- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04217122
Mansikan kulutuksen vaikutus mikrobiomiin
Mansikan kulutuksen vaikutus terveiden koehenkilöiden mikrobiomiin: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaismalli. Kolmekymmentä koehenkilöä satunnaistetaan nauttimaan kaksi annosta pakastekuivattua mansikkajauhetta (2 x 13 g) päivittäin tai lumelääkettä 4 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 2 viikkoa beige-ruokavaliolla vain sen toteamiseksi, säilyykö vaikutus 2 viikon ajan. . Veri otetaan lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 4 ja viikolla 6 mansikan syömisen jälkeen. Opintokäyntejä edeltävänä päivänä osallistujat keräävät ulosteen ja 24 tunnin virtsanäytteen ja tuovat ne laboratorioon. Lisäksi selvitetään ruumiinpaino ja koostumus sekä täytetään kyselyt ja 3 päivän ruokapöytäkirja. Pelargonidiiniglukuronidin 24 tunnin virtsan pitoisuus mitataan noudattamisen varalta. Plasman ja ulosteen kolesteroli ja sappihapot määritetään lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 4 ja 6.
Koehenkilöille annetaan ilmoittautumisnumero sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet UCLA Medical Internal Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen. Koehenkilöille suoritetaan fyysinen koe, täydellinen sairaushistoria ja verikoe. Tavallinen kemia. paneeli suoritetaan UCLA:n kliinisessä laboratoriossa. Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen seulontaarviointien päätyttyä ja satunnaistetaan mansikka- tai lumelääkeryhmään lähtötilanteen käynnillä.
Tutkimus tehdään terveillä vapaana elävillä koehenkilöillä (18-55 vuotta). Koehenkilöt nauttivat 13 grammaa tavallista mansikkajauhetta aamulla ja iltapäivällä/illalla tai lumelääkejauhetta 4 viikon ajan. Koehenkilöitä ohjeistetaan syömään beigenväristä ruokavaliota (vähäkuitua < 10 g ja vähän polyfenoleja < 3 annosta polyfenolipitoisia hedelmiä/vihanneksia päivässä) koko tutkimusjakson ajan. 24 tunnin virtsan pelargonidiiniglukuronidi mitataan viikoilla 2 (perustaso), 6 ja 8. Lisäksi pelargondiinia, ellagiinihappoa, dimetyyliellagiinihappoglukuronidia ja urolitiiniglukuronidia mitataan plasmasta ja virtsasta mansikan fytokemiallisen biologisen hyötyosuuden ja suoliston/mikrobiomin aineenvaihduntakapasiteetin määrittämiseksi. Osallistujat tapaavat ravitsemusterapeutin arvioidakseen tavanomaista ruokavaliota ja ohjeita beigen ruokavalion noudattamiseen. Luettelo runsaasti kuitua ja fenoliyhdisteitä sisältävistä elintarvikkeista toimitetaan ja koehenkilöitä neuvotaan noudattamaan ruokavaliota koko tutkimuksen ajan.
Kalifornian mansikkakomission toimittamaa standardoitua pakastekuivattua mansikkajauhetta ja mansikkaplasebojauhetta käytetään. Kymmenen grammaa pakastekuivattua jauhetta vastaa noin 110 grammaa tuoretta hedelmää. Yhden annoksen tuoretta mansikkaa (yksi kuppi) on arvioitu painavan 144 g ja vastaa siten 13 g pakastekuivattua jauhetta. Koehenkilöt kuluttavat kaksi 13 g mansikkajauhetta päivässä. Jauhe voidaan sekoittaa juomiin ja nauttia aamiaisen ja illallisen kanssa.
Mansikkajauheen ainesosat sisältävät IQF (Individual Quick Frozen) mansikoita. Plasebojauheen ainesosia ovat fruktoosi, sakkaroosi, dekstroosi, tapioka-maltodekstriini, modifioitu elintarviketärkkelys, erytritoli, selluloosakumi, sitruunahappo (vedetön), N-C Strawberry Flavor Natual WONF, ksantaanikumi, omenahappo, sokerijuurikaskuitu, piidioksidi, nat. mansikkatyyppinen maku, FD&C Red #40, FD&C Yellow 6, FD&C Blue 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-55-vuotiaat (naisten on oltava premenopausaalisia)
- Käytä tyypillisesti vähän kuitua/polyfenolia sisältävää ruokavaliota (beige-dieetti)
Poissulkemiskriteerit:
- Syö runsaasti kuitua/polyfenolia sisältävää ruokavaliota tai käytät lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka häiritsevät polyfenolien imeytymistä.
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, diabetes mellitus lääkkeillä tai muu vakava sairaus, kuten krooninen maksa- tai munuaissairaus, verenvuotohäiriö, kongestiivinen sydänsairaus, krooninen ripulihäiriö, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa , tämänhetkinen diagnoosi hallitsemattomasta verenpaineesta (määritelty systolisesta verenpaineesta > 160 mmHg, diastolisesta verenpaineesta > 95 mmHg), aktiivisesta tai kroonisesta ruoansulatuskanavan häiriöstä, bulimiasta, anoreksiasta, laksatiivien väärinkäytöstä tai hormonaalisista sairauksista (paitsi kilpirauhassairaus, joka vaatii lääkitystä) sairaushistorian tai rutiinin mukaan lääkärintarkastus.
- Seulontalaboratorioarvo laboratorion normaalin alueen ulkopuolella, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tutkimukseen osallistumisen kannalta.
- Tiedetään HIV-positiivisia (HIV-positiivisilla potilailla tiedetään olevan korkea LDL-kolesteroli ja yleistynyt sydäntulehdus).
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Prebioottien, probioottien, jogurtin ja/tai minkä tahansa kuitulisän säännöllinen käyttö
- Allergia tai herkkyys mansikoille. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aiemmin esiintynyt tällaista herkkyyttä. Koska näitä ruokia syödään yleisesti ja allergiat ovat harvinaisia, koehenkilöiden tulee olla tietoisia tästä herkkyydestä ennen tutkimukseen osallistumista. Tämän määrittämiseksi vaaditaan positiivinen vakuutus mansikan nauttimisesta ilman tapauksia. Lisäksi poissuljetaan henkilöt, joilla on ollut jokin allergia tai anafylaksia.
- Antibioottien tai laksatiivien ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Jokainen tutkittava, joka osoittaa riskin, että tutkimusmenettelyä ei noudateta, tai joka ei voi lukea, ymmärtää tai suorittaa tutkimukseen liittyvää materiaalia tutkimuksen tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mansikan interventioryhmä
Osallistujat kuluttavat kaksi 13 g:n tavallista mansikkajauhetta aamulla ja iltapäivällä/illalla päivässä 4 viikon ajan
|
Osallistujat kuluttavat 2 pakkausta tavallista mansikkajauhetta (13 g x 2) päivittäin 4 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat nauttivat kaksi pakettia 13 grammaa lumejauhetta aamulla ja iltapäivällä/illalla 4 viikon ajan.
|
Osallistujat kuluttavat 2 pakkausta lumejauhetta (13 g x 2) päivittäin 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrobiomin koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos suolistobakteerien fylassa, geeneissä ja lajeissa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#18-000312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .