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Distribuzione fetale del flusso sanguigno feto-placentare correlato al trasporto di nutrienti placentari e all'assunzione di cibo materno

22 aprile 2022 aggiornato da: Guttorm Haugen

Obiettivi

L'obiettivo primario è quello di esaminare la relazione tra nutrizione materna, trasporto placentare di sostanze nutritive e distribuzione del flusso ematico fetale nelle gravidanze normali e nelle gravidanze complicate da alterata crescita fetale. Obiettivi specifici:

  1. Esaminare la relazione tra glucosio fetale, consumo di aminoacidi e lipidi e misure eco-doppler della resistenza vascolare cerebrale fetale.
  2. Esaminare l'influenza del digiuno prolungato per due ore rispetto a un pasto standard in un gruppo con un gruppo fetale appropriato sul flusso sanguigno epatico fetale e sulla resistenza vascolare cerebrale fetale. Gli esami verranno eseguiti a circa 36 settimane di gestazione.
  3. Esaminare l'influenza di un pasto materno standard sul flusso sanguigno epatico fetale e sulla resistenza vascolare cerebrale fetale nelle gravidanze complicate da restrizione della crescita fetale (FGR).

Studio 1: lo sperimentatore utilizzerà le 130 coppie fetale-materna dal "metodo di campionamento dei 4 vasi placentari" (vedi sotto) che include misure sulla distribuzione del flusso sanguigno fetale. Alcuni calcoli verranno eseguiti sulla coorte ristretta di 70 gravidanze che include anche misurazioni del flusso sanguigno materno.

Studio 2: Una limitazione dei precedenti studi dei ricercatori sull'influenza dell'assunzione di glucosio o di un pasto materno regolare sulla distribuzione del flusso sanguigno fetale in gravidanze sane con crescita fetale appropriata è la mancanza di un gruppo di controllo senza assunzione di cibo (digiuno prolungato per due ore). Per fungere da controllo dei partecipanti, i partecipanti inclusi si incontreranno per gli esami in due giorni diversi (uno con l'assunzione di cibo e uno con il digiuno prolungato) entro un intervallo di pochi giorni. I partecipanti saranno esaminati al mattino e due ore dopo l'assunzione di cibo o dopo due ore di digiuno prolungato. Lo studio includerà 25 gravidanze con età gestazionale di circa 36 settimane

Studio 3: lo sperimentatore includerà circa 55 donne (vedere il calcolo della potenza di seguito) con gravidanze complicate da FGR definito come peso alla nascita stimato (EFW) al di sotto del 3° percentile e/o EFW al di sotto del 10° percentile e segno di ridistribuzione del flusso sanguigno Doppler fetale che rappresenta una possibile compromissione fetale. L'investigatore ipotizza che non ci sarà alcuna riduzione della resistenza vascolare cerebrale fetale (misurata come variazione di MCA-PI da prima a dopo l'assunzione di cibo). Verrà misurato anche il flusso sanguigno del fegato fetale.

Metodi Il "Metodo di campionamento del vaso placentare 4" Questo metodo è stato recentemente sviluppato dal gruppo di ricerca dei ricercatori e descritto in recenti pubblicazioni. In breve, i campioni di sangue vengono prelevati dai vasi in entrata (arteriosi) e in uscita (venosi) sia dal lato materno che da quello fetale della placenta simultaneamente durante il taglio cesareo. I campioni sono stati prelevati da donne con gravidanze normali ma con una gamma di BMI e profili metabolici: il gruppo range fisiologico (sottoposto a parto cesareo su propria richiesta).

Gli investigatori hanno un set di dati completo che include il prelievo di sangue e le misurazioni del flusso sanguigno fetale nell'UV, DV e MCA-PI in 130 donne. Inoltre, gli investigatori hanno misure del flusso sanguigno materno in 70 di queste gravidanze.

Misurazioni del flusso sanguigno Doppler Le misurazioni del flusso sanguigno Doppler verranno eseguite al mattino immediatamente prima (stato di digiuno) e dopo un pasto colazione standard (SBM) (circa 120 min). Il diametro interno del vaso (D) e la velocità massima mediata nel tempo (TAMX) saranno misurati rispettivamente nella porzione diritta dell'UV intra-addominale e all'ingresso del DV.

Nel MCA Doppler le forme d'onda della velocità sono campionate dalla parte prossimale emergente dal cerchio di Willis. Verrà utilizzato l'MCA nell'emisfero vicino al trasduttore a meno che non vi siano migliori proprietà di insonanza nell'emisfero opposto. Le tracce Doppler dell'arteria ombelicale saranno campionate in un loop flottante. I tracciati Doppler verranno utilizzati per misurare la frequenza cardiaca fetale (FHR). Tutte le misurazioni saranno eseguite durante i periodi di quiescenza fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Saba M Zahid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di controllo: Donne caucasiche gravide Con feto singolo e senza alcuna malattia che possa influenzare la funzione placentare

Criteri di esclusione:

  • Allergia al cibo
  • uso di medicinali che possono influenzare la funzione placentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Gruppo di studio crossover. Ogni paziente sarà esaminato 2 giorni separati. Randomizzato a colazione standard o digiuno prolungato. L'esaminatore non vedrà lo stato del pasto del paziente.

La prima ecografia verrà eseguita a digiuno. Al gruppo IUGR verrà servita una colazione standard ed eseguirà la seconda ecografia dopo 2 ore dal pasto.

Il gruppo di controllo sarà crossover randomizzato al pasto o al digiuno prolungato. Verranno eseguite 4 ecografie: a digiuno e 2 ore dopo la colazione standard. Durante il digiuno e durante il digiuno prolungato.

Altro: Gruppo IUGR
Sarà esaminato solo un giorno. Prima ecografia durante il digiuno e seconda ecografia 2 ore dopo una colazione standard.

La prima ecografia verrà eseguita a digiuno. Al gruppo IUGR verrà servita una colazione standard ed eseguirà la seconda ecografia dopo 2 ore dal pasto.

Il gruppo di controllo sarà crossover randomizzato al pasto o al digiuno prolungato. Verranno eseguite 4 ecografie: a digiuno e 2 ore dopo la colazione standard. Durante il digiuno e durante il digiuno prolungato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure Doppler della resistenza vascolare cerebrale fetale come indice medio di pulsatilità dell'arteria cerebrale (MCA-PI)
Lasso di tempo: 2-2,5 anni

Esaminare l'influenza del digiuno prolungato per due ore rispetto a un pasto standard in un gruppo con un gruppo fetale appropriato sulla resistenza vascolare cerebrale fetale, misurata come MCA-PI, compresa tra 1,2 e 2,5. I valori inferiori a 1,1 rappresentano un esito negativo. Gli esami verranno eseguiti a circa 36 settimane di gestazione.

Esaminare l'influenza di un pasto materno standard sulla resistenza vascolare cerebrale fetale, misurata come MCA-PI, nelle gravidanze complicate da restrizione della crescita fetale (FGR).

2-2,5 anni
Misure Doppler del flusso sanguigno epatico fetale (ml/min)
Lasso di tempo: 2-2,5 anni

Esaminare l'influenza del digiuno prolungato per due ore rispetto a un pasto standard in un gruppo con un gruppo fetale appropriato sul flusso sanguigno epatico fetale (ml/min). Gli esami verranno eseguiti a circa 36 settimane di gestazione.

Esaminare l'influenza di un pasto materno standard sul flusso sanguigno epatico fetale (ml/min) gravidanze complicate da restrizione della crescita fetale (FGR).

2-2,5 anni
Esaminare la relazione tra il trasferimento di nutrienti (glucosio, amminoacidi e lipidi) al feto (mmol/ml) e le misure ecografiche Doppler della resistenza vascolare cerebrale fetale, misurate come MCA-PI (indice medio di pulsatilità dell'arteria cerebrale
Lasso di tempo: 1 anno

Gli investigatori utilizzeranno le 130 coppie fetale-materna del "metodo di campionamento dei 4 vasi placentari". In breve, i campioni di sangue vengono prelevati dai vasi in entrata (arteriosi) e in uscita (venosi) sia dal lato materno che da quello fetale della placenta simultaneamente durante il taglio cesareo. La concentrazione di nutrienti è misurata in mmol/ml. Questo campione include anche le misurazioni doppler del flusso sanguigno (ml/min) nella vena ombelicale (lato fetale) e nell'arteria uterina (lato materno) e l'indice medio di pulsatilità dell'arteria cerebrale (MCA-PI) che è una misura per resistenza vascolare.

Il trasferimento assoluto dei nutrienti al feto viene misurato in mmol/min, combinando il flusso sanguigno (ml/min) e la concentrazione dei nutrienti (mmol/ml). Lo sperimentatore esaminerà la correlazione tra il trasferimento assoluto di nutrienti fetali (mmol/ml) e la resistenza vascolare cerebrale fetale (MCA-PI).

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Guttorm Haugen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK ref: 2018/1034B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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