Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mansikan kulutuksen vaikutus mikrobiomiin

perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Mansikan kulutuksen vaikutus terveiden koehenkilöiden mikrobiomiin: pilottitutkimus

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan kahden Kalifornian mansikkaannoksen päivittäisen kulutuksen kykyä muuttaa suoliston mikrobiomikoostumusta, mikä johtaa lisääntyneeseen sapeneritykseen ja plasman kolesterolin laskuun vapaana elävässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaismalli. Kolmekymmentä koehenkilöä satunnaistetaan nauttimaan kaksi annosta pakastekuivattua mansikkajauhetta (2 x 13 g) päivittäin tai lumelääkettä 4 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 2 viikkoa beige-ruokavaliolla vain sen toteamiseksi, säilyykö vaikutus 2 viikon ajan. . Veri otetaan lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 4 ja viikolla 6 mansikan syömisen jälkeen. Opintokäyntejä edeltävänä päivänä osallistujat keräävät ulosteen ja 24 tunnin virtsanäytteen ja tuovat ne laboratorioon. Lisäksi selvitetään ruumiinpaino ja koostumus sekä täytetään kyselyt ja 3 päivän ruokapöytäkirja. Pelargonidiiniglukuronidin 24 tunnin virtsan pitoisuus mitataan noudattamisen varalta. Plasman ja ulosteen kolesteroli ja sappihapot määritetään lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 4 ja 6.

Koehenkilöille annetaan ilmoittautumisnumero sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet UCLA Medical Internal Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen. Koehenkilöille suoritetaan fyysinen koe, täydellinen sairaushistoria ja verikoe. Tavallinen kemia. paneeli suoritetaan UCLA:n kliinisessä laboratoriossa. Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen seulontaarviointien päätyttyä ja satunnaistetaan mansikka- tai lumelääkeryhmään lähtötilanteen käynnillä.

Tutkimus tehdään terveillä vapaana elävillä koehenkilöillä (18-55 vuotta). Koehenkilöt nauttivat 13 grammaa tavallista mansikkajauhetta aamulla ja iltapäivällä/illalla tai lumelääkejauhetta 4 viikon ajan. Koehenkilöitä ohjeistetaan syömään beigenväristä ruokavaliota (vähäkuitua < 10 g ja vähän polyfenoleja < 3 annosta polyfenolipitoisia hedelmiä/vihanneksia päivässä) koko tutkimusjakson ajan. 24 tunnin virtsan pelargonidiiniglukuronidi mitataan viikoilla 2 (perustaso), 6 ja 8. Lisäksi pelargondiinia, ellagiinihappoa, dimetyyliellagiinihappoglukuronidia ja urolitiiniglukuronidia mitataan plasmasta ja virtsasta mansikan fytokemiallisen biologisen hyötyosuuden ja suoliston/mikrobiomin aineenvaihduntakapasiteetin määrittämiseksi. Osallistujat tapaavat ravitsemusterapeutin arvioidakseen tavanomaista ruokavaliota ja ohjeita beigen ruokavalion noudattamiseen. Luettelo runsaasti kuitua ja fenoliyhdisteitä sisältävistä elintarvikkeista toimitetaan ja koehenkilöitä neuvotaan noudattamaan ruokavaliota koko tutkimuksen ajan.

Kalifornian mansikkakomission toimittamaa standardoitua pakastekuivattua mansikkajauhetta ja mansikkaplasebojauhetta käytetään. Kymmenen grammaa pakastekuivattua jauhetta vastaa noin 110 grammaa tuoretta hedelmää. Yhden annoksen tuoretta mansikkaa (yksi kuppi) on arvioitu painavan 144 g ja vastaa siten 13 g pakastekuivattua jauhetta. Koehenkilöt kuluttavat kaksi 13 g mansikkajauhetta päivässä. Jauhe voidaan sekoittaa juomiin ja nauttia aamiaisen ja illallisen kanssa.

Mansikkajauheen ainesosat sisältävät IQF (Individual Quick Frozen) mansikoita. Plasebojauheen ainesosia ovat fruktoosi, sakkaroosi, dekstroosi, tapioka-maltodekstriini, modifioitu elintarviketärkkelys, erytritoli, selluloosakumi, sitruunahappo (vedetön), N-C Strawberry Flavor Natual WONF, ksantaanikumi, omenahappo, sokerijuurikaskuitu, piidioksidi, nat. mansikkatyyppinen maku, FD&C Red #40, FD&C Yellow 6, FD&C Blue 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-55-vuotiaat (naisten on oltava premenopausaalisia)
  • Käytä tyypillisesti vähän kuitua/polyfenolia sisältävää ruokavaliota (beige-dieetti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Syö runsaasti kuitua/polyfenolia sisältävää ruokavaliota tai käytät lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka häiritsevät polyfenolien imeytymistä.
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus, diabetes mellitus lääkkeillä tai muu vakava sairaus, kuten krooninen maksa- tai munuaissairaus, verenvuotohäiriö, kongestiivinen sydänsairaus, krooninen ripulihäiriö, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa , tämänhetkinen diagnoosi hallitsemattomasta verenpaineesta (määritelty systolisesta verenpaineesta > 160 mmHg, diastolisesta verenpaineesta > 95 mmHg), aktiivisesta tai kroonisesta ruoansulatuskanavan häiriöstä, bulimiasta, anoreksiasta, laksatiivien väärinkäytöstä tai hormonaalisista sairauksista (paitsi kilpirauhassairaus, joka vaatii lääkitystä) sairaushistorian tai rutiinin mukaan lääkärintarkastus.
  • Seulontalaboratorioarvo laboratorion normaalin alueen ulkopuolella, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tutkimukseen osallistumisen kannalta.
  • Tiedetään HIV-positiivisia (HIV-positiivisilla potilailla tiedetään olevan korkea LDL-kolesteroli ja yleistynyt sydäntulehdus).
  • Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa.
  • Prebioottien, probioottien, jogurtin ja/tai minkä tahansa kuitulisän säännöllinen käyttö
  • Allergia tai herkkyys mansikoille. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aiemmin esiintynyt tällaista herkkyyttä. Koska näitä ruokia syödään yleisesti ja allergiat ovat harvinaisia, koehenkilöiden tulee olla tietoisia tästä herkkyydestä ennen tutkimukseen osallistumista. Tämän määrittämiseksi vaaditaan positiivinen vakuutus mansikan nauttimisesta ilman tapauksia. Lisäksi poissuljetaan henkilöt, joilla on ollut jokin allergia tai anafylaksia.
  • Antibioottien tai laksatiivien ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Jokainen tutkittava, joka osoittaa riskin, että tutkimusmenettelyä ei noudateta, tai joka ei voi lukea, ymmärtää tai suorittaa tutkimukseen liittyvää materiaalia tutkimuksen tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mansikan interventioryhmä
Osallistujat kuluttavat kaksi 13 g:n tavallista mansikkajauhetta aamulla ja iltapäivällä/illalla päivässä 4 viikon ajan
Osallistujat kuluttavat 2 pakkausta tavallista mansikkajauhetta (13 g x 2) päivittäin 4 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat nauttivat kaksi pakettia 13 grammaa lumejauhetta aamulla ja iltapäivällä/illalla 4 viikon ajan.
Osallistujat kuluttavat 2 pakkausta lumejauhetta (13 g x 2) päivittäin 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikrobiomin koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos suolistobakteerien fylassa, geeneissä ja lajeissa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#18-000312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa