- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04217122
Efeito do consumo de morango no microbioma
Efeito do consumo de morango no microbioma em indivíduos saudáveis: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um projeto paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Trinta indivíduos serão randomizados para consumir duas porções de pó de morango liofilizado padronizado (2 x 13g) diariamente ou placebo por 4 semanas, seguido por 2 semanas de acompanhamento com dieta bege apenas para observar se o efeito pode ser sustentado por 2 semanas . O sangue será coletado no início (semana 0), semanas 4 e semana 6 após o consumo do morango. No dia anterior às visitas do estudo, os participantes coletarão uma amostra de fezes e urina de 24 horas e a levarão ao laboratório. Além disso, o peso corporal e a composição serão determinados e os questionários e o registro alimentar de 3 dias serão preenchidos. O teor de urina de 24 horas de glicuronídeo de pelargonidina será medido para conformidade. O colesterol plasmático e fecal e os ácidos biliares serão determinados no início (semana 0) e nas semanas 4 e 6.
Os indivíduos receberão um número de inscrição após assinarem o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Médica Interna da UCLA. Os indivíduos serão submetidos a um exame físico, histórico médico completo e coleta de sangue. Um químico padrão. painel será realizado no laboratório clínico da UCLA. Os indivíduos elegíveis serão incluídos no estudo após a conclusão das avaliações de triagem e serão randomizados para o braço de morango ou placebo em sua visita inicial.
O estudo será conduzido em indivíduos saudáveis de vida livre (18-55 anos). Os indivíduos consumiram 13 gramas de pó de morango padrão de manhã e à tarde/noite ou pó de placebo por 4 semanas. Os indivíduos serão instruídos a comer uma dieta bege (baixo teor de fibras <10 g e baixo teor de polifenóis <3 porções de frutas/vegetais ricos em polifenóis por dia) durante todo o período do estudo. A urina de 24 horas pelargonidina glicuronídeo será medida nas semanas 2 (linha de base), 6 e 8 para conformidade. Além disso, pelargondina, ácido elágico, glicuronídeo de ácido dimetilelágico e glicuronídeo de urolitina serão medidos no plasma e na urina para determinar a biodisponibilidade fitoquímica do morango e a capacidade metabólica intestinal/do microbioma. Os participantes se reunirão com o nutricionista para avaliação do padrão alimentar habitual e instruções sobre como manter uma dieta bege. Uma lista de alimentos ricos em fibras e compostos fenólicos será fornecida e os indivíduos serão instruídos a seguir a dieta durante todo o estudo.
Serão usados um pó de morango liofilizado padronizado e um pó placebo de morango fornecido pela California Strawberry Commission. Dez gramas de pó liofilizado equivalem a cerca de 110 g de fruta fresca. Estima-se que uma porção de morango fresco (uma xícara) pese 144 g e, portanto, equivale a 13 g de pó liofilizado. Os sujeitos consumirão dois pacotes de 13 g de morango em pó por dia. O pó pode ser misturado em bebidas e consumido no café da manhã e no jantar.
Os ingredientes do pó de morango incluem morangos congelados individualmente (IQF). Os ingredientes do placebo em pó incluem frutose, sacarose, dextrose, maltodextrina de tapioca, amido alimentar modificado, eritritol, goma de celulose, ácido cítrico (anidro), N-C Strawberry Flavor Natural WONF, goma xantana, ácido málico, fibra de beterraba, dióxido de silício, nat. sabor tipo morango, FD&C Vermelho #40, FD&C Amarelo 6, FD&C Azul 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos humanos saudáveis com idade entre 18 e 55 anos (as mulheres devem estar na pré-menopausa)
- Normalmente consome dieta com baixo teor de fibras/polifenóis (dieta bege)
Critério de exclusão:
- Comer uma dieta rica em fibras/polifenóis ou tomar qualquer medicamento ou suplemento dietético que interfira na absorção de polifenóis.
- História de cirurgia gastrointestinal, diabetes mellitus em uso de medicamentos ou outra condição médica grave, como doença hepática ou renal crônica, distúrbio hemorrágico, doença cardíaca congestiva, distúrbios crônicos de diarreia, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia dentro de 6 meses antes da triagem , diagnóstico atual de hipertensão não controlada (definida como PA sistólica > 160 mmHg, PA diastólica > 95 mmHg), distúrbios gastrointestinais ativos ou crônicos, bulimia, anorexia, abuso de laxantes ou doenças endócrinas (exceto doença da tireoide que requer medicação), conforme indicado pelo histórico médico ou rotina exame físico.
- Valor laboratorial de triagem fora do intervalo normal do laboratório que é considerado clinicamente significativo para a participação no estudo pelo investigador.
- É conhecido como HIV positivo (sujeitos que são HIV positivos são conhecidos por terem altos níveis de colesterol LDL e inflamação generalizada do coração).
- É incapaz ou não quer cumprir o protocolo do estudo.
- Usando prebióticos, probióticos, iogurte e/ou qualquer suplemento de fibra regularmente
- Alergia ou sensibilidade a morangos. Os indivíduos serão excluídos se houver um histórico anterior de tal sensibilidade. Como esses alimentos são comumente consumidos e as alergias são raras, os participantes devem estar cientes dessa sensibilidade antes de entrar no estudo. Para determinar isso, será solicitada uma afirmação positiva do sujeito de ingestão de morango sem incidentes. Além disso, qualquer indivíduo com histórico de alergia ou anafilaxia de qualquer tipo será excluído.
- Tomar antibióticos ou laxantes nos últimos 3 meses
- Qualquer sujeito que demonstre um risco de não conformidade com o procedimento do estudo, ou aquele que não consegue ler, entender ou completar os materiais relacionados ao estudo na opinião do investigador do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção de morango
Os participantes consumiram dois pacotes de 13 g de pó de morango padrão pela manhã e à tarde/noite por dia durante 4 semanas
|
Os participantes consumiram 2 pacotes de pó de morango padrão (13 g x 2) diariamente durante 4 semanas
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes consumiram dois pacotes de 13 gramas de placebo em pó pela manhã e à tarde/noite por 4 semanas.
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Os participantes consumiram 2 pacotes de placebo em pó (13 g x 2) diariamente durante 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na composição do microbioma
Prazo: 4 semanas
|
Mudança em filos, genes e espécies de bactérias intestinais
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB#18-000312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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