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マイクロバイオームに対するイチゴの消費の影響

2020年1月3日 更新者:Zhaoping Li、University of California, Los Angeles

健康な被験者のマイクロバイオームに対するイチゴの消費の影響:パイロット研究

このパイロット研究では、カリフォルニア州のイチゴを毎日 2 食分摂取することで、腸内微生物叢の組成が変化し、自由生活人口の胆汁分泌が増加し、血漿コレステロールが減少するかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザインになります。 30 人の被験者が無作為に割り付けられ、標準化されたフリーズドライ ストロベリー パウダー (2 x 13g) を 1 日 2 食分またはプラセボを 4 週間摂取し、続いて 2 週間ベージュ色の食事だけでフォローアップし、効果が 2 週間持続するかどうかを観察します。 . ベースライン時(0週目)、イチゴ摂取後4週目、6週目に採血します。 研究訪問の前日に、参加者は便と24時間の尿サンプルを収集し、研究室に持ってきます。 さらに、体重と体組成を測定し、アンケートと3日間の食事記録を完成させます。 コンプライアンスのために、ペラルゴニジングルクロニドの24時間尿量を測定します。 血漿および糞便のコレステロールおよび胆汁酸は、ベースライン(0週)および4週および6週に決定されます。

被験者には、UCLA Medical Internal Review Board によって承認されたインフォームド コンセント フォームに署名した後、登録番号が割り当てられます。 被験者は、身体検査、完全な病歴、および採血を受けます。 標準的な化学物質。 パネルは UCLA 臨床検査室で実施されます。 適格な被験者は、スクリーニング評価の完了時に研究に登録され、ベースライン訪問時にイチゴまたはプラセボ群に無作為化されます。

この研究は、健康な自由生活者(18〜55歳)で実施されます。 被験者は、朝と午後/夕方に 13 グラムの標準ストロベリー パウダーまたはプラセボ パウダーを 4 週間摂取します。 被験者は、研究期間全体を通してベージュ色の食事(低繊維<10gおよび低ポリフェノール<1日あたりポリフェノールが豊富な果物/野菜の3サービング)を食べるように指示されます。 24時間尿ペラルゴニジングルクロニドは、コンプライアンスのために2週目(ベースライン)、6週目、および8週目に測定されます。 さらに、ペラルゴンジン、エラグ酸、ジメチルエラグ酸グルクロニド、ウロリチン グルクロニドを血漿と尿で測定し、イチゴの植物化学的バイオアベイラビリティと腸/マイクロバイオームの代謝能力を決定します。 参加者は、習慣的な食事パターンの評価とベージュダイエットの維持に関する指示のために栄養士と面会します。 高繊維およびフェノール化合物を含む食品のリストが提供され、被験者は研究全体を通して食事に従うように指示されます。

カリフォルニア ストロベリー コミッションが提供する標準化されたフリーズドライ ストロベリー パウダーとストロベリー プラセボ パウダーが使用されます。 フリーズドライ パウダー 10 グラムは、約 110 g の新鮮な果物に相当します。 生いちご1食分(カップ1杯)の重さは推定144gで、フリーズドライパウダー13gに相当します。 被験者は、1 日あたり 13 g のストロベリー パウダーのパッケージを 2 つ消費します。 粉末は飲み物に混ぜて、朝食や夕食と一緒に飲むことができます。

ストロベリーパウダーの成分には、個別急速冷凍(IQF)ストロベリーが含まれています。 プラセボ粉末成分には、フルクトース、スクロース、デキストロース、タピオカマルトデキストリン、加工食品デンプン、エリスリトール、セルロースガム、クエン酸(無水)、N-CストロベリーフレーバーナチュラルWONF、キサンタンガム、リンゴ酸、テンサイ繊維、二酸化ケイ素、ナット. ストロベリータイプのフレーバー、FD&C レッド #40、FD&C イエロー 6、FD&C ブルー 2。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~55歳の健康な成人(女性は閉経前である必要があります)
  • 通常、低繊維/ポリフェノール ダイエット (ベージュ ダイエット) を摂取する

除外基準:

  • 高繊維/ポリフェノール食を食べるか、ポリフェノールの吸収を妨げる薬や栄養補助食品を服用する.
  • -胃腸手術の病歴、投薬中の真性糖尿病、または慢性肝疾患または腎疾患、出血性疾患、うっ血性心疾患、慢性下痢症などの他の深刻な病状、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、スクリーニング前の6か月以内の血管形成術-制御されていない高血圧の現在の診断(収縮期血圧> 160mmHg、拡張期血圧> 95mmHgとして定義)、活動性または慢性の胃腸障害、過食症、食欲不振、下剤乱用、または内分泌疾患(薬を必要とする甲状腺疾患を除く)病歴またはルーチンによって示される身体検査。
  • -研究者による研究参加のために臨床的に重要であると考えられる検査室正常範囲外の検査検査値。
  • HIV陽性であることが知られています(HIV陽性の被験者は、LDLコレステロールが高く、全身性心臓の炎症を起こしていることが知られています)。
  • -研究プロトコルを遵守できない、または遵守したくない。
  • プレバイオティクス、プロバイオティクス、ヨーグルト、および/または繊維サプリメントを定期的に使用する
  • イチゴに対するアレルギーまたは過敏症。 そのような過敏症の既往歴がある場合、被験者は除外されます。 これらの食品は一般的に食べられており、アレルギーはまれであるため、被験者は研究に参加する前にこの過敏症に注意する必要があります. これを判断するには、問題なくイチゴを摂取した被験者による肯定的な肯定が要求されます。 さらに、あらゆる種類のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴を持つ被験者は除外されます。
  • 過去3か月以内に抗生物質または下剤を服用している
  • -研究手順を順守しないリスクを示す被験者、または研究に関連する資料を読んだり、理解したり、完了したりできない人。研究責任者の意見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:いちご介入群
参加者は、1 日 13 g の標準的なストロベリー パウダーの 2 つのパッケージを朝と昼/夜に 4 週間摂取します。
参加者は、標準的なストロベリー パウダー 2 パック (13 g x 2) を毎日 4 週間摂取します。
プラセボコンパレーター:プラセボ群
参加者は、朝と午後/夕方に 13 グラムのプラセボ パウダーの 2 つのパッケージを 4 週間摂取します。
参加者は 4 週間、毎日 2 パックのプラセボ パウダー (13 g x 2) を摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオーム組成の変化
時間枠:4週間
腸内細菌の門、遺伝子、種の変化
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月11日

一次修了 (実際)

2019年2月21日

研究の完了 (実際)

2019年12月19日

試験登録日

最初に提出

2019年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月30日

最初の投稿 (実際)

2020年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月3日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB#18-000312

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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