- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04217122
Wpływ spożycia truskawek na mikrobiom
Wpływ spożycia truskawek na mikrobiom u zdrowych osób: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo, równoległy projekt. Trzydziestu osób zostanie losowo przydzielonych do spożywania dwóch porcji standaryzowanych liofilizowanych truskawek w proszku (2 x 13 g) dziennie lub placebo przez 4 tygodnie, a następnie przez 2 tygodnie będzie kontynuowana dieta beżowa, aby zaobserwować, czy efekt można utrzymać przez 2 tygodnie . Krew zostanie pobrana na początku badania (tydzień 0), 4 i 6 tydzień po spożyciu truskawek. W przeddzień wizyt studyjnych uczestnicy pobiorą kał i dobową próbkę moczu i przyniosą do laboratorium. Dodatkowo zostanie określona masa i skład ciała oraz zostaną wypełnione kwestionariusze i 3-dniowy zapis żywieniowy. Dwudziestoczterogodzinna zawartość glukuronidu pelargonidyny w moczu zostanie zmierzona pod kątem zgodności. Stężenie cholesterolu i kwasów żółciowych w osoczu i kale zostanie określone na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniach 4 i 6.
Pacjentom zostanie przydzielony numer rejestracyjny po podpisaniu formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Wewnętrzną Radę ds. Wewnętrznych Badań Medycznych UCLA. Pacjenci przejdą badanie fizykalne, pełną historię medyczną i pobranie krwi. Zwykła chemia. Panel zostanie przeprowadzony w laboratorium klinicznym UCLA. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania po zakończeniu ocen przesiewowych i zostaną losowo przydzieleni do grupy truskawek lub placebo podczas wizyty wyjściowej.
Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych osobach wolno żyjących (18-55 lat). Badani spożywali 13 gramów standardowego proszku truskawkowego rano i po południu/wieczorem lub proszek placebo przez 4 tygodnie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywać beżową dietę (o niskiej zawartości błonnika <10 g i niskiej zawartości polifenoli <3 porcje bogatych w polifenole owoców/warzyw dziennie) przez cały okres badania. Glukuronid pelargonidyny z 24 godzin w moczu zostanie zmierzony w 2. tygodniu (linia wyjściowa), 6. i 8. pod kątem zgodności. Ponadto w osoczu i moczu zostaną zmierzone pelargondyna, kwas elagowy, glukuronid kwasu dimetyloelagowego i glukuronid urolityny, aby określić fitochemiczną biodostępność truskawek i zdolność metaboliczną jelit/mikrobiomu. Uczestnicy spotkają się z dietetykiem w celu oceny nawyków żywieniowych i wskazówek dotyczących utrzymania beżowej diety. Dostarczona zostanie lista produktów spożywczych o wysokiej zawartości błonnika i związków fenolowych, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać diety podczas całego badania.
Zostaną użyte standaryzowane liofilizowane truskawki w proszku i truskawkowe placebo w proszku dostarczone przez California Strawberry Commission. Dziesięć gramów liofilizowanego proszku odpowiada około 110 g świeżych owoców. Szacuje się, że jedna porcja świeżych truskawek (jedna filiżanka) waży 144 g, a zatem odpowiada 13 g liofilizowanego proszku. Badani będą spożywać dwa opakowania po 13 g proszku truskawkowego dziennie. Proszek można mieszać z napojami i spożywać podczas śniadania i kolacji.
Składniki proszku truskawkowego obejmują truskawki indywidualnie szybko mrożone (IQF). Składniki proszku placebo obejmują fruktozę, sacharozę, dekstrozę, maltodekstrynę z tapioki, modyfikowaną skrobię spożywczą, erytrytol, gumę celulozową, kwas cytrynowy (bezwodny), aromat truskawkowy N-C Natual WONF, gumę ksantanową, kwas jabłkowy, błonnik buraczany, dwutlenek krzemu, nat. smak truskawkowy, FD&C Red #40, FD&C Yellow 6, FD&C Blue 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ludzie w wieku 18-55 lat (kobiety muszą być przed menopauzą)
- Zwykle spożywaj dietę o niskiej zawartości błonnika / polifenoli (dieta beżowa)
Kryteria wyłączenia:
- Spożywanie diety bogatej w błonnik/polifenole lub przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety, które zakłócają wchłanianie polifenoli.
- Historia operacji przewodu pokarmowego, cukrzyca na lekach lub inne poważne schorzenia, takie jak przewlekła choroba wątroby lub nerek, skaza krwotoczna, zastoinowa choroba serca, przewlekłe biegunki, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym aktualne rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (określanego jako skurczowe BP >160 mmHg, rozkurczowe BP >95 mmHg), czynne lub przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bulimia, jadłowstręt, nadużywanie środków przeczyszczających lub choroby endokrynologiczne (z wyjątkiem chorób tarczycy wymagających leczenia) na podstawie wywiadu lub rutynowych badań badanie lekarskie.
- Przesiewowa wartość laboratoryjna poza normalnym zakresem laboratoryjnym, która jest uważana za klinicznie istotną dla udziału badacza w badaniu.
- Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV (osoby zakażone wirusem HIV mają wysoki poziom cholesterolu LDL i uogólnione zapalenie serca).
- Nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania.
- Regularne stosowanie prebiotyków, probiotyków, jogurtów i/lub wszelkich suplementów błonnika
- Alergia lub wrażliwość na truskawki. Osoby badane zostaną wykluczone, jeśli w przeszłości występowała taka wrażliwość. Ponieważ te pokarmy są powszechnie spożywane, a alergie występują rzadko, osoby badane powinny być świadome tej wrażliwości przed przystąpieniem do badania. Aby to ustalić, poproszona zostanie o pozytywne potwierdzenie przez podmiot spożycia truskawek bez incydentów. Ponadto wykluczony zostanie każdy pacjent z historią alergii lub anafilaksji jakiegokolwiek rodzaju.
- Przyjmowanie antybiotyków lub środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każdy uczestnik, który w opinii badacza wykazuje ryzyko nieprzestrzegania procedury badania lub taki, który nie potrafi przeczytać, zrozumieć lub ukończyć materiałów związanych z badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Truskawkowa grupa interwencyjna
Uczestnicy spożywają dwa opakowania po 13 g standardowego proszku truskawkowego rano i po południu/wieczorem dziennie przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy spożywają 2 opakowania standardowego proszku truskawkowego (13 g x 2) dziennie przez 4 tygodnie
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy spożywali dwa opakowania po 13 gramów proszku placebo rano i po południu/wieczorem przez 4 tygodnie.
|
Uczestnicy spożywają 2 opakowania proszku placebo (13 g x 2) dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana składu mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana typu, genów i gatunków bakterii jelitowych
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#18-000312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na puder truskawkowy
-
BeamCitruslabsZakończonySpać | Zaburzenia snu | Higiena snuStany Zjednoczone
-
BLIS Technologies LimitedRekrutacyjnyKolonizacja drobnoustrojówNowa Zelandia
-
Bioster, a.s.ZakończonyKrwawienie | Rana chirurgicznaCzechy
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
Near East University, TurkeyZakończony
-
Texas Tech University Health Sciences CenterZakończony
-
University of Roma La SapienzaZakończony
-
Indiana UniversityHALEONZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaArgentyna, Francja, Niemcy, Federacja Rosyjska, Ukraina, Włochy, Norwegia
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nieznany