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Efeito do consumo de morango no microbioma

3 de janeiro de 2020 atualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Efeito do consumo de morango no microbioma em indivíduos saudáveis: um estudo piloto

Este estudo piloto avaliará a capacidade do consumo diário de duas porções de morangos da Califórnia para alterar a composição do microbioma intestinal, levando ao aumento da secreção biliar e diminuição do colesterol plasmático em uma população de vida livre.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este será um projeto paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Trinta indivíduos serão randomizados para consumir duas porções de pó de morango liofilizado padronizado (2 x 13g) diariamente ou placebo por 4 semanas, seguido por 2 semanas de acompanhamento com dieta bege apenas para observar se o efeito pode ser sustentado por 2 semanas . O sangue será coletado no início (semana 0), semanas 4 e semana 6 após o consumo do morango. No dia anterior às visitas do estudo, os participantes coletarão uma amostra de fezes e urina de 24 horas e a levarão ao laboratório. Além disso, o peso corporal e a composição serão determinados e os questionários e o registro alimentar de 3 dias serão preenchidos. O teor de urina de 24 horas de glicuronídeo de pelargonidina será medido para conformidade. O colesterol plasmático e fecal e os ácidos biliares serão determinados no início (semana 0) e nas semanas 4 e 6.

Os indivíduos receberão um número de inscrição após assinarem o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Médica Interna da UCLA. Os indivíduos serão submetidos a um exame físico, histórico médico completo e coleta de sangue. Um químico padrão. painel será realizado no laboratório clínico da UCLA. Os indivíduos elegíveis serão incluídos no estudo após a conclusão das avaliações de triagem e serão randomizados para o braço de morango ou placebo em sua visita inicial.

O estudo será conduzido em indivíduos saudáveis ​​de vida livre (18-55 anos). Os indivíduos consumiram 13 gramas de pó de morango padrão de manhã e à tarde/noite ou pó de placebo por 4 semanas. Os indivíduos serão instruídos a comer uma dieta bege (baixo teor de fibras <10 g e baixo teor de polifenóis <3 porções de frutas/vegetais ricos em polifenóis por dia) durante todo o período do estudo. A urina de 24 horas pelargonidina glicuronídeo será medida nas semanas 2 (linha de base), 6 e 8 para conformidade. Além disso, pelargondina, ácido elágico, glicuronídeo de ácido dimetilelágico e glicuronídeo de urolitina serão medidos no plasma e na urina para determinar a biodisponibilidade fitoquímica do morango e a capacidade metabólica intestinal/do microbioma. Os participantes se reunirão com o nutricionista para avaliação do padrão alimentar habitual e instruções sobre como manter uma dieta bege. Uma lista de alimentos ricos em fibras e compostos fenólicos será fornecida e os indivíduos serão instruídos a seguir a dieta durante todo o estudo.

Serão usados ​​um pó de morango liofilizado padronizado e um pó placebo de morango fornecido pela California Strawberry Commission. Dez gramas de pó liofilizado equivalem a cerca de 110 g de fruta fresca. Estima-se que uma porção de morango fresco (uma xícara) pese 144 g e, portanto, equivale a 13 g de pó liofilizado. Os sujeitos consumirão dois pacotes de 13 g de morango em pó por dia. O pó pode ser misturado em bebidas e consumido no café da manhã e no jantar.

Os ingredientes do pó de morango incluem morangos congelados individualmente (IQF). Os ingredientes do placebo em pó incluem frutose, sacarose, dextrose, maltodextrina de tapioca, amido alimentar modificado, eritritol, goma de celulose, ácido cítrico (anidro), N-C Strawberry Flavor Natural WONF, goma xantana, ácido málico, fibra de beterraba, dióxido de silício, nat. sabor tipo morango, FD&C Vermelho #40, FD&C Amarelo 6, FD&C Azul 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos humanos saudáveis ​​com idade entre 18 e 55 anos (as mulheres devem estar na pré-menopausa)
  • Normalmente consome dieta com baixo teor de fibras/polifenóis (dieta bege)

Critério de exclusão:

  • Comer uma dieta rica em fibras/polifenóis ou tomar qualquer medicamento ou suplemento dietético que interfira na absorção de polifenóis.
  • História de cirurgia gastrointestinal, diabetes mellitus em uso de medicamentos ou outra condição médica grave, como doença hepática ou renal crônica, distúrbio hemorrágico, doença cardíaca congestiva, distúrbios crônicos de diarreia, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia dentro de 6 meses antes da triagem , diagnóstico atual de hipertensão não controlada (definida como PA sistólica > 160 mmHg, PA diastólica > 95 mmHg), distúrbios gastrointestinais ativos ou crônicos, bulimia, anorexia, abuso de laxantes ou doenças endócrinas (exceto doença da tireoide que requer medicação), conforme indicado pelo histórico médico ou rotina exame físico.
  • Valor laboratorial de triagem fora do intervalo normal do laboratório que é considerado clinicamente significativo para a participação no estudo pelo investigador.
  • É conhecido como HIV positivo (sujeitos que são HIV positivos são conhecidos por terem altos níveis de colesterol LDL e inflamação generalizada do coração).
  • É incapaz ou não quer cumprir o protocolo do estudo.
  • Usando prebióticos, probióticos, iogurte e/ou qualquer suplemento de fibra regularmente
  • Alergia ou sensibilidade a morangos. Os indivíduos serão excluídos se houver um histórico anterior de tal sensibilidade. Como esses alimentos são comumente consumidos e as alergias são raras, os participantes devem estar cientes dessa sensibilidade antes de entrar no estudo. Para determinar isso, será solicitada uma afirmação positiva do sujeito de ingestão de morango sem incidentes. Além disso, qualquer indivíduo com histórico de alergia ou anafilaxia de qualquer tipo será excluído.
  • Tomar antibióticos ou laxantes nos últimos 3 meses
  • Qualquer sujeito que demonstre um risco de não conformidade com o procedimento do estudo, ou aquele que não consegue ler, entender ou completar os materiais relacionados ao estudo na opinião do investigador do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção de morango
Os participantes consumiram dois pacotes de 13 g de pó de morango padrão pela manhã e à tarde/noite por dia durante 4 semanas
Os participantes consumiram 2 pacotes de pó de morango padrão (13 g x 2) diariamente durante 4 semanas
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes consumiram dois pacotes de 13 gramas de placebo em pó pela manhã e à tarde/noite por 4 semanas.
Os participantes consumiram 2 pacotes de placebo em pó (13 g x 2) diariamente durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição do microbioma
Prazo: 4 semanas
Mudança em filos, genes e espécies de bactérias intestinais
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#18-000312

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em pó de morango

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