Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płodowy rozkład przepływu krwi przez łożysko i feto w związku z transportem składników odżywczych przez łożysko i przyjmowaniem pokarmu przez matkę

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Guttorm Haugen

Celuje

Głównym celem pracy jest zbadanie zależności między żywieniem matki, transportem substancji odżywczych przez łożysko a przepływem krwi płodu w ciążach prawidłowych i powikłanych zaburzeniami wzrastania płodu. Cele szczegółowe:

  1. Zbadaj związek między płodowym zużyciem glukozy, aminokwasów i lipidów, a ultrasonograficznym pomiarem Dopplera mózgowego oporu naczyniowego płodu.
  2. Zbadanie wpływu przedłużonego dwugodzinnego postu w porównaniu ze standardowym posiłkiem w grupie z odpowiednią grupą płodową na przepływ krwi przez wątrobę płodu i mózgowy opór naczyniowy płodu. Badania zostaną wykonane około 36 tygodnia ciąży.
  3. Zbadanie wpływu standardowego posiłku matki na przepływ krwi w wątrobie płodu i mózgowy opór naczyniowy płodu w ciążach powikłanych ograniczeniem wzrostu płodu (FGR).

Badanie 1: Badacz wykorzysta 130 par płód-matka z „metody pobierania próbek łożyska z 4 naczyń” (patrz poniżej), która obejmuje pomiary dystrybucji przepływu krwi płodu. Niektóre obliczenia zostaną przeprowadzone na ograniczonej kohorcie 70 ciąż, która obejmuje również pomiary przepływu krwi u matki.

Badanie 2: Ograniczeniem wcześniejszych badań badaczy nad wpływem spożycia glukozy lub regularnego posiłku matki na rozkład przepływu krwi płodu w ciążach zdrowych z prawidłowym rozwojem płodu jest brak grupy kontrolnej bez przyjmowania pokarmu (przedłużony post przez dwie godziny). Aby służyć jako kontrola własna uczestników, włączeni uczestnicy spotkają się na egzaminach w dwóch różnych dniach (jeden z jedzeniem i jeden z przedłużonym postem) w odstępie kilku dni. Uczestnicy będą badani rano i dwie godziny po spożyciu posiłku lub po dwóch godzinach przedłużonego postu. Badaniem zostanie objętych 25 ciąż w wieku ciążowym około 36 tygodni

Badanie 3: Badacz obejmie około 55 kobiet (patrz obliczenia mocy poniżej) z ciążami powikłanymi FGR zdefiniowanymi jako szacunkowa masa urodzeniowa (EFW) poniżej 3. percentyla i/lub EFW poniżej 10. kompromis płodu. Badacz wysunął hipotezę, że nie nastąpi zmniejszenie mózgowego oporu naczyniowego płodu (mierzonego jako zmiana MCA-PI przed i po spożyciu pokarmu). Zostanie również zmierzony przepływ krwi przez wątrobę płodu.

Metody „Metoda pobierania próbek łożyska z 4 naczyń” Metoda ta została niedawno opracowana przez badaczy z grupy badawczej i opisana w ostatnich publikacjach. W skrócie, podczas cięcia cesarskiego pobiera się próbki krwi z naczyń wchodzących (tętniczych) i wychodzących (żylnych) zarówno po matczynej, jak i płodowej stronie łożyska. Próbki pobrano od kobiet w ciąży prawidłowej, ale o różnym BMI i profilach metabolicznych: grupa zakresu fizjologicznego (poddawane cięciu cesarskiemu na własne życzenie).

Badacze mają pełny zestaw danych, w tym pobieranie krwi i pomiary przepływu krwi płodu w UV, DV i MCA-PI u 130 kobiet. Ponadto badacze wykonali pomiary przepływu krwi matki w 70 z tych ciąż.

Dopplerowskie pomiary przepływu krwi Dopplerowskie pomiary przepływu krwi będą wykonywane rano bezpośrednio przed (stan na czczo) i po standardowym posiłku śniadaniowym (SBM) (około 120 min). Wewnętrzna średnica naczynia (D) i uśredniona w czasie maksymalna prędkość (TAMX) będą mierzone odpowiednio w prostej części wewnątrzbrzusznego UV i na wlocie DV.

W MCA Doppler przebiegi prędkości są próbkowane z proksymalnej części wychodzącej z koła Willisa. MCA w półkuli w pobliżu przetwornika zostanie użyte, chyba że na przeciwległej półkuli są lepsze właściwości insonacyjne. Ślady dopplerowskie tętnicy pępowinowej zostaną pobrane w swobodnej pętli. Zapisy dopplerowskie zostaną wykorzystane do pomiaru tętna płodu (FHR). Wszystkie pomiary będą wykonywane w okresach spoczynku płodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Saba M Zahid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa kontrolna: Ciężarne kobiety rasy kaukaskiej Z pojedynczym płodem i bez żadnej choroby, która może wpływać na czynność łożyska

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia pokarmowa
  • stosowanie leków, które mogą wpływać na czynność łożyska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Grupa badawcza crossover. Każdy pacjent będzie badany przez 2 oddzielne dni. Przydzieleni losowo do standardowego posiłku śniadaniowego lub przedłużonego postu. Badacz będzie zaślepiony na status posiłków pacjenta.

Pierwsze USG zostanie wykonane na czczo. Grupa IUGR otrzyma standardowy posiłek śniadaniowy, a drugie USG wykona po 2 godzinach od posiłku.

Grupa kontrolna zostanie losowo przydzielona naprzemiennie do posiłku lub przedłużonego postu. Zostanie wykonane 4 USG: na czczo i 2 godziny po standardowym posiłku śniadaniowym. Podczas postu i podczas długotrwałego postu.

Inny: Grupa IUGR
Zostanie zbadany tylko jeden dzień. Pierwsze USG na czczo, drugie USG 2 godziny po standardowym posiłku śniadaniowym.

Pierwsze USG zostanie wykonane na czczo. Grupa IUGR otrzyma standardowy posiłek śniadaniowy, a drugie USG wykona po 2 godzinach od posiłku.

Grupa kontrolna zostanie losowo przydzielona naprzemiennie do posiłku lub przedłużonego postu. Zostanie wykonane 4 USG: na czczo i 2 godziny po standardowym posiłku śniadaniowym. Podczas postu i podczas długotrwałego postu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary dopplerowskie mózgowego oporu naczyniowego płodu jako średni wskaźnik pulsacji tętnicy mózgowej (MCA-PI)
Ramy czasowe: 2-2,5 roku

Zbadanie wpływu przedłużonego dwugodzinnego postu w porównaniu ze standardowym posiłkiem w grupie z odpowiednią grupą płodową na mózgowy opór naczyniowy płodu mierzony jako MCA-PI w zakresie 1,2-2,5. Wartości poniżej 1,1 oznaczają zły wynik. Badania zostaną wykonane około 36 tygodnia ciąży.

Zbadanie wpływu standardowego posiłku matki na mózgowy opór naczyniowy płodu, mierzony jako MCA-PI, w ciążach powikłanych ograniczeniem wzrostu płodu (FGR).

2-2,5 roku
Dopplerowskie pomiary przepływu krwi przez wątrobę płodu (ml/min)
Ramy czasowe: 2-2,5 roku

Zbadanie wpływu przedłużonego dwugodzinnego postu w porównaniu ze standardowym posiłkiem w grupie z odpowiednią grupą płodową na przepływ krwi przez wątrobę płodu (ml/min). Badania zostaną wykonane około 36 tygodnia ciąży.

Zbadanie wpływu standardowego posiłku matki na przepływ krwi przez wątrobę płodu (ml/min) w ciążach powikłanych ograniczeniem wzrostu płodu (FGR).

2-2,5 roku
Zbadanie zależności między transportem składników odżywczych (glukozy, aminokwasów i lipidów) do płodu (mmol/ml) a ultrasonograficznym pomiarem dopplerowskim oporu naczyniowego płodu, mierzonym jako MCA-PI (średni wskaźnik pulsacji tętnicy mózgowej
Ramy czasowe: 1 rok

Badacze wykorzystają 130 par płód-matka z „metody pobierania próbek łożyska z 4 naczyń”. W skrócie, podczas cięcia cesarskiego pobiera się próbki krwi z naczyń wchodzących (tętniczych) i wychodzących (żylnych) zarówno po matczynej, jak i płodowej stronie łożyska. Stężenie składników odżywczych mierzono w mmol/ml. Ta próbka obejmuje również pomiary dopplerowskie przepływu krwi (ml/min) w żyle pępowinowej (po stronie płodu) i w tętnicy macicznej (po stronie matki) oraz średni wskaźnik pulsacji tętnicy mózgowej (MCA-PI), który jest pomiarem dla opór naczyniowy.

Bezwzględny transfer składników odżywczych do płodu mierzy się w mmol/min, łącząc przepływ krwi (ml/min) i stężenie składników odżywczych (mmol/ml). Badacz zbada korelację między bezwzględnym transferem składników odżywczych płodu (mmol/ml) a mózgowym oporem naczyniowym płodu (MCA-PI).

1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Guttorm Haugen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK ref: 2018/1034B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj