- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04215107
태반 영양분 수송 및 모체 음식 섭취와 관련된 태아 태반 혈류의 태아 분포
목표
주요 목표는 정상적인 임신과 태아 성장 변화로 인해 복잡해진 임신에서 모체 영양, 영양 물질의 태반 수송 및 태아 혈류 분포 사이의 관계를 조사하는 것입니다. 구체적인 목표:
- 태아의 포도당, 아미노산 및 지질 소비와 태아 대뇌 혈관 저항의 초음파 도플러 측정 사이의 관계를 조사합니다.
- 적절한 태아 그룹이 있는 그룹에서 표준 식사와 비교하여 2시간 동안 연장된 단식이 태아 간 혈류 및 태아 뇌혈관 저항에 미치는 영향을 조사합니다. 검사는 임신 36주 정도에 시행됩니다.
- 태아 성장 제한(FGR)으로 인해 복잡해진 임신에서 태아 간 혈류 및 태아 대뇌 혈관 저항에 대한 표준 산모 식사의 영향을 조사합니다.
연구 1: 연구자는 태아 혈류 분포에 대한 측정을 포함하는 "태반 4 혈관 샘플링 방법"(아래 참조)에서 130개의 태아-산모 쌍을 사용할 것입니다. 일부 계산은 산모의 혈류 측정도 포함하는 70명의 임신의 제한된 코호트에서 수행됩니다.
연구 2: 적절한 태아 성장을 보이는 건강한 임신에서 포도당 섭취 또는 규칙적인 산모 식사가 태아 혈류 분포에 미치는 영향에 대한 연구자의 이전 연구의 한계는 음식 섭취가 없는 대조군이 없다는 것입니다(2시간 동안 금식 연장). 참가자가 자신의 통제권을 행사하기 위해 포함된 참가자는 며칠 간격으로 서로 다른 두 날(음식 섭취가 있는 날과 금식 기간이 연장된 날)에 검사를 위해 만납니다. 참가자는 아침과 음식 섭취 2시간 후 또는 2시간 연장 단식 후 검사를 받게 됩니다. 이 연구에는 재태 연령이 약 36주인 25명의 임신이 포함됩니다.
연구 3: 연구자는 3번째 백분위수 미만의 추정 출생 체중(EFW) 및/또는 10번째 백분위수 미만의 EFW로 정의된 FGR과 가능한 태아 도플러 혈류 재분포의 징후로 정의된 FGR에 의해 복잡하게 임신한 약 55명의 여성(아래 검정력 계산 참조)을 포함할 것입니다. 태아 타협 . 연구자는 태아 대뇌혈관 저항이 감소하지 않을 것이라는 가설을 세웁니다(음식 섭취 전과 후 MCA-PI의 변화로 측정됨). 태아 간 혈류도 측정됩니다.
방법 "태반 4혈관 샘플링 방법" 이 방법은 최근 연구자 연구 그룹에 의해 개발되었으며 최근 간행물에 설명되어 있습니다. 요약하면, 혈액 샘플은 제왕절개 동안 동시에 태반의 산모와 태아 쪽에 있는 들어오는(동맥) 혈관과 나가는(정맥) 혈관에서 채취됩니다. 샘플은 정상적인 임신을 했지만 다양한 BMI 및 대사 프로파일을 가진 여성에서 채취되었습니다: 생리학적 범위 그룹(자체 요청에 따라 제왕절개를 시행함).
조사관은 130명의 여성의 UV, DV 및 MCA-PI에서 혈액 샘플링 및 태아 혈류 측정을 포함한 완전한 데이터 세트를 보유하고 있습니다. 또한 조사관은 이러한 임신 중 70건에서 산모의 혈류를 측정했습니다.
도플러 혈류 측정 도플러 혈류 측정은 표준 아침 식사(SBM)(약 120분) 직전(공복 상태)과 직후 아침에 수행됩니다. 내부 혈관 직경(D) 및 시간 평균 최대 속도(TAMX)는 각각 복부 내 UV의 직선 부분과 DV 입구에서 측정됩니다.
MCA에서 Doppler 속도 파형은 Willis 원에서 나오는 근위부에서 샘플링됩니다. 트랜스듀서 근처의 반구에 있는 MCA는 반대편 반구에 더 나은 음파 속성이 없는 한 사용됩니다. 탯줄 동맥 도플러 추적은 자유 부동 루프에서 샘플링됩니다. 도플러 추적은 태아 심박수(FHR)를 측정하는 데 사용됩니다. 모든 측정은 태아 정지 기간 동안 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Saba M Zahid
- 전화번호: 004792815971
- 이메일: smunee@ous-hf.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Saba M Zahid
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대조군: 태반 기능에 영향을 줄 수 있는 질병이 없는 단일태아를 가진 백인 임산부
제외 기준:
- 음식 알레르기
- 태반 기능에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
크로스오버 스터디 그룹.
각 환자는 2일에 걸쳐 검사를 받게 됩니다.
표준 아침 식사 또는 장기간 금식으로 무작위 배정됩니다.
시험관은 환자의 식사 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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첫 번째 초음파는 금식 중에 수행됩니다. IUGR 그룹은 표준 아침 식사를 제공받게 되며, 식사 후 2시간 후에 2차 초음파를 시행하게 됩니다. 대조군은 식사 또는 장기 단식으로 무작위 배정됩니다. 단식 중과 표준 아침 식사 후 2시간에 4회 초음파를 시행합니다. 금식 중 및 장기간 금식 중. |
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다른: IUGR 그룹
하루만 검사합니다.
단식 중 첫 번째 초음파, 표준 아침 식사 2시간 후 두 번째 초음파.
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첫 번째 초음파는 금식 중에 수행됩니다. IUGR 그룹은 표준 아침 식사를 제공받게 되며, 식사 후 2시간 후에 2차 초음파를 시행하게 됩니다. 대조군은 식사 또는 장기 단식으로 무작위 배정됩니다. 단식 중과 표준 아침 식사 후 2시간에 4회 초음파를 시행합니다. 금식 중 및 장기간 금식 중. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 대뇌 동맥 박동 지수(MCA-PI)로서 태아 대뇌 혈관 저항의 도플러 측정
기간: 2-2,5년
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1,2-2,5 범위의 MCA-PI로 측정된 태아 대뇌 혈관 저항에 대한 적절한 태아 그룹이 있는 그룹의 표준 식사와 비교하여 2시간 동안 연장된 단식의 영향을 조사합니다. 1,1 미만의 값은 좋지 않은 결과를 나타냅니다. 검사는 임신 36주 정도에 시행됩니다. 태아 성장 제한(FGR)으로 인해 복잡한 임신에서 MCA-PI로 측정된 태아 대뇌 혈관 저항에 대한 표준 산모 식사의 영향을 조사합니다. |
2-2,5년
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태아 간 혈류의 도플러 측정(ml/min)
기간: 2-2,5년
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태아 간 혈류(ml/min)에 대한 적절한 태아 그룹이 있는 그룹에서 표준 식사와 비교하여 2시간 동안 연장된 단식이 미치는 영향을 조사합니다. 검사는 임신 약 36주에 수행됩니다. 태아 성장 제한(FGR)에 의해 복잡해진 태아 간 혈류(ml/min) 임신에 대한 표준 산모 식사의 영향을 조사합니다. |
2-2,5년
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태아로의 영양소(포도당, 아미노산 및 지질) 전달(mmol/ml)과 MCA-PI(평균 대뇌 동맥 박동 지수)로 측정되는 태아 대뇌 혈관 저항의 초음파 도플러 측정 사이의 관계를 조사합니다.
기간: 일년
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조사관은 "태반 4혈관 샘플링 방법"에서 130개의 태아-산모 쌍을 사용합니다. 요약하면, 혈액 샘플은 제왕절개 동안 동시에 태반의 산모와 태아 쪽에 있는 들어오는(동맥) 혈관과 나가는(정맥) 혈관에서 채취됩니다. 영양소 농도는 mmol/ml로 측정됩니다. 이 샘플은 또한 제대 정맥(태아 쪽)과 자궁 동맥(모체 쪽)의 혈류(ml/min)의 도플러 측정과 대뇌 동맥 박동 지수(MCA-PI)를 포함합니다. 혈관 저항. 태아에 대한 영양소의 절대 전달은 혈류(ml/min)와 영양소 농도(mmol/ml)를 합하여 mmol/min 단위로 측정됩니다. 연구자는 절대 태아 영양소 전달(mmol/ml)과 태아 뇌혈관 저항(MCA-PI) 사이의 상관관계를 조사할 것입니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guttorm Haugen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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