Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aardbeienconsumptie op het microbioom

3 januari 2020 bijgewerkt door: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Effect van aardbeienconsumptie op het microbioom bij gezonde proefpersonen: een pilotstudie

Deze pilotstudie zal het vermogen beoordelen van de dagelijkse consumptie van twee porties Californische aardbeien om de samenstelling van het darmmicrobioom te veranderen, wat leidt tot verhoogde galafscheiding en verlaagd plasmacholesterol in een vrijlevende populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle opzet zijn. Dertig proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om twee porties gestandaardiseerd gevriesdroogd aardbeienpoeder (2 x 13 g) per dag of placebo te consumeren gedurende 4 weken, gevolgd door 2 weken follow-up met alleen een beige dieet om te observeren of het effect 2 weken aanhoudt . Bloed zal worden verzameld bij baseline (week 0), week 4 en week 6 na consumptie van aardbeien. Op de dag voorafgaand aan de studiebezoeken verzamelen de deelnemers een ontlasting en een 24-uurs urinemonster en brengen dit naar het laboratorium. Daarnaast wordt lichaamsgewicht en samenstelling bepaald en vragenlijsten en 3-daags voedingsdossier ingevuld. Vierentwintig uur urine-inhoud van pelargonidineglucuronide zal worden gemeten op naleving. Plasma en fecaal cholesterol en galzuren zullen worden bepaald bij aanvang (week 0) en weken 4 en 6.

Proefpersonen krijgen een inschrijvingsnummer toegewezen na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door de UCLA Medical Internal Review Board. Onderwerpen ondergaan een lichamelijk onderzoek, volledige medische geschiedenis en bloedafname. Een standaard chem. panel zal worden uitgevoerd in het UCLA klinisch laboratorium. In aanmerking komende proefpersonen zullen na voltooiing van de screeningevaluaties in de studie worden opgenomen en zullen tijdens hun basisbezoek gerandomiseerd worden naar de aardbei- of placebo-arm.

De studie zal worden uitgevoerd bij gezonde, vrijlevende proefpersonen (18-55 jaar). Proefpersonen consumeren 13 gram standaard aardbeienpoeder in de ochtend en middag/avond of placebopoeder gedurende 4 weken. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende de gehele onderzoeksperiode een beige dieet te eten (vezelarm <10 g en weinig polyfenolen <3 porties polyfenolrijk fruit/groenten per dag). Pelargonidine-glucuronide in de 24-uurs urine wordt gemeten in week 2 (basislijn), 6 en 8 op therapietrouw. Daarnaast zullen pelargondine, ellaginezuur, dimethylellaginezuurglucuronide en urolithineglucuronide worden gemeten in plasma en urine om de fytochemische biologische beschikbaarheid van aardbeien en de metabole capaciteit van de darm/microbioom te bepalen. Deelnemers zullen een ontmoeting hebben met de diëtist voor beoordeling van het gebruikelijke voedingspatroon en instructies voor het volgen van een beige dieet. Er zal een lijst met voedingsmiddelen met veel vezels en fenolische verbindingen worden verstrekt en de proefpersonen krijgen de instructie om het dieet gedurende het hele onderzoek te volgen.

Er zal een gestandaardiseerd gevriesdroogd aardbeienpoeder en een aardbei-placebopoeder van de California Strawberry Commission worden gebruikt. Tien gram gevriesdroogd poeder staat gelijk aan ongeveer 110 g vers fruit. Een portie verse aardbei (één kopje) weegt naar schatting 144 g en komt daarom overeen met 13 g gevriesdroogd poeder. Proefpersonen consumeren twee verpakkingen van 13 g aardbeienpoeder per dag. Het poeder kan in dranken worden gemengd en bij het ontbijt en diner worden geconsumeerd.

Ingrediënten voor aardbeienpoeder zijn onder meer Individually Quick Frozen (IQF) aardbeien. Ingrediënten voor placebopoeder zijn fructose, sucrose, dextrose, tapiocamaltodextrine, gemodificeerd voedselzetmeel, erythritol, cellulosegom, citroenzuur (watervrij), N-C Aardbeiensmaak Natual WONF, xanthaangom, appelzuur, suikerbietvezel, siliciumdioxide, nat. aardbei-achtige smaak, FD&C Red #40, FD&C Yellow 6, FD&C Blue 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde menselijke volwassenen van 18-55 jaar oud (vrouwen moeten premenopauzaal zijn)
  • Eet meestal een vezelarm/polyfenol dieet (beige dieet)

Uitsluitingscriteria:

  • Het eten van een vezelrijk/polyfenolendieet of het nemen van medicijnen of voedingssupplementen die de opname van polyfenolen verstoren.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, diabetes mellitus op medicijnen of andere ernstige medische aandoeningen, zoals chronische lever- of nierziekte, bloedingsstoornis, congestieve hartziekte, chronische diarree, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, angioplastiek binnen 6 maanden voorafgaand aan screening , huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 160 mmHg, diastolische bloeddruk > 95 mmHg), actieve of chronische gastro-intestinale stoornissen, boulimia, anorexia, misbruik van laxeermiddelen of endocriene ziekten (behalve schildklieraandoeningen die medicatie vereisen) zoals aangegeven door medische geschiedenis of routine fysiek onderzoek.
  • Screening van laboratoriumwaarden buiten het normale laboratoriumbereik dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd voor deelname aan het onderzoek.
  • Is bekend hiv-positief (het is bekend dat personen die hiv-positief zijn hoge niveaus van LDL-cholesterol en gegeneraliseerde hartontsteking hebben).
  • Kan of wil zich niet houden aan het onderzoeksprotocol.
  • Regelmatig prebiotica, probiotica, yoghurt en / of vezelsupplementen gebruiken
  • Allergie of gevoeligheid voor aardbeien. Onderwerpen worden uitgesloten als er een voorgeschiedenis van dergelijke gevoeligheid is. Aangezien deze voedingsmiddelen vaak worden gegeten en allergieën zelden voorkomen, moeten proefpersonen zich bewust zijn van deze gevoeligheid voordat ze aan het onderzoek beginnen. Om dit vast te stellen, zal een positieve bevestiging van de proefpersoon van aardbeieninname zonder incidenten worden gevraagd. Bovendien wordt elke proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie of anafylaxie van welke aard dan ook uitgesloten.
  • Antibiotica of laxeermiddelen gebruikt in de afgelopen 3 maanden
  • Elke proefpersoon die een risico van niet-naleving van de onderzoeksprocedure vertoont, of iemand die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker studiegerelateerd materiaal niet kan lezen, begrijpen of voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aardbeien interventiegroep
Deelnemers consumeren gedurende 4 weken twee pakjes van 13 g standaard aardbeienpoeder 's ochtends en 's middags/'s avonds per dag
Deelnemers consumeren dagelijks 2 pakjes standaard aardbeienpoeder (13 g x 2) gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers consumeren gedurende 4 weken 's ochtends en 's middags/'s avonds twee pakjes placebopoeder van 13 gram.
Deelnemers consumeren dagelijks 2 pakjes placebopoeder (13 g x 2) gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in phyla, genen en soorten darmbacteriën
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#18-000312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aardbei poeder

3
Abonneren