- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04215107
Distribuzione fetale del flusso sanguigno feto-placentare correlato al trasporto di nutrienti placentari e all'assunzione di cibo materno
Obiettivi
L'obiettivo primario è quello di esaminare la relazione tra nutrizione materna, trasporto placentare di sostanze nutritive e distribuzione del flusso ematico fetale nelle gravidanze normali e nelle gravidanze complicate da alterata crescita fetale. Obiettivi specifici:
- Esaminare la relazione tra glucosio fetale, consumo di aminoacidi e lipidi e misure eco-doppler della resistenza vascolare cerebrale fetale.
- Esaminare l'influenza del digiuno prolungato per due ore rispetto a un pasto standard in un gruppo con un gruppo fetale appropriato sul flusso sanguigno epatico fetale e sulla resistenza vascolare cerebrale fetale. Gli esami verranno eseguiti a circa 36 settimane di gestazione.
- Esaminare l'influenza di un pasto materno standard sul flusso sanguigno epatico fetale e sulla resistenza vascolare cerebrale fetale nelle gravidanze complicate da restrizione della crescita fetale (FGR).
Studio 1: lo sperimentatore utilizzerà le 130 coppie fetale-materna dal "metodo di campionamento dei 4 vasi placentari" (vedi sotto) che include misure sulla distribuzione del flusso sanguigno fetale. Alcuni calcoli verranno eseguiti sulla coorte ristretta di 70 gravidanze che include anche misurazioni del flusso sanguigno materno.
Studio 2: Una limitazione dei precedenti studi dei ricercatori sull'influenza dell'assunzione di glucosio o di un pasto materno regolare sulla distribuzione del flusso sanguigno fetale in gravidanze sane con crescita fetale appropriata è la mancanza di un gruppo di controllo senza assunzione di cibo (digiuno prolungato per due ore). Per fungere da controllo dei partecipanti, i partecipanti inclusi si incontreranno per gli esami in due giorni diversi (uno con l'assunzione di cibo e uno con il digiuno prolungato) entro un intervallo di pochi giorni. I partecipanti saranno esaminati al mattino e due ore dopo l'assunzione di cibo o dopo due ore di digiuno prolungato. Lo studio includerà 25 gravidanze con età gestazionale di circa 36 settimane
Studio 3: lo sperimentatore includerà circa 55 donne (vedere il calcolo della potenza di seguito) con gravidanze complicate da FGR definito come peso alla nascita stimato (EFW) al di sotto del 3° percentile e/o EFW al di sotto del 10° percentile e segno di ridistribuzione del flusso sanguigno Doppler fetale che rappresenta una possibile compromissione fetale. L'investigatore ipotizza che non ci sarà alcuna riduzione della resistenza vascolare cerebrale fetale (misurata come variazione di MCA-PI da prima a dopo l'assunzione di cibo). Verrà misurato anche il flusso sanguigno del fegato fetale.
Metodi Il "Metodo di campionamento del vaso placentare 4" Questo metodo è stato recentemente sviluppato dal gruppo di ricerca dei ricercatori e descritto in recenti pubblicazioni. In breve, i campioni di sangue vengono prelevati dai vasi in entrata (arteriosi) e in uscita (venosi) sia dal lato materno che da quello fetale della placenta simultaneamente durante il taglio cesareo. I campioni sono stati prelevati da donne con gravidanze normali ma con una gamma di BMI e profili metabolici: il gruppo range fisiologico (sottoposto a parto cesareo su propria richiesta).
Gli investigatori hanno un set di dati completo che include il prelievo di sangue e le misurazioni del flusso sanguigno fetale nell'UV, DV e MCA-PI in 130 donne. Inoltre, gli investigatori hanno misure del flusso sanguigno materno in 70 di queste gravidanze.
Misurazioni del flusso sanguigno Doppler Le misurazioni del flusso sanguigno Doppler verranno eseguite al mattino immediatamente prima (stato di digiuno) e dopo un pasto colazione standard (SBM) (circa 120 min). Il diametro interno del vaso (D) e la velocità massima mediata nel tempo (TAMX) saranno misurati rispettivamente nella porzione diritta dell'UV intra-addominale e all'ingresso del DV.
Nel MCA Doppler le forme d'onda della velocità sono campionate dalla parte prossimale emergente dal cerchio di Willis. Verrà utilizzato l'MCA nell'emisfero vicino al trasduttore a meno che non vi siano migliori proprietà di insonanza nell'emisfero opposto. Le tracce Doppler dell'arteria ombelicale saranno campionate in un loop flottante. I tracciati Doppler verranno utilizzati per misurare la frequenza cardiaca fetale (FHR). Tutte le misurazioni saranno eseguite durante i periodi di quiescenza fetale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saba M Zahid
- Numero di telefono: 004792815971
- Email: smunee@ous-hf.no
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
-
Contatto:
- Saba M Zahid
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo di controllo: Donne caucasiche gravide Con feto singolo e senza alcuna malattia che possa influenzare la funzione placentare
Criteri di esclusione:
- Allergia al cibo
- uso di medicinali che possono influenzare la funzione placentare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo di controllo
Gruppo di studio crossover.
Ogni paziente sarà esaminato 2 giorni separati.
Randomizzato a colazione standard o digiuno prolungato.
L'esaminatore non vedrà lo stato del pasto del paziente.
|
La prima ecografia verrà eseguita a digiuno. Al gruppo IUGR verrà servita una colazione standard ed eseguirà la seconda ecografia dopo 2 ore dal pasto. Il gruppo di controllo sarà crossover randomizzato al pasto o al digiuno prolungato. Verranno eseguite 4 ecografie: a digiuno e 2 ore dopo la colazione standard. Durante il digiuno e durante il digiuno prolungato. |
Altro: Gruppo IUGR
Sarà esaminato solo un giorno.
Prima ecografia durante il digiuno e seconda ecografia 2 ore dopo una colazione standard.
|
La prima ecografia verrà eseguita a digiuno. Al gruppo IUGR verrà servita una colazione standard ed eseguirà la seconda ecografia dopo 2 ore dal pasto. Il gruppo di controllo sarà crossover randomizzato al pasto o al digiuno prolungato. Verranno eseguite 4 ecografie: a digiuno e 2 ore dopo la colazione standard. Durante il digiuno e durante il digiuno prolungato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure Doppler della resistenza vascolare cerebrale fetale come indice medio di pulsatilità dell'arteria cerebrale (MCA-PI)
Lasso di tempo: 2-2,5 anni
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Esaminare l'influenza del digiuno prolungato per due ore rispetto a un pasto standard in un gruppo con un gruppo fetale appropriato sulla resistenza vascolare cerebrale fetale, misurata come MCA-PI, compresa tra 1,2 e 2,5. I valori inferiori a 1,1 rappresentano un esito negativo. Gli esami verranno eseguiti a circa 36 settimane di gestazione. Esaminare l'influenza di un pasto materno standard sulla resistenza vascolare cerebrale fetale, misurata come MCA-PI, nelle gravidanze complicate da restrizione della crescita fetale (FGR). |
2-2,5 anni
|
Misure Doppler del flusso sanguigno epatico fetale (ml/min)
Lasso di tempo: 2-2,5 anni
|
Esaminare l'influenza del digiuno prolungato per due ore rispetto a un pasto standard in un gruppo con un gruppo fetale appropriato sul flusso sanguigno epatico fetale (ml/min). Gli esami verranno eseguiti a circa 36 settimane di gestazione. Esaminare l'influenza di un pasto materno standard sul flusso sanguigno epatico fetale (ml/min) gravidanze complicate da restrizione della crescita fetale (FGR). |
2-2,5 anni
|
Esaminare la relazione tra il trasferimento di nutrienti (glucosio, amminoacidi e lipidi) al feto (mmol/ml) e le misure ecografiche Doppler della resistenza vascolare cerebrale fetale, misurate come MCA-PI (indice medio di pulsatilità dell'arteria cerebrale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli investigatori utilizzeranno le 130 coppie fetale-materna del "metodo di campionamento dei 4 vasi placentari". In breve, i campioni di sangue vengono prelevati dai vasi in entrata (arteriosi) e in uscita (venosi) sia dal lato materno che da quello fetale della placenta simultaneamente durante il taglio cesareo. La concentrazione di nutrienti è misurata in mmol/ml. Questo campione include anche le misurazioni doppler del flusso sanguigno (ml/min) nella vena ombelicale (lato fetale) e nell'arteria uterina (lato materno) e l'indice medio di pulsatilità dell'arteria cerebrale (MCA-PI) che è una misura per resistenza vascolare. Il trasferimento assoluto dei nutrienti al feto viene misurato in mmol/min, combinando il flusso sanguigno (ml/min) e la concentrazione dei nutrienti (mmol/ml). Lo sperimentatore esaminerà la correlazione tra il trasferimento assoluto di nutrienti fetali (mmol/ml) e la resistenza vascolare cerebrale fetale (MCA-PI). |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guttorm Haugen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK ref: 2018/1034B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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