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Fötale Verteilung des feto-plazentaren Blutflusses im Zusammenhang mit dem plazentaren Nährstofftransport und der mütterlichen Nahrungsaufnahme

22. April 2022 aktualisiert von: Guttorm Haugen

Ziele

Primäres Ziel ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen mütterlicher Ernährung, plazentarem Transport von Nährstoffen und fetaler Blutflussverteilung in normalen Schwangerschaften und in Schwangerschaften, die durch verändertes fetales Wachstum kompliziert sind. Spezifische Ziele:

  1. Untersuchen Sie die Beziehung zwischen fötalem Glukose-, Aminosäure- und Lipidverbrauch und Ultraschall-Doppler-Messungen des fötalen zerebralen Gefäßwiderstands.
  2. Untersuchen Sie den Einfluss von verlängertem Fasten für zwei Stunden im Vergleich zu einer Standardmahlzeit in einer Gruppe mit geeigneter fetaler Gruppe auf die fötale Leberdurchblutung und den fötalen zerebralen Gefäßwiderstand. Die Untersuchungen werden ungefähr in der 36. Schwangerschaftswoche durchgeführt.
  3. Untersuchen Sie den Einfluss einer mütterlichen Standardmahlzeit auf die fötale Leberdurchblutung und den fötalen zerebralen Gefäßwiderstand bei Schwangerschaften, die durch fetale Wachstumsrestriktion (FGR) kompliziert sind.

Studie 1: Der Prüfarzt wird die 130 fötal-mütterlichen Paare aus der „Plazenta-4-Gefäß-Stichprobenmethode“ (siehe unten) verwenden, die Messungen der fötalen Blutflussverteilung umfasst. Einige Berechnungen werden an der eingeschränkten Kohorte von 70 Schwangerschaften durchgeführt, die auch Messungen des mütterlichen Blutflusses umfasst.

Studie 2: Eine Einschränkung früherer Studien der Forscher zum Einfluss der Glukoseaufnahme oder einer regelmäßigen mütterlichen Mahlzeit auf die fötale Blutflussverteilung in gesunden Schwangerschaften mit angemessenem fötalem Wachstum ist das Fehlen einer Kontrollgruppe ohne Nahrungsaufnahme (verlängertes Fasten für zwei Stunden). Als teilnehmereigene Kontrolle treffen sich die eingeschlossenen Teilnehmer an zwei verschiedenen Tagen (einer mit Nahrungsaufnahme und einer mit verlängertem Fasten) im Abstand von wenigen Tagen zu Untersuchungen. Die Teilnehmer werden morgens und zwei Stunden nach der Nahrungsaufnahme oder nach zwei Stunden verlängertem Fasten untersucht. Die Studie umfasst 25 Schwangerschaften mit einem Gestationsalter von etwa 36 Wochen

Studie 3: Der Prüfer wird ungefähr 55 Frauen (siehe Power-Berechnung unten) mit Schwangerschaften einbeziehen, die durch FGR kompliziert sind, definiert als geschätztes Geburtsgewicht (EFW) unter dem 3. Perzentil und/oder EFW unter dem 10. Perzentil und Anzeichen einer fötalen Doppler-Blutflussumverteilung, die eine mögliche darstellt fetaler Kompromiss. Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass es zu keiner Verringerung des fötalen zerebralen Gefäßwiderstands kommt (gemessen als Änderung des MCA-PI von vor zu nach der Nahrungsaufnahme). Die Durchblutung der fötalen Leber wird ebenfalls gemessen.

Methoden Die "Plazenta-4-Gefäß-Probenahmemethode" Diese Methode wurde kürzlich von einer Forschungsgruppe von Forschern entwickelt und in neueren Veröffentlichungen beschrieben. Kurz gesagt, Blutproben werden gleichzeitig während des Kaiserschnitts aus eintretenden (arteriellen) und austretenden (venösen) Gefäßen sowohl auf der mütterlichen als auch auf der fötalen Seite der Plazenta entnommen. Es wurden Proben von Frauen mit normalen Schwangerschaften, aber mit unterschiedlichen BMI- und Stoffwechselprofilen entnommen: Gruppe mit physiologischem Bereich (auf eigenen Wunsch Kaiserschnitt).

Die Ermittler verfügen über einen vollständigen Datensatz, einschließlich Blutentnahmen und Messungen des fötalen Blutflusses im UV-, DV- und MCA-PI-Bereich von 130 Frauen. Darüber hinaus haben die Ermittler bei 70 dieser Schwangerschaften Messungen des mütterlichen Blutflusses durchgeführt.

Doppler-Blutflussmessungen Die Doppler-Blutflussmessungen werden morgens unmittelbar vor (Nüchternzustand) und nach einer Standard-Frühstücksmahlzeit (SBM) (ca. 120 min) durchgeführt. Der Gefäßinnendurchmesser (D) und die zeitlich gemittelte Maximalgeschwindigkeit (TAMX) werden im geraden Teil des intraabdominalen UV bzw. am Eingang des DV gemessen.

In der MCA werden Doppler-Geschwindigkeitswellenformen von dem proximalen Teil abgetastet, der aus dem Willis-Kreis hervortritt. MCA in der wandlernahen Hemisphäre wird verwendet, es sei denn, die gegenüberliegende Hemisphäre hat bessere Insonationseigenschaften. Nabelarterien-Doppler-Spuren werden in einer freischwebenden Schleife abgetastet. Die Doppler-Aufzeichnungen werden verwendet, um die fötale Herzfrequenz (FHR) zu messen. Alle Messungen werden während Perioden der fetalen Ruhe durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Saba M Zahid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontrollgruppe: Schwangere kaukasische Frauen mit einem einzigen Fötus und ohne irgendeine Krankheit, die die Plazentafunktion beeinflussen kann

Ausschlusskriterien:

  • Lebensmittelallergie
  • Anwendung von Arzneimitteln, die die Funktion der Plazenta beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Crossover-Studiengruppe. Jeder Patient wird an 2 separaten Tagen untersucht. Randomisiert auf Standard-Frühstücksmahlzeit oder verlängertes Fasten. Der Untersucher ist gegenüber dem Mahlzeitenstatus des Patienten blind.

Der erste Ultraschall wird während des Fastens durchgeführt. Die IUGR-Gruppe erhält ein Standardfrühstück und führt den zweiten Ultraschall 2 Stunden nach der Mahlzeit durch.

Die Kontrollgruppe wird randomisiert auf eine Mahlzeit oder längeres Fasten umgestellt. Es werden 4 Ultraschalluntersuchungen durchgeführt: während des Fastens und 2 Stunden nach dem Standardfrühstück. Während des Fastens und während längerem Fasten.

Sonstiges: IUGR-Gruppe
Wird nur einen Tag untersucht. Erster Ultraschall während des Fastens und der zweite Ultraschall 2 Stunden nach einer Standard-Frühstücksmahlzeit.

Der erste Ultraschall wird während des Fastens durchgeführt. Die IUGR-Gruppe erhält ein Standardfrühstück und führt den zweiten Ultraschall 2 Stunden nach der Mahlzeit durch.

Die Kontrollgruppe wird randomisiert auf eine Mahlzeit oder längeres Fasten umgestellt. Es werden 4 Ultraschalluntersuchungen durchgeführt: während des Fastens und 2 Stunden nach dem Standardfrühstück. Während des Fastens und während längerem Fasten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppler-Messungen des fötalen zerebralen Gefäßwiderstands als mittlerer Pulsatilitätsindex der zerebralen Arterie (MCA-PI)
Zeitfenster: 2-2,5 Jahre

Untersuchen Sie den Einfluss von verlängertem Fasten für zwei Stunden im Vergleich zu einer Standardmahlzeit in einer Gruppe mit geeigneter fötaler Gruppe auf den fötalen zerebralen Gefäßwiderstand, gemessen als MCA-PI, im Bereich von 1,2-2,5. Werte unter 1,1 stehen für ein schlechtes Ergebnis. Die Untersuchungen werden ungefähr in der 36. Schwangerschaftswoche durchgeführt.

Untersuchen Sie den Einfluss einer mütterlichen Standardmahlzeit auf den fötalen zerebralen Gefäßwiderstand, gemessen als MCA-PI, bei Schwangerschaften mit komplizierter fetaler Wachstumsrestriktion (FGR).

2-2,5 Jahre
Dopplermessungen des fötalen Leberblutflusses (ml/min)
Zeitfenster: 2-2,5 Jahre

Untersuchen Sie den Einfluss von verlängertem Fasten für zwei Stunden im Vergleich zu einer Standardmahlzeit in einer Gruppe mit geeigneter fetaler Gruppe auf die fetale Leberdurchblutung (ml/min). Die Untersuchungen werden ungefähr in der 36. Schwangerschaftswoche durchgeführt.

Untersuchen Sie den Einfluss einer mütterlichen Standardmahlzeit auf die fötale Leberdurchblutung (ml/min) bei Schwangerschaften, die durch fetale Wachstumsrestriktion (FGR) kompliziert sind.

2-2,5 Jahre
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen dem Nährstofftransfer (Glucose, Aminosäure und Lipid) zum Fötus (mmol/ml) und Ultraschall-Doppler-Messungen des fötalen zerebralen Gefäßwiderstands, gemessen als MCA-PI (mittlerer Pulsatilitätsindex der Gehirnarterie).
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Ermittler werden die 130 fötal-mütterlichen Paare aus der „Plazenta-4-Gefäß-Stichprobenmethode“ verwenden. Kurz gesagt, Blutproben werden gleichzeitig während des Kaiserschnitts aus eintretenden (arteriellen) und austretenden (venösen) Gefäßen sowohl auf der mütterlichen als auch auf der fötalen Seite der Plazenta entnommen. Die Nährstoffkonzentration wird in mmol/ml gemessen. Diese Probe umfasst auch Dopplermessungen des Blutflusses (ml/min) in der Nabelvene (fötale Seite) und in der Uterusarterie (mütterliche Seite) und den mittleren Pulsatilitätsindex der zerebralen Arterie (MCA-PI), der ein Maß für zerebral ist Gefäßwiderstand.

Der absolute Transfer der Nährstoffe zum Fötus wird in mmol/min gemessen, indem Blutfluss (ml/min) und Nährstoffkonzentration (mmol/ml) kombiniert werden. Der Forscher wird die Korrelation zwischen dem absoluten Nährstofftransfer des Fötus (mmol/ml) und dem zerebralen Gefäßwiderstand des Fötus (MCA-PI) untersuchen.

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Guttorm Haugen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK ref: 2018/1034B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einschränkung des fötalen Wachstums

Klinische Studien zur Standard-Frühstücksmahlzeit

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