale Wachstumsrestriktion (FGR) kompliziert sind.
Studie 1: Der Prüfarzt wird die 130 fötal-mütterlichen Paare aus der „Plazenta-4-Gefäß-Stichprobenmethode“ (siehe unten) verwenden, die Messungen der fötalen Blutflussverteilung umfasst. Einige Berechnungen werden an der eingeschränkten Kohorte von 70 Schwangerschaften durchgeführt, die auch Messungen des mütterlichen Blutflusses umfasst.
Studie 2: Eine Einschränkung früherer Studien der Forscher zum Einfluss der Glukoseaufnahme oder einer regelmäßigen mütterlichen Mahlzeit auf die fötale Blutflussverteilung in gesunden Schwangerschaften mit angemessenem fötalem Wachstum ist das Fehlen einer Kontrollgruppe ohne Nahrungsaufnahme (verlängertes Fasten für zwei Stunden). Als teilnehmereigene Kontrolle treffen sich die eingeschlossenen Teilnehmer an zwei verschiedenen Tagen (einer mit Nahrungsaufnahme und einer mit verlängertem Fasten) im Abstand von wenigen Tagen zu Untersuchungen. Die Teilnehmer werden morgens und zwei Stunden nach der Nahrungsaufnahme oder nach zwei Stunden verlängertem Fasten untersucht. Die Studie umfasst 25 Schwangerschaften mit einem Gestationsalter von etwa 36 Wochen
Studie 3: Der Prüfer wird ungefähr 55 Frauen (siehe Power-Berechnung unten) mit Schwangerschaften einbeziehen, die durch FGR kompliziert sind, definiert als geschätztes Geburtsgewicht (EFW) unter dem 3. Perzentil und/oder EFW unter dem 10. Perzentil und Anzeichen einer fötalen Doppler-Blutflussumverteilung, die eine mögliche darstellt fetaler Kompromiss. Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass es zu keiner Verringerung des fötalen zerebralen Gefäßwiderstands kommt (gemessen als Änderung des MCA-PI von vor zu nach der Nahrungsaufnahme). Die Durchblutung der fötalen Leber wird ebenfalls gemessen.
Methoden Die "Plazenta-4-Gefäß-Probenahmemethode" Diese Methode wurde kürzlich von einer Forschungsgruppe von Forschern entwickelt und in neueren Veröffentlichungen beschrieben. Kurz gesagt, Blutproben werden gleichzeitig während des Kaiserschnitts aus eintretenden (arteriellen) und austretenden (venösen) Gefäßen sowohl auf der mütterlichen als auch auf der fötalen Seite der Plazenta entnommen. Es wurden Proben von Frauen mit normalen Schwangerschaften, aber mit unterschiedlichen BMI- und Stoffwechselprofilen entnommen: Gruppe mit physiologischem Bereich (auf eigenen Wunsch Kaiserschnitt).
Die Ermittler verfügen über einen vollständigen Datensatz, einschließlich Blutentnahmen und Messungen des fötalen Blutflusses im UV-, DV- und MCA-PI-Bereich von 130 Frauen. Darüber hinaus haben die Ermittler bei 70 dieser Schwangerschaften Messungen des mütterlichen Blutflusses durchgeführt.
Doppler-Blutflussmessungen Die Doppler-Blutflussmessungen werden morgens unmittelbar vor (Nüchternzustand) und nach einer Standard-Frühstücksmahlzeit (SBM) (ca. 120 min) durchgeführt. Der Gefäßinnendurchmesser (D) und die zeitlich gemittelte Maximalgeschwindigkeit (TAMX) werden im geraden Teil des intraabdominalen UV bzw. am Eingang des DV gemessen.
In der MCA werden Doppler-Geschwindigkeitswellenformen von dem proximalen Teil abgetastet, der aus dem Willis-Kreis hervortritt. MCA in der wandlernahen Hemisphäre wird verwendet, es sei denn, die gegenüberliegende Hemisphäre hat bessere Insonationseigenschaften. Nabelarterien-Doppler-Spuren werden in einer freischwebenden Schleife abgetastet. Die Doppler-Aufzeichnungen werden verwendet, um die fötale Herzfrequenz (FHR) zu messen. Alle Messungen werden während Perioden der fetalen Ruhe durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saba M Zahid
- Telefonnummer: 004792815971
- E-Mail: smunee@ous-hf.no
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Saba M Zahid
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kontrollgruppe: Schwangere kaukasische Frauen mit einem einzigen Fötus und ohne irgendeine Krankheit, die die Plazentafunktion beeinflussen kann
Ausschlusskriterien:
- Lebensmittelallergie
- Anwendung von Arzneimitteln, die die Funktion der Plazenta beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Crossover-Studiengruppe.
Jeder Patient wird an 2 separaten Tagen untersucht.
Randomisiert auf Standard-Frühstücksmahlzeit oder verlängertes Fasten.
Der Untersucher ist gegenüber dem Mahlzeitenstatus des Patienten blind.
|
Der erste Ultraschall wird während des Fastens durchgeführt. Die IUGR-Gruppe erhält ein Standardfrühstück und führt den zweiten Ultraschall 2 Stunden nach der Mahlzeit durch. Die Kontrollgruppe wird randomisiert auf eine Mahlzeit oder längeres Fasten umgestellt. Es werden 4 Ultraschalluntersuchungen durchgeführt: während des Fastens und 2 Stunden nach dem Standardfrühstück. Während des Fastens und während längerem Fasten. |
Sonstiges: IUGR-Gruppe
Wird nur einen Tag untersucht.
Erster Ultraschall während des Fastens und der zweite Ultraschall 2 Stunden nach einer Standard-Frühstücksmahlzeit.
|
Der erste Ultraschall wird während des Fastens durchgeführt. Die IUGR-Gruppe erhält ein Standardfrühstück und führt den zweiten Ultraschall 2 Stunden nach der Mahlzeit durch. Die Kontrollgruppe wird randomisiert auf eine Mahlzeit oder längeres Fasten umgestellt. Es werden 4 Ultraschalluntersuchungen durchgeführt: während des Fastens und 2 Stunden nach dem Standardfrühstück. Während des Fastens und während längerem Fasten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Doppler-Messungen des fötalen zerebralen Gefäßwiderstands als mittlerer Pulsatilitätsindex der zerebralen Arterie (MCA-PI)
Zeitfenster: 2-2,5 Jahre
|
Untersuchen Sie den Einfluss von verlängertem Fasten für zwei Stunden im Vergleich zu einer Standardmahlzeit in einer Gruppe mit geeigneter fötaler Gruppe auf den fötalen zerebralen Gefäßwiderstand, gemessen als MCA-PI, im Bereich von 1,2-2,5. Werte unter 1,1 stehen für ein schlechtes Ergebnis. Die Untersuchungen werden ungefähr in der 36. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Untersuchen Sie den Einfluss einer mütterlichen Standardmahlzeit auf den fötalen zerebralen Gefäßwiderstand, gemessen als MCA-PI, bei Schwangerschaften mit komplizierter fetaler Wachstumsrestriktion (FGR). |
2-2,5 Jahre
|
Dopplermessungen des fötalen Leberblutflusses (ml/min)
Zeitfenster: 2-2,5 Jahre
|
Untersuchen Sie den Einfluss von verlängertem Fasten für zwei Stunden im Vergleich zu einer Standardmahlzeit in einer Gruppe mit geeigneter fetaler Gruppe auf die fetale Leberdurchblutung (ml/min). Die Untersuchungen werden ungefähr in der 36. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Untersuchen Sie den Einfluss einer mütterlichen Standardmahlzeit auf die fötale Leberdurchblutung (ml/min) bei Schwangerschaften, die durch fetale Wachstumsrestriktion (FGR) kompliziert sind. |
2-2,5 Jahre
|
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen dem Nährstofftransfer (Glucose, Aminosäure und Lipid) zum Fötus (mmol/ml) und Ultraschall-Doppler-Messungen des fötalen zerebralen Gefäßwiderstands, gemessen als MCA-PI (mittlerer Pulsatilitätsindex der Gehirnarterie).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Ermittler werden die 130 fötal-mütterlichen Paare aus der „Plazenta-4-Gefäß-Stichprobenmethode“ verwenden. Kurz gesagt, Blutproben werden gleichzeitig während des Kaiserschnitts aus eintretenden (arteriellen) und austretenden (venösen) Gefäßen sowohl auf der mütterlichen als auch auf der fötalen Seite der Plazenta entnommen. Die Nährstoffkonzentration wird in mmol/ml gemessen. Diese Probe umfasst auch Dopplermessungen des Blutflusses (ml/min) in der Nabelvene (fötale Seite) und in der Uterusarterie (mütterliche Seite) und den mittleren Pulsatilitätsindex der zerebralen Arterie (MCA-PI), der ein Maß für zerebral ist Gefäßwiderstand. Der absolute Transfer der Nährstoffe zum Fötus wird in mmol/min gemessen, indem Blutfluss (ml/min) und Nährstoffkonzentration (mmol/ml) kombiniert werden. Der Forscher wird die Korrelation zwischen dem absoluten Nährstofftransfer des Fötus (mmol/ml) und dem zerebralen Gefäßwiderstand des Fötus (MCA-PI) untersuchen. |
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guttorm Haugen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK ref: 2018/1034B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Einschränkung des fötalen Wachstums
-
Alzahraa Ismail Ragheb GodaUnbekanntGeburt, Komplikationen, mütterlicherseits | Geburt, Komplikation, FetalÄgypten
-
University College CorkCork University HospitalAbgeschlossenFrühgeburt des Neugeborenen | Unterernährung; Intrauterin oder fetal, klein für Datteln
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeendetFieber | Herzfrequenz, fetal (FHR)Vereinigte Staaten
-
Hillel Yaffe Medical CenterAbgeschlossenFetal-mütterliche BlutungIsrael
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityUnbekanntEpithelial Growth Factor Receptor Negativer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenFötale Hypoxie | Elektronische fetale Überwachung | Fetal-plazentarer KreislaufVereinigte Staaten
-
Ankara City Hospital BilkentUnbekanntSchwangerschaft bezogen | Fetal; Verkehr
-
Bezmialem Vakif UniversityMaternal Fetal Medicine and Perinatology Society of TurkeyAktiv, nicht rekrutierendUltraschall | Rauchen, Zigarette | Leber | Mütterliche Exposition | Fetal; VerkehrTruthahn
-
University of Modena and Reggio EmiliaNoch keine RekrutierungBruch von Membranen; Verfrüht | Mütterliche Sepsis | Not; Fetal, komplizierte Geburt | Verzögerte Lieferung nach spontanem oder nicht näher bezeichnetem BlasensprungItalien
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's Hospital; St. Louis University; Universidad San Francisco... und andere MitarbeiterRekrutierungWachstumsstörungen | Bremsen | Ernährungsstörung, fötal | Unterernährung, fetal | Entwicklung; Verzögert, Unterernährung | Mütterliche Ernährungsstörungen, die den Fötus oder das Neugeborene betreffenEcuador
Klinische Studien zur Standard-Frühstücksmahlzeit
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAbgeschlossenAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
-
Hvidovre University HospitalUniversity of CopenhagenAbgeschlossenFettleibigkeit, krankhaft | Bariatrische ChirurgieDänemark
-
University of LeedsAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigtes Königreich
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenDiät, gesund | LebensmittelkontrolleVereinigte Staaten
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, nicht rekrutierendInsulinresistenzAustralien
-
Medical University InnsbruckUnbekanntHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Diabetes Mellitus | Familiäre renale GlukosurieÖsterreich
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossen
-
Chungbuk National University HospitalUnbekanntStörungen des Fettstoffwechsels | Sarkopenie | Chronische StoffwechselstörungKorea, Republik von
-
Singapore Institute for Clinical SciencesNational University Polyclinics, Singapore; Wilmar International Limited; SATA... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit | Gewichtszunahme | Essenspräferenzen | EssensauswahlVereinigte Staaten