- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04217122
딸기 섭취가 마이크로바이옴에 미치는 영향
건강한 피험자의 마이크로바이옴에 대한 딸기 소비의 영향: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 제어, 병렬 디자인이 될 것입니다. 30명의 피험자가 4주 동안 매일 2인분의 표준화된 동결 건조 딸기 분말(2 x 13g) 또는 위약을 무작위로 섭취한 후 2주 동안 베이지색 식단으로 추적 관찰하여 효과가 2주 동안 지속되는지 여부를 관찰합니다. . 혈액은 딸기 섭취 후 기준선(0주), 4주 및 6주에 수집됩니다. 연구 방문 전날 참가자는 대변과 24시간 소변 샘플을 수집하여 실험실로 가져옵니다. 또한, 체중 및 구성을 결정하고 설문지 및 3일 음식 기록을 완료합니다. pelargonidin glucuronide의 24시간 소변 함량은 순응도에 대해 측정됩니다. 혈장 및 분변 콜레스테롤과 담즙산은 기준선(0주)과 4주 및 6주에 결정됩니다.
피험자는 UCLA 의료 내부 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 등록 번호를 할당받습니다. 피험자는 신체 검사, 완전한 병력 및 채혈을 받게 됩니다. 표준 화학. 패널은 UCLA 임상 실험실에서 수행됩니다. 적격 대상자는 선별 평가 완료 시 연구에 등록되며 기준선 방문 시 딸기 또는 위약 부문에 무작위 배정됩니다.
연구는 건강한 자유 생활 피험자(18-55세)에서 수행됩니다. 피험자는 아침과 오후/저녁에 13g의 표준 딸기 분말 또는 위약 분말을 4주 동안 섭취합니다. 피험자는 전체 연구 기간 동안 베이지색 식단(낮은 섬유질<10g 및 낮은 폴리페놀<폴리페놀이 풍부한 과일/야채 하루 3인분)을 먹도록 지시받을 것입니다. 24시간 소변 pelargonidin glucuronide는 순응도를 위해 2주(기준선), 6주 및 8주에 측정됩니다. 또한 펠라곤딘, 엘라그산, 디메틸엘라직산 글루쿠로나이드 및 우롤리틴 글루쿠로나이드를 혈장과 소변에서 측정하여 딸기 식물화학적 생체이용률과 장/미생물군 대사 능력을 측정합니다. 참가자는 습관적인 식이 패턴을 평가하고 베이지색 식단을 유지하는 방법에 대한 지침을 평가하기 위해 영양사와 만날 것입니다. 섬유질과 페놀 화합물이 많은 식품 목록이 제공되고 피험자는 전체 연구 기간 동안 식단을 따르도록 지시받습니다.
캘리포니아 딸기 위원회에서 제공하는 표준화된 동결 건조 딸기 분말과 딸기 위약 분말을 사용합니다. 동결 건조 분말 10g은 신선한 과일 약 110g에 해당합니다. 신선한 딸기 1인분(한 컵)의 무게는 144g으로 추정되므로 동결 건조 분말 13g에 해당합니다. 피험자는 하루에 13g의 딸기 가루 2팩을 섭취합니다. 분말은 음료에 섞어서 아침과 저녁에 섭취할 수 있습니다.
딸기 분말 성분에는 IQF(Individually Quick Frozen) 딸기가 포함됩니다. 위약 분말 성분에는 과당, 자당, 포도당, 타피오카 말토덱스트린, 변성 식용 전분, 에리스리톨, 셀룰로오스 검, 구연산(무수), N-C 딸기 향 천연 WONF, 크산탄 검, 사과산, 사탕무 섬유질, 이산화 규소, nat가 포함됩니다. 딸기맛, FD&C 레드 #40, FD&C 옐로우 6, FD&C 블루 2.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-55세의 건강한 인간 성인(여성은 폐경 전이어야 함)
- 일반적으로 저섬유질/폴리페놀 식단(베이지색 식단)을 섭취합니다.
제외 기준:
- 고섬유질/폴리페놀 식단을 섭취하거나 폴리페놀의 흡수를 방해하는 약물 또는 식이 보조제를 복용합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 위장 수술, 약물 복용 당뇨병 또는 만성 간 또는 신장 질환, 출혈 장애, 울혈성 심장 질환, 만성 설사 장애, 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 혈관 성형술과 같은 기타 심각한 의학적 상태의 병력 , 현재 조절되지 않는 고혈압 진단(수축기 혈압 >160mmHg, 확장기 혈압 > 95mmHg로 정의), 활동성 또는 만성 위장 장애, 폭식증, 식욕 부진, 완하제 남용 또는 내분비 질환(약물 치료가 필요한 갑상선 질환 제외) 신체 검사.
- 조사자의 연구 참여에 대해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 실험실 정상 범위를 벗어난 실험실 값을 스크리닝합니다.
- HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다(HIV 양성인 피험자는 LDL 콜레스테롤 수치가 높고 일반화된 심장 염증이 있는 것으로 알려져 있습니다).
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
- 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 요거트 및/또는 섬유 보충제를 정기적으로 사용
- 딸기에 대한 알레르기 또는 민감성. 그러한 민감성의 이전 병력이 있는 경우 피험자는 제외됩니다. 이러한 음식은 일반적으로 섭취되고 알레르기는 드물기 때문에 피험자는 연구에 참여하기 전에 이러한 민감성을 인식해야 합니다. 이를 판단하기 위해 무사고 딸기섭취 대상자의 긍정적인 확인을 요청한다. 또한, 모든 종류의 알레르기 또는 아나필락시스의 병력이 있는 대상은 제외됩니다.
- 지난 3개월 이내에 항생제 또는 완하제 복용
- 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 피험자 또는 연구 조사자의 의견에 따라 연구 관련 자료를 읽거나 이해하거나 완료할 수 없는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 딸기 개입 그룹
참가자는 4주 동안 매일 오전과 오후/저녁에 표준 딸기 분말 13g을 2팩 섭취합니다.
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참가자는 4주 동안 매일 표준 딸기 분말(13g x 2) 2팩을 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
참가자는 4주 동안 아침과 오후/저녁에 위약 분말 13g 2개를 섭취합니다.
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참가자는 4주 동안 매일 위약 분말(13g x 2) 2팩을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴 구성의 변화
기간: 4 주
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장내 세균의 문, 유전자 및 종의 변화
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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마이크로바이옴에 대한 임상 시험
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