- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04217122
Effet de la consommation de fraises sur le microbiome
Effet de la consommation de fraises sur le microbiome chez des sujets sains : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une conception parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Trente sujets seront randomisés pour consommer deux portions de poudre de fraise lyophilisée standardisée (2 x 13 g) par jour ou un placebo pendant 4 semaines, suivies de 2 semaines de suivi avec un régime beige uniquement pour observer si l'effet peut être maintenu pendant 2 semaines . Le sang sera prélevé au départ (semaine 0), semaines 4 et semaine 6 après la consommation de fraises. La veille des visites d'étude, les participants prélèveront des selles et un échantillon d'urine de 24 heures et les apporteront au laboratoire. De plus, le poids corporel et la composition seront déterminés et des questionnaires et un registre alimentaire de 3 jours seront remplis. La teneur en urine de vingt-quatre heures du glucuronide de pélargonidine sera mesurée pour la conformité. Le cholestérol plasmatique et fécal et les acides biliaires seront déterminés au départ (semaine 0) et aux semaines 4 et 6.
Les sujets se verront attribuer un numéro d'inscription après avoir signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen interne médical de l'UCLA. Les sujets subiront un examen physique, des antécédents médicaux complets et une prise de sang. Un produit chimique standard. panel sera effectué au laboratoire clinique de l'UCLA. Les sujets éligibles seront inscrits à l'étude à la fin des évaluations de dépistage et seront randomisés dans le bras fraise ou placebo lors de leur visite de référence.
L'étude sera menée chez des sujets sains vivant en liberté (18-55 ans). Les sujets consomment 13 grammes de poudre de fraise standard le matin et l'après-midi/soir ou une poudre placebo pendant 4 semaines. Les sujets seront invités à suivre un régime beige (pauvre en fibres <10 g et en polyphénols <3 portions de fruits/légumes riches en polyphénols par jour) pendant toute la période d'étude. Le glucuronide de pélargonidine dans les urines de 24 heures sera mesuré aux semaines 2 (de base), 6 et 8 pour la conformité. De plus, la pélargondine, l'acide ellagique, le glucuronide d'acide diméthylellagique et le glucuronide d'urolithine seront mesurés dans le plasma et l'urine pour déterminer la biodisponibilité phytochimique de la fraise et la capacité métabolique intestinale/microbiome. Les participants rencontreront le diététicien pour évaluer le régime alimentaire habituel et les instructions sur le maintien d'un régime beige. Une liste d'aliments riches en fibres et en composés phénoliques sera fournie et les sujets seront invités à suivre le régime alimentaire pendant toute la durée de l'étude.
Une poudre de fraise lyophilisée standardisée et une poudre placebo de fraise fournies par la California Strawberry Commission seront utilisées. Dix grammes de poudre lyophilisée équivalent à environ 110 g de fruits frais. On estime qu'une portion de fraise fraîche (une tasse) pèse 144 g et équivaut donc à 13 g de poudre lyophilisée. Les sujets consommeront deux paquets de 13 g de poudre de fraise par jour. La poudre peut être mélangée à des boissons et consommée au petit-déjeuner et au dîner.
Les ingrédients de la poudre de fraise comprennent les fraises surgelées individuellement (IQF). Les ingrédients de la poudre de placebo comprennent le fructose, le saccharose, le dextrose, la maltodextrine de tapioca, l'amidon alimentaire modifié, l'érythritol, la gomme de cellulose, l'acide citrique (anhydre), la saveur de fraise N-C Natual WONF, la gomme xanthane, l'acide malique, la fibre de betterave à sucre, le dioxyde de silicium, nat. saveur de type fraise, FD&C Rouge #40, FD&C Jaune 6, FD&C Bleu 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes humains en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (les femmes doivent être préménopausées)
- Consommez généralement un régime pauvre en fibres/polyphénols (régime beige)
Critère d'exclusion:
- Avoir une alimentation riche en fibres/polyphénols ou prendre des médicaments ou des compléments alimentaires qui interfèrent avec l'absorption des polyphénols.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, diabète sucré sous médication ou autre problème médical grave, tel qu'une maladie hépatique ou rénale chronique, un trouble de la coagulation, une maladie cardiaque congestive, des troubles diarrhéiques chroniques, un infarctus du myocarde, un pontage coronarien, une angioplastie dans les 6 mois précédant le dépistage , diagnostic actuel d'hypertension non contrôlée (définie comme une TA systolique > 160 mm Hg, une TA diastolique > 95 mm Hg), troubles gastro-intestinaux actifs ou chroniques, boulimie, anorexie, abus de laxatifs ou maladies endocriniennes (à l'exception des maladies thyroïdiennes nécessitant des médicaments) selon les antécédents médicaux ou la routine examen physique.
- Valeur de laboratoire de dépistage en dehors de la plage normale du laboratoire qui est considérée comme cliniquement significative pour la participation à l'étude par l'investigateur.
- Est connu comme séropositif (les sujets séropositifs sont connus pour avoir des niveaux élevés de cholestérol LDL et une inflammation cardiaque généralisée).
- Ne peut pas ou ne veut pas se conformer au protocole d'étude.
- Utilisation régulière de prébiotiques, de probiotiques, de yogourt et/ou de suppléments de fibres
- Allergie ou sensibilité aux fraises. Les sujets seront exclus s'il existe des antécédents d'une telle sensibilité. Étant donné que ces aliments sont couramment consommés et que les allergies sont rares, les sujets doivent être conscients de cette sensibilité avant d'entrer dans l'étude. Pour le déterminer, une affirmation positive par le sujet d'une ingestion de fraise sans incident sera demandée. De plus, tout sujet ayant des antécédents d'allergie ou d'anaphylaxie de quelque nature que ce soit sera exclu.
- Prise d'antibiotiques ou de laxatifs au cours des 3 derniers mois
- Tout sujet qui démontre un risque de non-conformité à la procédure de l'étude, ou qui ne peut pas lire, comprendre ou compléter l'étude - documents liés à l'opinion de l'investigateur de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention fraise
Les participants consomment deux paquets de 13 g de poudre de fraise standard le matin et l'après-midi/soir par jour pendant 4 semaines
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Les participants consomment 2 paquets de poudre de fraise standard (13 g x 2) par jour pendant 4 semaines
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants consomment deux paquets de 13 grammes de poudre placebo le matin et l'après-midi/soir pendant 4 semaines.
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Les participants consomment 2 paquets de poudre placebo (13 g x 2) par jour pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la composition du microbiome
Délai: 4 semaines
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Modification des embranchements, des gènes et des espèces de bactéries intestinales
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#18-000312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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