- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04217122
Effect van aardbeienconsumptie op het microbioom
Effect van aardbeienconsumptie op het microbioom bij gezonde proefpersonen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle opzet zijn. Dertig proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om twee porties gestandaardiseerd gevriesdroogd aardbeienpoeder (2 x 13 g) per dag of placebo te consumeren gedurende 4 weken, gevolgd door 2 weken follow-up met alleen een beige dieet om te observeren of het effect 2 weken aanhoudt . Bloed zal worden verzameld bij baseline (week 0), week 4 en week 6 na consumptie van aardbeien. Op de dag voorafgaand aan de studiebezoeken verzamelen de deelnemers een ontlasting en een 24-uurs urinemonster en brengen dit naar het laboratorium. Daarnaast wordt lichaamsgewicht en samenstelling bepaald en vragenlijsten en 3-daags voedingsdossier ingevuld. Vierentwintig uur urine-inhoud van pelargonidineglucuronide zal worden gemeten op naleving. Plasma en fecaal cholesterol en galzuren zullen worden bepaald bij aanvang (week 0) en weken 4 en 6.
Proefpersonen krijgen een inschrijvingsnummer toegewezen na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door de UCLA Medical Internal Review Board. Onderwerpen ondergaan een lichamelijk onderzoek, volledige medische geschiedenis en bloedafname. Een standaard chem. panel zal worden uitgevoerd in het UCLA klinisch laboratorium. In aanmerking komende proefpersonen zullen na voltooiing van de screeningevaluaties in de studie worden opgenomen en zullen tijdens hun basisbezoek gerandomiseerd worden naar de aardbei- of placebo-arm.
De studie zal worden uitgevoerd bij gezonde, vrijlevende proefpersonen (18-55 jaar). Proefpersonen consumeren 13 gram standaard aardbeienpoeder in de ochtend en middag/avond of placebopoeder gedurende 4 weken. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende de gehele onderzoeksperiode een beige dieet te eten (vezelarm <10 g en weinig polyfenolen <3 porties polyfenolrijk fruit/groenten per dag). Pelargonidine-glucuronide in de 24-uurs urine wordt gemeten in week 2 (basislijn), 6 en 8 op therapietrouw. Daarnaast zullen pelargondine, ellaginezuur, dimethylellaginezuurglucuronide en urolithineglucuronide worden gemeten in plasma en urine om de fytochemische biologische beschikbaarheid van aardbeien en de metabole capaciteit van de darm/microbioom te bepalen. Deelnemers zullen een ontmoeting hebben met de diëtist voor beoordeling van het gebruikelijke voedingspatroon en instructies voor het volgen van een beige dieet. Er zal een lijst met voedingsmiddelen met veel vezels en fenolische verbindingen worden verstrekt en de proefpersonen krijgen de instructie om het dieet gedurende het hele onderzoek te volgen.
Er zal een gestandaardiseerd gevriesdroogd aardbeienpoeder en een aardbei-placebopoeder van de California Strawberry Commission worden gebruikt. Tien gram gevriesdroogd poeder staat gelijk aan ongeveer 110 g vers fruit. Een portie verse aardbei (één kopje) weegt naar schatting 144 g en komt daarom overeen met 13 g gevriesdroogd poeder. Proefpersonen consumeren twee verpakkingen van 13 g aardbeienpoeder per dag. Het poeder kan in dranken worden gemengd en bij het ontbijt en diner worden geconsumeerd.
Ingrediënten voor aardbeienpoeder zijn onder meer Individually Quick Frozen (IQF) aardbeien. Ingrediënten voor placebopoeder zijn fructose, sucrose, dextrose, tapiocamaltodextrine, gemodificeerd voedselzetmeel, erythritol, cellulosegom, citroenzuur (watervrij), N-C Aardbeiensmaak Natual WONF, xanthaangom, appelzuur, suikerbietvezel, siliciumdioxide, nat. aardbei-achtige smaak, FD&C Red #40, FD&C Yellow 6, FD&C Blue 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde menselijke volwassenen van 18-55 jaar oud (vrouwen moeten premenopauzaal zijn)
- Eet meestal een vezelarm/polyfenol dieet (beige dieet)
Uitsluitingscriteria:
- Het eten van een vezelrijk/polyfenolendieet of het nemen van medicijnen of voedingssupplementen die de opname van polyfenolen verstoren.
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, diabetes mellitus op medicijnen of andere ernstige medische aandoeningen, zoals chronische lever- of nierziekte, bloedingsstoornis, congestieve hartziekte, chronische diarree, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, angioplastiek binnen 6 maanden voorafgaand aan screening , huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 160 mmHg, diastolische bloeddruk > 95 mmHg), actieve of chronische gastro-intestinale stoornissen, boulimia, anorexia, misbruik van laxeermiddelen of endocriene ziekten (behalve schildklieraandoeningen die medicatie vereisen) zoals aangegeven door medische geschiedenis of routine fysiek onderzoek.
- Screening van laboratoriumwaarden buiten het normale laboratoriumbereik dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd voor deelname aan het onderzoek.
- Is bekend hiv-positief (het is bekend dat personen die hiv-positief zijn hoge niveaus van LDL-cholesterol en gegeneraliseerde hartontsteking hebben).
- Kan of wil zich niet houden aan het onderzoeksprotocol.
- Regelmatig prebiotica, probiotica, yoghurt en / of vezelsupplementen gebruiken
- Allergie of gevoeligheid voor aardbeien. Onderwerpen worden uitgesloten als er een voorgeschiedenis van dergelijke gevoeligheid is. Aangezien deze voedingsmiddelen vaak worden gegeten en allergieën zelden voorkomen, moeten proefpersonen zich bewust zijn van deze gevoeligheid voordat ze aan het onderzoek beginnen. Om dit vast te stellen, zal een positieve bevestiging van de proefpersoon van aardbeieninname zonder incidenten worden gevraagd. Bovendien wordt elke proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie of anafylaxie van welke aard dan ook uitgesloten.
- Antibiotica of laxeermiddelen gebruikt in de afgelopen 3 maanden
- Elke proefpersoon die een risico van niet-naleving van de onderzoeksprocedure vertoont, of iemand die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker studiegerelateerd materiaal niet kan lezen, begrijpen of voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aardbeien interventiegroep
Deelnemers consumeren gedurende 4 weken twee pakjes van 13 g standaard aardbeienpoeder 's ochtends en 's middags/'s avonds per dag
|
Deelnemers consumeren dagelijks 2 pakjes standaard aardbeienpoeder (13 g x 2) gedurende 4 weken
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers consumeren gedurende 4 weken 's ochtends en 's middags/'s avonds twee pakjes placebopoeder van 13 gram.
|
Deelnemers consumeren dagelijks 2 pakjes placebopoeder (13 g x 2) gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in phyla, genen en soorten darmbacteriën
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#18-000312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op aardbei poeder
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingLaparoscopie | Visualisatie van urineleiders bij gynaecologische chirurgie | Diepe infiltratieve endometriose | ICG (Indocyanine Groen) | Nabij infrarood beeldvormingZwitserland
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidImmuniteitKorea, republiek van
-
Florida State UniversityCalifornia Strawberry CommissionVoltooidHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeVoltooidGezondVerenigd Koninkrijk, Australië, Canada, Frankrijk, Verenigde Staten, China, Denemarken, Finland, Duitsland, Italië, Maleisië, Nederland, Nieuw-Zeeland, Filippijnen, Zuid-Afrika, Zweden, Trinidad en Tobago
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaIngetrokken
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la FaimNog niet aan het wervenMatige acute ondervoedingBangladesh
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidGezonde volwassen vrijwilligersVerenigde Staten
-
Near East University, TurkeyVoltooid
-
Indiana UniversityVoltooidSpierpijn | Spier schadeVerenigde Staten
-
University of ZurichNog niet aan het wervenWortelcariës | Cariës die zich uitstrekt tot in het dentineZwitserland