Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av jordbærforbruk på mikrobiomet

3. januar 2020 oppdatert av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Effekt av jordbærforbruk på mikrobiomet hos friske personer: En pilotstudie

Denne pilotstudien vil vurdere evnen til daglig inntak av to porsjoner California-jordbær til å endre sammensetningen av tarmmikrobiom, noe som fører til økt gallesekresjon og redusert plasmakolesterol i en frittlevende befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell design. 30 forsøkspersoner vil bli randomisert til å konsumere to porsjoner standardisert frysetørket jordbærpulver (2 x 13 g) daglig eller placebo i 4 uker, etterfulgt av 2 ukers oppfølging med beige diett kun for å observere om effekten kan opprettholdes i 2 uker . Blod vil bli tatt ved baseline (uke 0), uke 4 og uke 6 etter jordbærforbruk. Dagen før studiebesøkene vil deltakerne samle en avføring og en 24-timers urinprøve og bringe til laboratoriet. I tillegg vil kroppsvekt og sammensetning bestemmes og spørreskjemaer og 3-dagers matjournal fylles ut. Tjuefire timers urininnhold av pelargonidinglukuronid vil bli målt for samsvar. Plasma og fekalt kolesterol og gallesyrer vil bli bestemt ved baseline (uke 0) og uke 4 og 6.

Emner vil bli tildelt et registreringsnummer etter å ha signert skjemaet for informert samtykke godkjent av UCLA Medical Internal Review Board. Forsøkspersonene vil gjennomgå en fysisk undersøkelse, fullstendig sykehistorie og blodprøvetaking. Et standard kjemikalie. panelet vil bli utført ved UCLAs kliniske laboratorium. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert i studien etter fullføring av screeningsevalueringer og vil bli randomisert til jordbær- eller placeboarmen ved baseline-besøket.

Studien vil bli utført på friske frittlevende personer (18-55 år). Forsøkspersonene bruker 13 gram standard jordbærpulver om morgenen og ettermiddagen/kvelden eller placebopulver i 4 uker. Forsøkspersonene vil bli instruert om å spise en beige diett (lavt fiber<10g og lite polyfenoler <3 porsjoner polyfenolrik frukt/grønnsaker per dag) under hele studieperioden. 24 timers urin pelargonidin glukuronid vil bli målt ved uke 2 (baseline), 6 og 8 for samsvar. I tillegg vil pelargondin, ellaginsyre, dimetylellaginsyreglukuronid og urolitinglukuronid bli målt i plasma og urin for å bestemme jordbærfytokjemisk biotilgjengelighet og tarm/mikrobiom metabolsk kapasitet. Deltakerne vil møte kostholdseksperten for vurdering av vanlige kostholdsmønster og instruksjoner om å opprettholde en beige diett. En liste over matvarer med mye fiber og fenolforbindelser vil bli gitt, og forsøkspersonene blir bedt om å følge dietten under hele studien.

Et standardisert frysetørket jordbærpulver og et jordbærplacebopulver levert av California Strawberry Commission vil bli brukt. Ti gram frysetørket pulver tilsvarer ca 110 g frisk frukt. En porsjon ferske jordbær (en kopp) er beregnet til å veie 144 g og tilsvarer derfor 13 g frysetørket pulver. Forsøkspersonene vil konsumere to pakker med 13 g jordbærpulver per dag. Pulveret kan blandes i drikkevarer og inntas til frokost og middag.

Ingredienser til jordbærpulver inkluderer Individually Quick Frozen (IQF) jordbær. Placebopulveringredienser inkluderer fruktose, sukrose, dekstrose, tapiokamaltodekstrin, modifisert matstivelse, erytritol, cellulosegummi, sitronsyre (vannfri), N-C Strawberry Flavour Natual WONF, xantangummi, eplesyre, sukkerbetefiber, silisiumdioksid, nat. jordbærsmak, FD&C Red #40, FD&C Yellow 6, FD&C Blue 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mennesker i alderen 18-55 år (kvinner må være premenopausale)
  • Spis vanligvis lavfiber/polyfenoldiett (beige diett)

Ekskluderingskriterier:

  • Å spise en diett med høyt fiber/polyfenol eller ta medisiner eller kosttilskudd som forstyrrer absorpsjonen av polyfenoler.
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus på medisiner eller annen alvorlig medisinsk tilstand, som kronisk lever- eller nyresykdom, blødningsforstyrrelse, kongestiv hjertesykdom, kroniske diaréforstyrrelser, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, angioplastikk innen 6 måneder før screening , nåværende diagnose av ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk BP >160 mmHg, diastolisk BP > 95 mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, misbruk av avføringsmidler eller endokrine sykdommer (unntatt skjoldbrusksykdom som krever medisinering) som angitt av medisinsk historie eller rutine fysisk undersøkelse.
  • Screening av laboratorieverdi utenfor laboratoriets normalområde som anses som klinisk signifikant for studiedeltakelse av etterforskeren.
  • Er kjent HIV-positive (personer som er HIV-positive er kjent for å ha høye nivåer av LDL-kolesterol og generalisert hjertebetennelse).
  • Er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprotokollen.
  • Bruk av prebiotika, probiotika, yoghurt og/eller fibertilskudd regelmessig
  • Allergi eller følsomhet for jordbær. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis det er en tidligere historie med slik følsomhet. Siden disse matvarene ofte spises og allergier er sjeldne, bør forsøkspersonene være klar over denne følsomheten før de går inn i studien. For å fastslå dette, vil det bli bedt om en positiv bekreftelse fra emnet om jordbærsvelging uten hendelser. I tillegg vil alle personer med en historie med allergi eller anafylaksi av noe slag bli ekskludert.
  • Har tatt antibiotika eller avføringsmidler i løpet av de siste 3 månedene
  • Enhver forsøksperson som viser en risiko for manglende overholdelse av studieprosedyren, eller en som ikke kan lese, forstå eller fullføre studierelatert materiale etter studieforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jordbærintervensjonsgruppe
Deltakerne spiser to pakker med 13 g standard jordbærpulver om morgenen og ettermiddagen/kvelden per dag i 4 uker
Deltakerne spiser 2 pakker med standard jordbærpulver (13 g x 2) daglig i 4 uker
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne inntar to pakker med 13 gram placebopulver om morgenen og ettermiddagen/kvelden i 4 uker.
Deltakerne bruker 2 pakker med placebopulver (13 g x 2) daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiomsammensetning
Tidsramme: 4 uker
Endring i phyla, gener og arter av tarmbakterier
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB#18-000312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere