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Effet de la consommation de fraises sur le microbiome

3 janvier 2020 mis à jour par: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Effet de la consommation de fraises sur le microbiome chez des sujets sains : une étude pilote

Cette étude pilote évaluera la capacité de la consommation quotidienne de deux portions de fraises de Californie à modifier la composition du microbiome intestinal, entraînant une augmentation de la sécrétion de bile et une diminution du cholestérol plasmatique dans une population libre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agira d'une conception parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Trente sujets seront randomisés pour consommer deux portions de poudre de fraise lyophilisée standardisée (2 x 13 g) par jour ou un placebo pendant 4 semaines, suivies de 2 semaines de suivi avec un régime beige uniquement pour observer si l'effet peut être maintenu pendant 2 semaines . Le sang sera prélevé au départ (semaine 0), semaines 4 et semaine 6 après la consommation de fraises. La veille des visites d'étude, les participants prélèveront des selles et un échantillon d'urine de 24 heures et les apporteront au laboratoire. De plus, le poids corporel et la composition seront déterminés et des questionnaires et un registre alimentaire de 3 jours seront remplis. La teneur en urine de vingt-quatre heures du glucuronide de pélargonidine sera mesurée pour la conformité. Le cholestérol plasmatique et fécal et les acides biliaires seront déterminés au départ (semaine 0) et aux semaines 4 et 6.

Les sujets se verront attribuer un numéro d'inscription après avoir signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen interne médical de l'UCLA. Les sujets subiront un examen physique, des antécédents médicaux complets et une prise de sang. Un produit chimique standard. panel sera effectué au laboratoire clinique de l'UCLA. Les sujets éligibles seront inscrits à l'étude à la fin des évaluations de dépistage et seront randomisés dans le bras fraise ou placebo lors de leur visite de référence.

L'étude sera menée chez des sujets sains vivant en liberté (18-55 ans). Les sujets consomment 13 grammes de poudre de fraise standard le matin et l'après-midi/soir ou une poudre placebo pendant 4 semaines. Les sujets seront invités à suivre un régime beige (pauvre en fibres <10 g et en polyphénols <3 portions de fruits/légumes riches en polyphénols par jour) pendant toute la période d'étude. Le glucuronide de pélargonidine dans les urines de 24 heures sera mesuré aux semaines 2 (de base), 6 et 8 pour la conformité. De plus, la pélargondine, l'acide ellagique, le glucuronide d'acide diméthylellagique et le glucuronide d'urolithine seront mesurés dans le plasma et l'urine pour déterminer la biodisponibilité phytochimique de la fraise et la capacité métabolique intestinale/microbiome. Les participants rencontreront le diététicien pour évaluer le régime alimentaire habituel et les instructions sur le maintien d'un régime beige. Une liste d'aliments riches en fibres et en composés phénoliques sera fournie et les sujets seront invités à suivre le régime alimentaire pendant toute la durée de l'étude.

Une poudre de fraise lyophilisée standardisée et une poudre placebo de fraise fournies par la California Strawberry Commission seront utilisées. Dix grammes de poudre lyophilisée équivalent à environ 110 g de fruits frais. On estime qu'une portion de fraise fraîche (une tasse) pèse 144 g et équivaut donc à 13 g de poudre lyophilisée. Les sujets consommeront deux paquets de 13 g de poudre de fraise par jour. La poudre peut être mélangée à des boissons et consommée au petit-déjeuner et au dîner.

Les ingrédients de la poudre de fraise comprennent les fraises surgelées individuellement (IQF). Les ingrédients de la poudre de placebo comprennent le fructose, le saccharose, le dextrose, la maltodextrine de tapioca, l'amidon alimentaire modifié, l'érythritol, la gomme de cellulose, l'acide citrique (anhydre), la saveur de fraise N-C Natual WONF, la gomme xanthane, l'acide malique, la fibre de betterave à sucre, le dioxyde de silicium, nat. saveur de type fraise, FD&C Rouge #40, FD&C Jaune 6, FD&C Bleu 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes humains en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (les femmes doivent être préménopausées)
  • Consommez généralement un régime pauvre en fibres/polyphénols (régime beige)

Critère d'exclusion:

  • Avoir une alimentation riche en fibres/polyphénols ou prendre des médicaments ou des compléments alimentaires qui interfèrent avec l'absorption des polyphénols.
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, diabète sucré sous médication ou autre problème médical grave, tel qu'une maladie hépatique ou rénale chronique, un trouble de la coagulation, une maladie cardiaque congestive, des troubles diarrhéiques chroniques, un infarctus du myocarde, un pontage coronarien, une angioplastie dans les 6 mois précédant le dépistage , diagnostic actuel d'hypertension non contrôlée (définie comme une TA systolique > 160 mm Hg, une TA diastolique > 95 mm Hg), troubles gastro-intestinaux actifs ou chroniques, boulimie, anorexie, abus de laxatifs ou maladies endocriniennes (à l'exception des maladies thyroïdiennes nécessitant des médicaments) selon les antécédents médicaux ou la routine examen physique.
  • Valeur de laboratoire de dépistage en dehors de la plage normale du laboratoire qui est considérée comme cliniquement significative pour la participation à l'étude par l'investigateur.
  • Est connu comme séropositif (les sujets séropositifs sont connus pour avoir des niveaux élevés de cholestérol LDL et une inflammation cardiaque généralisée).
  • Ne peut pas ou ne veut pas se conformer au protocole d'étude.
  • Utilisation régulière de prébiotiques, de probiotiques, de yogourt et/ou de suppléments de fibres
  • Allergie ou sensibilité aux fraises. Les sujets seront exclus s'il existe des antécédents d'une telle sensibilité. Étant donné que ces aliments sont couramment consommés et que les allergies sont rares, les sujets doivent être conscients de cette sensibilité avant d'entrer dans l'étude. Pour le déterminer, une affirmation positive par le sujet d'une ingestion de fraise sans incident sera demandée. De plus, tout sujet ayant des antécédents d'allergie ou d'anaphylaxie de quelque nature que ce soit sera exclu.
  • Prise d'antibiotiques ou de laxatifs au cours des 3 derniers mois
  • Tout sujet qui démontre un risque de non-conformité à la procédure de l'étude, ou qui ne peut pas lire, comprendre ou compléter l'étude - documents liés à l'opinion de l'investigateur de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention fraise
Les participants consomment deux paquets de 13 g de poudre de fraise standard le matin et l'après-midi/soir par jour pendant 4 semaines
Les participants consomment 2 paquets de poudre de fraise standard (13 g x 2) par jour pendant 4 semaines
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants consomment deux paquets de 13 grammes de poudre placebo le matin et l'après-midi/soir pendant 4 semaines.
Les participants consomment 2 paquets de poudre placebo (13 g x 2) par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition du microbiome
Délai: 4 semaines
Modification des embranchements, des gènes et des espèces de bactéries intestinales
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Première publication (Réel)

3 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#18-000312

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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