- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04215107
Distribuição Fetal do Fluxo Sanguíneo Feto-placentário Relacionado ao Transporte Placentário de Nutrientes e Ingestão Alimentar Materna
Mira
O objetivo principal é examinar a relação entre nutrição materna, transporte placentário de substâncias nutricionais e distribuição do fluxo sanguíneo fetal em gestações normais e em gestações complicadas por crescimento fetal alterado. Objetivos específicos:
- Examine a relação entre a glicose fetal, o consumo de aminoácidos e lipídios e as medidas de ultrassom Doppler da resistência vascular cerebral fetal.
- Examine a influência do jejum prolongado por duas horas em comparação com uma refeição padrão em um grupo com grupo fetal apropriado no fluxo sanguíneo do fígado fetal e na resistência vascular cerebral fetal. Os exames serão realizados com aproximadamente 36 semanas de gestação.
- Examine a influência de uma refeição materna padrão no fluxo sanguíneo do fígado fetal e na resistência vascular cerebral fetal em gestações complicadas por restrição de crescimento fetal (RCF).
Estudo 1: O investigador usará os 130 pares materno-fetais do "método de amostragem de 4 vasos da placenta" (veja abaixo), que inclui medidas da distribuição do fluxo sanguíneo fetal. Alguns cálculos serão realizados na coorte restrita de 70 gestações, que também inclui medidas de fluxo sanguíneo materno.
Estudo 2: Uma limitação dos estudos anteriores dos investigadores sobre a influência da ingestão de glicose ou de uma refeição materna regular na distribuição do fluxo sanguíneo fetal em gestações saudáveis com crescimento fetal adequado é a falta de um grupo controle sem ingestão de alimentos (jejum prolongado por duas horas). Para servir como controle do próprio participante, os participantes incluídos se reunirão para exames em dois dias diferentes (um com ingestão de alimentos e outro com jejum prolongado) dentro de um intervalo de alguns dias. Os participantes serão examinados pela manhã e duas horas após a ingestão de alimentos ou após duas horas de jejum prolongado. O estudo incluirá 25 gestações com idade gestacional de cerca de 36 semanas
Estudo 3: O investigador incluirá aproximadamente 55 mulheres (consulte o cálculo de poder abaixo) com gestações complicadas por RCF definido como peso estimado ao nascer (PFE) abaixo do 3º percentil e/ou EFW abaixo do 10º percentil e sinal de redistribuição do fluxo sanguíneo Doppler fetal representando possível comprometimento fetal. O investigador levanta a hipótese de que não haverá redução na resistência vascular cerebral fetal (medida como alteração no MCA-PI de antes para depois da ingestão de alimentos). O fluxo sanguíneo do fígado fetal também será medido.
Métodos O "método de amostragem de vasos placentários 4" Este método foi desenvolvido recentemente pelo grupo de pesquisa de investigadores e descrito em publicações recentes. Em resumo, as amostras de sangue são obtidas dos vasos de entrada (arterial) e de saída (venoso), tanto no lado materno quanto no lado fetal da placenta simultaneamente durante a cesariana. As amostras foram coletadas de mulheres com gestações normais, mas com uma variedade de IMC e perfis metabólicos: o grupo de faixa fisiológica (submetida a parto cesáreo a pedido próprio).
Os investigadores têm um conjunto de dados completo, incluindo amostragem de sangue e medições do fluxo sanguíneo fetal no UV, DV e MCA-PI em 130 mulheres. Além disso, os investigadores mediram o fluxo sanguíneo materno em 70 dessas gestações.
Medições do fluxo sanguíneo Doppler As medições do fluxo sanguíneo Doppler serão realizadas pela manhã imediatamente antes (estado de jejum) e após uma refeição de café da manhã padrão (SBM) (aproximadamente 120 min). O diâmetro interno do vaso (D) e a velocidade máxima média no tempo (TAMX) serão medidos na porção reta do UV intra-abdominal e na entrada do DV, respectivamente.
No Doppler MCA, as formas de onda de velocidade são amostradas da parte proximal que emerge do círculo de Willis. O MCA no hemisfério próximo ao transdutor será usado, a menos que haja melhores propriedades de insonação no hemisfério oposto. Os traçados Doppler da artéria umbilical serão amostrados em um loop de flutuação livre. Os traçados Doppler serão usados para medir a frequência cardíaca fetal (FHR). Todas as medições serão realizadas durante os períodos de quiescência fetal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saba M Zahid
- Número de telefone: 004792815971
- E-mail: smunee@ous-hf.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Saba M Zahid
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de controle: mulheres caucasianas grávidas com feto único e sem nenhuma doença que possa influenciar a função placentária
Critério de exclusão:
- Alergia alimentar
- uso de medicamentos que podem influenciar a função placentária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
Grupo de estudos cruzados.
Cada paciente será examinado 2 dias separados.
Randomizado para café da manhã padrão ou jejum prolongado.
O examinador será cego para o status da refeição do paciente.
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O primeiro ultrassom será realizado em jejum. O grupo IUGR receberá uma refeição padrão de café da manhã e realizará o segundo ultrassom após 2 horas da refeição. O grupo controle será crossover randomizado para refeição ou jejum prolongado. Serão realizadas 4 ultrassonografias: em jejum e 2 horas após o café da manhã padrão. Durante o jejum e durante o jejum prolongado. |
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Outro: Grupo IUGR
Só será examinado um dia.
Primeiro ultrassom durante o jejum e o segundo ultrassom 2 horas após uma refeição padrão do café da manhã.
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O primeiro ultrassom será realizado em jejum. O grupo IUGR receberá uma refeição padrão de café da manhã e realizará o segundo ultrassom após 2 horas da refeição. O grupo controle será crossover randomizado para refeição ou jejum prolongado. Serão realizadas 4 ultrassonografias: em jejum e 2 horas após o café da manhã padrão. Durante o jejum e durante o jejum prolongado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de Doppler da resistência vascular cerebral fetal como índice médio de pulsatilidade da artéria cerebral (MCA-PI)
Prazo: 2-2,5 anos
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Examine a influência do jejum prolongado por duas horas em comparação com uma refeição padrão em um grupo com grupo fetal apropriado na resistência vascular cerebral fetal, medida como MCA-PI, variando de 1,2-2,5. Valores abaixo de 1,1 representam mau resultado. Os exames serão realizados com aproximadamente 36 semanas de gestação. Examine a influência de uma refeição materna padrão na resistência vascular cerebral fetal, medida como MCA-PI, em gestações complicadas por restrição de crescimento fetal (FGR). |
2-2,5 anos
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Medidas Doppler do fluxo sanguíneo do fígado fetal (ml/min)
Prazo: 2-2,5 anos
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Examinar a influência do jejum prolongado por duas horas em comparação com uma refeição padrão em um grupo com grupo fetal apropriado sobre o fluxo sanguíneo hepático fetal (ml/min). Os exames serão realizados em aproximadamente 36 semanas de gestação. Examine a influência de uma refeição materna padrão no fluxo sanguíneo do fígado fetal (ml/min) em gestações complicadas por restrição de crescimento fetal (RCF). |
2-2,5 anos
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Examine a relação entre a transferência de nutrientes (glicose, aminoácidos e lipídios) para o feto (mmol/ml) e as medidas de ultrassom Doppler da resistência vascular cerebral fetal, medida como MCA-PI (índice médio de pulsatilidade da artéria cerebral
Prazo: 1 ano
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Os investigadores usarão os 130 pares materno-fetais do "método de amostragem de 4 vasos da placenta". Em resumo, as amostras de sangue são obtidas dos vasos de entrada (arterial) e de saída (venoso), tanto no lado materno quanto no lado fetal da placenta simultaneamente durante a cesariana. A concentração de nutrientes é medida como mmol/ml. Esta amostra também inclui medições Doppler do fluxo sanguíneo (ml/min) na veia umbilical (lado fetal) e na artéria uterina (lado materno) e índice de pulsatilidade da artéria cerebral média (MCA-PI), que é uma medida para resistência vascular. A transferência absoluta de nutrientes para o feto é medida em mmol/min, combinando o fluxo sanguíneo (ml/min) e a concentração de nutrientes (mmol/ml). O investigador examinará a correlação entre a transferência absoluta de nutrientes fetais (mmol/ml) e a resistência vascular cerebral fetal (MCA-PI). |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guttorm Haugen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK ref: 2018/1034B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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