- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04217122
Effekt av jordbærforbruk på mikrobiomet
Effekt av jordbærforbruk på mikrobiomet hos friske personer: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell design. 30 forsøkspersoner vil bli randomisert til å konsumere to porsjoner standardisert frysetørket jordbærpulver (2 x 13 g) daglig eller placebo i 4 uker, etterfulgt av 2 ukers oppfølging med beige diett kun for å observere om effekten kan opprettholdes i 2 uker . Blod vil bli tatt ved baseline (uke 0), uke 4 og uke 6 etter jordbærforbruk. Dagen før studiebesøkene vil deltakerne samle en avføring og en 24-timers urinprøve og bringe til laboratoriet. I tillegg vil kroppsvekt og sammensetning bestemmes og spørreskjemaer og 3-dagers matjournal fylles ut. Tjuefire timers urininnhold av pelargonidinglukuronid vil bli målt for samsvar. Plasma og fekalt kolesterol og gallesyrer vil bli bestemt ved baseline (uke 0) og uke 4 og 6.
Emner vil bli tildelt et registreringsnummer etter å ha signert skjemaet for informert samtykke godkjent av UCLA Medical Internal Review Board. Forsøkspersonene vil gjennomgå en fysisk undersøkelse, fullstendig sykehistorie og blodprøvetaking. Et standard kjemikalie. panelet vil bli utført ved UCLAs kliniske laboratorium. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert i studien etter fullføring av screeningsevalueringer og vil bli randomisert til jordbær- eller placeboarmen ved baseline-besøket.
Studien vil bli utført på friske frittlevende personer (18-55 år). Forsøkspersonene bruker 13 gram standard jordbærpulver om morgenen og ettermiddagen/kvelden eller placebopulver i 4 uker. Forsøkspersonene vil bli instruert om å spise en beige diett (lavt fiber<10g og lite polyfenoler <3 porsjoner polyfenolrik frukt/grønnsaker per dag) under hele studieperioden. 24 timers urin pelargonidin glukuronid vil bli målt ved uke 2 (baseline), 6 og 8 for samsvar. I tillegg vil pelargondin, ellaginsyre, dimetylellaginsyreglukuronid og urolitinglukuronid bli målt i plasma og urin for å bestemme jordbærfytokjemisk biotilgjengelighet og tarm/mikrobiom metabolsk kapasitet. Deltakerne vil møte kostholdseksperten for vurdering av vanlige kostholdsmønster og instruksjoner om å opprettholde en beige diett. En liste over matvarer med mye fiber og fenolforbindelser vil bli gitt, og forsøkspersonene blir bedt om å følge dietten under hele studien.
Et standardisert frysetørket jordbærpulver og et jordbærplacebopulver levert av California Strawberry Commission vil bli brukt. Ti gram frysetørket pulver tilsvarer ca 110 g frisk frukt. En porsjon ferske jordbær (en kopp) er beregnet til å veie 144 g og tilsvarer derfor 13 g frysetørket pulver. Forsøkspersonene vil konsumere to pakker med 13 g jordbærpulver per dag. Pulveret kan blandes i drikkevarer og inntas til frokost og middag.
Ingredienser til jordbærpulver inkluderer Individually Quick Frozen (IQF) jordbær. Placebopulveringredienser inkluderer fruktose, sukrose, dekstrose, tapiokamaltodekstrin, modifisert matstivelse, erytritol, cellulosegummi, sitronsyre (vannfri), N-C Strawberry Flavour Natual WONF, xantangummi, eplesyre, sukkerbetefiber, silisiumdioksid, nat. jordbærsmak, FD&C Red #40, FD&C Yellow 6, FD&C Blue 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mennesker i alderen 18-55 år (kvinner må være premenopausale)
- Spis vanligvis lavfiber/polyfenoldiett (beige diett)
Ekskluderingskriterier:
- Å spise en diett med høyt fiber/polyfenol eller ta medisiner eller kosttilskudd som forstyrrer absorpsjonen av polyfenoler.
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus på medisiner eller annen alvorlig medisinsk tilstand, som kronisk lever- eller nyresykdom, blødningsforstyrrelse, kongestiv hjertesykdom, kroniske diaréforstyrrelser, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, angioplastikk innen 6 måneder før screening , nåværende diagnose av ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk BP >160 mmHg, diastolisk BP > 95 mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, misbruk av avføringsmidler eller endokrine sykdommer (unntatt skjoldbrusksykdom som krever medisinering) som angitt av medisinsk historie eller rutine fysisk undersøkelse.
- Screening av laboratorieverdi utenfor laboratoriets normalområde som anses som klinisk signifikant for studiedeltakelse av etterforskeren.
- Er kjent HIV-positive (personer som er HIV-positive er kjent for å ha høye nivåer av LDL-kolesterol og generalisert hjertebetennelse).
- Er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprotokollen.
- Bruk av prebiotika, probiotika, yoghurt og/eller fibertilskudd regelmessig
- Allergi eller følsomhet for jordbær. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis det er en tidligere historie med slik følsomhet. Siden disse matvarene ofte spises og allergier er sjeldne, bør forsøkspersonene være klar over denne følsomheten før de går inn i studien. For å fastslå dette, vil det bli bedt om en positiv bekreftelse fra emnet om jordbærsvelging uten hendelser. I tillegg vil alle personer med en historie med allergi eller anafylaksi av noe slag bli ekskludert.
- Har tatt antibiotika eller avføringsmidler i løpet av de siste 3 månedene
- Enhver forsøksperson som viser en risiko for manglende overholdelse av studieprosedyren, eller en som ikke kan lese, forstå eller fullføre studierelatert materiale etter studieforskerens mening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jordbærintervensjonsgruppe
Deltakerne spiser to pakker med 13 g standard jordbærpulver om morgenen og ettermiddagen/kvelden per dag i 4 uker
|
Deltakerne spiser 2 pakker med standard jordbærpulver (13 g x 2) daglig i 4 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne inntar to pakker med 13 gram placebopulver om morgenen og ettermiddagen/kvelden i 4 uker.
|
Deltakerne bruker 2 pakker med placebopulver (13 g x 2) daglig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiomsammensetning
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i phyla, gener og arter av tarmbakterier
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB#18-000312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .