- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04215107
Distribución Fetal del Flujo Sanguíneo Fetoplacentario Relacionado con el Transporte de Nutrientes Placentarios y la Ingesta Materna de Alimentos
Objetivos
El objetivo principal es examinar la relación entre la nutrición materna, el transporte placentario de sustancias nutritivas y la distribución del flujo sanguíneo fetal en embarazos normales y en embarazos complicados por alteraciones del crecimiento fetal. Objetivos específicos:
- Examine la relación entre el consumo fetal de glucosa, aminoácidos y lípidos, y las medidas de ecografía Doppler de la resistencia vascular cerebral fetal.
- Examinar la influencia del ayuno prolongado durante dos horas en comparación con una comida estándar en un grupo con el grupo fetal apropiado sobre el flujo sanguíneo hepático fetal y la resistencia vascular cerebral fetal. Los exámenes se realizarán aproximadamente a las 36 semanas de gestación.
- Examinar la influencia de una comida materna estándar sobre el flujo sanguíneo hepático fetal y la resistencia vascular cerebral fetal en embarazos complicados por restricción del crecimiento fetal (FGR).
Estudio 1: el investigador utilizará los 130 pares feto-materno del "método de muestreo de 4 vasos placentarios" (ver a continuación), que incluye medidas sobre la distribución del flujo sanguíneo fetal. Se realizarán algunos cálculos en la cohorte restringida de 70 embarazos que también incluye medidas de flujo sanguíneo materno.
Estudio 2: una limitación de los estudios previos de los investigadores sobre la influencia de la ingesta de glucosa o una comida materna regular en la distribución del flujo sanguíneo fetal en embarazos sanos con un crecimiento fetal adecuado es la falta de un grupo de control sin ingesta de alimentos (ayuno prolongado durante dos horas). Para servir como control de los participantes, los participantes incluidos se reunirán para exámenes en dos días diferentes (uno con ingesta de alimentos y otro con ayuno prolongado) dentro de un intervalo de unos pocos días. Los participantes serán examinados por la mañana y dos horas después de la ingesta de alimentos o después de dos horas de ayuno prolongado. El estudio incluirá 25 embarazos con una edad gestacional de alrededor de 36 semanas
Estudio 3: el investigador incluirá aproximadamente 55 mujeres (consulte el cálculo de potencia a continuación) con embarazos complicados por FGR definidos como peso al nacer estimado (EFW) por debajo del percentil 3 y/o EFW por debajo del percentil 10 y signo de redistribución del flujo sanguíneo Doppler fetal que representa posible compromiso fetal. El investigador plantea la hipótesis de que no habrá reducción en la resistencia vascular cerebral fetal (medida como cambio en MCA-PI desde antes hasta después de la ingesta de alimentos). También se medirá el flujo sanguíneo del hígado fetal.
Métodos El "método de muestreo de los 4 vasos de la placenta" Este método ha sido desarrollado recientemente por un grupo de investigación de investigadores y descrito en publicaciones recientes. En resumen, las muestras de sangre se obtienen de los vasos entrantes (arteriales) y salientes (venosos) tanto en el lado materno como en el fetal de la placenta simultáneamente durante la cesárea. Se han tomado muestras de mujeres con embarazos normales pero con rango de IMC y perfiles metabólicos: el grupo rango fisiológico (operadas por cesárea por petición propia).
Los investigadores tienen un conjunto de datos completo que incluye muestras de sangre y mediciones del flujo sanguíneo fetal en UV, DV y MCA-PI en 130 mujeres. Además, los investigadores midieron el flujo sanguíneo materno en 70 de estos embarazos.
Mediciones de flujo sanguíneo Doppler Las mediciones de flujo sanguíneo Doppler se realizarán por la mañana inmediatamente antes (en ayunas) y después de un desayuno estándar (SBM) (aproximadamente 120 min). El diámetro interno del vaso (D) y la velocidad máxima promediada en el tiempo (TAMX) se medirán en la parte recta de la UV intraabdominal y en la entrada de la DV, respectivamente.
En la MCA, las formas de onda de velocidad Doppler se muestrean desde la parte proximal que emerge del polígono de Willis. Se usará MCA en el hemisferio cercano al transductor a menos que haya mejores propiedades de insonación en el hemisferio opuesto. Los trazos Doppler de la arteria umbilical se muestrearán en un bucle de flotación libre. Los trazados Doppler se utilizarán para medir la frecuencia cardíaca fetal (FCF). Todas las mediciones se realizarán durante los períodos de reposo fetal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saba M Zahid
- Número de teléfono: 004792815971
- Correo electrónico: smunee@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Saba M Zahid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de control: Mujeres caucásicas embarazadas Con feto único y sin ninguna enfermedad que pueda influir en la función placentaria
Criterio de exclusión:
- Alergia a la comida
- uso de medicamentos que pueden influir en la función placentaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Grupo de estudio cruzado.
Cada paciente será examinado 2 días separados.
Asignado al azar a desayuno estándar o ayuno prolongado.
El examinador estará cegado al estado de las comidas del paciente.
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La primera ecografía se realizará en ayunas. Al grupo IUGR se le servirá un desayuno estándar y se realizará el segundo ultrasonido después de 2 horas de la comida. El grupo de control será aleatorizado cruzado a comida o ayuno prolongado. Se realizarán 4 ecografías: en ayunas y 2 horas después del desayuno habitual. Durante el ayuno y durante el ayuno prolongado. |
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Otro: Grupo RCIU
Sólo será examinado un día.
Primera ecografía en ayunas y la segunda ecografía 2 horas después de un desayuno estándar.
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La primera ecografía se realizará en ayunas. Al grupo IUGR se le servirá un desayuno estándar y se realizará el segundo ultrasonido después de 2 horas de la comida. El grupo de control será aleatorizado cruzado a comida o ayuno prolongado. Se realizarán 4 ecografías: en ayunas y 2 horas después del desayuno habitual. Durante el ayuno y durante el ayuno prolongado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas Doppler de la resistencia vascular cerebral fetal como índice medio de pulsatilidad de la arteria cerebral (MCA-PI)
Periodo de tiempo: 2-2,5 años
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Examinar la influencia del ayuno prolongado durante dos horas en comparación con una comida estándar en un grupo con el grupo fetal apropiado sobre la resistencia vascular cerebral fetal, medida como MCA-PI, que oscila entre 1,2 y 2,5. Los valores por debajo de 1,1 representan un mal resultado. Los exámenes se realizarán aproximadamente a las 36 semanas de gestación. Examinar la influencia de una comida materna estándar sobre la resistencia vascular cerebral fetal, medida como MCA-PI, en embarazos complicados por restricción del crecimiento fetal (FGR). |
2-2,5 años
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Medidas Doppler del flujo sanguíneo hepático fetal (ml/min)
Periodo de tiempo: 2-2,5 años
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Examinar la influencia del ayuno prolongado durante dos horas en comparación con una comida estándar en un grupo con el grupo fetal adecuado en el flujo sanguíneo hepático fetal (ml/min). Los exámenes se realizarán aproximadamente a las 36 semanas de gestación. Examinar la influencia de una comida materna estándar en el flujo sanguíneo hepático fetal (ml/min) en embarazos complicados por restricción del crecimiento fetal (FGR). |
2-2,5 años
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Examinar la relación entre la transferencia de nutrientes (glucosa, aminoácidos y lípidos) al feto (mmol/ml) y las medidas de ultrasonido Doppler de la resistencia vascular cerebral fetal, medida como MCA-PI (índice medio de pulsatilidad de la arteria cerebral).
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores utilizarán los 130 pares feto-materno del "método de muestreo de 4 vasos placentarios". En resumen, las muestras de sangre se obtienen de los vasos entrantes (arteriales) y salientes (venosos) tanto en el lado materno como en el fetal de la placenta simultáneamente durante la cesárea. La concentración de nutrientes se mide como mmol/ml. Esta muestra también incluye medidas doppler del flujo sanguíneo (ml/min) en la vena umbilical (lado fetal) y en la arteria uterina (lado materno), y el índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media (MCA-PI), que es una medida de la resistencia vascular. La transferencia absoluta de nutrientes al feto se mide en mmol/min, combinando el flujo sanguíneo (ml/min) y la concentración de nutrientes (mmol/ml). El investigador examinará la correlación entre la transferencia absoluta de nutrientes fetales (mmol/ml) y la resistencia vascular cerebral fetal (MCA-PI). |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guttorm Haugen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK ref: 2018/1034B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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