- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04217122
Влияние потребления клубники на микробиом
Влияние потребления клубники на микробиом здоровых людей: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, параллельный дизайн. Тридцать испытуемых будут рандомизированы для приема двух порций стандартизированного порошка лиофилизированной клубники (2 x 13 г) в день или плацебо в течение 4 недель, после чего в течение 2 недель будут соблюдаться бежевая диета только для наблюдения за тем, может ли эффект сохраняться в течение 2 недель. . Кровь будет собираться на исходном уровне (неделя 0), через 4 и 6 недель после употребления клубники. За день до учебных визитов участники собирают кал и 24-часовой образец мочи и приносят их в лабораторию. Кроме того, будет определена масса тела и состав, а также будут заполнены анкеты и 3-дневная запись о еде. Содержание пеларгонидина глюкуронида в моче будет измеряться в течение 24 часов для соответствия требованиям. Плазменный и фекальный холестерин и желчные кислоты будут определяться на исходном уровне (неделя 0), а также на 4 и 6 неделях.
Субъектам будет присвоен регистрационный номер после подписания формы информированного согласия, одобренной Медицинским внутренним наблюдательным советом Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Субъекты пройдут медицинский осмотр, заполнят историю болезни и возьмут кровь. Стандартный хим. панель будет проводиться в клинической лаборатории Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Подходящие субъекты будут включены в исследование после завершения скрининговых оценок и будут рандомизированы в группу клубники или плацебо во время исходного визита.
Исследование будет проводиться на здоровых добровольцах (18-55 лет). Субъекты потребляли 13 граммов стандартного клубничного порошка утром и днем/вечером или порошка плацебо в течение 4 недель. Субъекты будут проинструктированы придерживаться бежевой диеты (с низким содержанием клетчатки <10 г и низким содержанием полифенолов <3 порций богатых полифенолами фруктов/овощей в день) в течение всего периода исследования. Уровень содержания пеларгонидина глюкуронида в моче в течение 24 часов будет измеряться на 2-й (базовый уровень), 6-й и 8-й неделях для соблюдения режима лечения. Кроме того, в плазме и моче будут измеряться пеларгондин, эллаговая кислота, глюкуронид диметилэллаговой кислоты и глюкуронид уролитина для определения фитохимической биодоступности клубники и метаболической способности кишечника/микробиома. Участники встретятся с диетологом для оценки привычного режима питания и получения инструкций по соблюдению бежевой диеты. Будет предоставлен список продуктов с высоким содержанием клетчатки и фенольных соединений, и субъектов проинструктируют соблюдать диету в течение всего исследования.
Будут использоваться стандартизированный лиофилизированный порошок клубники и порошок клубники-плацебо, предоставленные Калифорнийской комиссией по клубнике. Десять граммов лиофилизированного порошка эквивалентны примерно 110 граммам свежих фруктов. Одна порция свежей клубники (одна чашка) оценивается в 144 г и, следовательно, эквивалентна 13 г лиофилизированного порошка. Субъекты будут потреблять две упаковки по 13 г клубничного порошка в день. Порошок можно смешивать с напитками и употреблять на завтрак и ужин.
Ингредиенты клубничного порошка включают индивидуально быстрозамороженную (IQF) клубнику. Ингредиенты порошка плацебо включают фруктозу, сахарозу, декстрозу, мальтодекстрин тапиоки, модифицированный пищевой крахмал, эритрит, целлюлозную камедь, лимонную кислоту (безводную), N-C Strawberry Flavor Natual WONF, ксантановую камедь, яблочную кислоту, волокна сахарной свеклы, диоксид кремния, физ. со вкусом клубники, FD&C Red #40, FD&C Yellow 6, FD&C Blue 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые люди в возрасте 18-55 лет (женщины должны быть в пременопаузе)
- Обычно придерживаются диеты с низким содержанием клетчатки/полифенолов (бежевая диета).
Критерий исключения:
- Соблюдение диеты с высоким содержанием клетчатки/полифенолов или прием любых лекарств или пищевых добавок, которые мешают усвоению полифенолов.
- Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, сахарный диабет на фоне приема лекарств или другое серьезное заболевание, такое как хроническое заболевание печени или почек, нарушение свертываемости крови, застойная болезнь сердца, хроническая диарея, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика в течение 6 месяцев до скрининга , текущий диагноз неконтролируемой гипертензии (определяемой как систолическое АД > 160 мм рт. ст., диастолическое АД > 95 мм рт. ст.), активные или хронические желудочно-кишечные расстройства, булимия, анорексия, злоупотребление слабительными или эндокринные заболевания (за исключением заболеваний щитовидной железы, требующих медикаментозного лечения), как указано в истории болезни или обычном физическое обследование.
- Скрининг лабораторных показателей за пределами лабораторного нормального диапазона, который исследователь считает клинически значимым для участия в исследовании.
- Известный ВИЧ-положительный (известно, что у ВИЧ-положительных субъектов высокий уровень холестерина ЛПНП и генерализованное воспаление сердца).
- Не может или не желает соблюдать протокол исследования.
- Регулярно употребляйте пребиотики, пробиотики, йогурт и/или любые добавки с клетчаткой.
- Аллергия или чувствительность к клубнике. Субъекты будут исключены, если в анамнезе была такая чувствительность. Поскольку эти продукты часто употребляются в пищу, а аллергия встречается редко, испытуемые должны быть осведомлены об этой чувствительности до включения в исследование. Чтобы определить это, будет запрошено положительное подтверждение субъекта о проглатывании клубники без происшествий. Кроме того, любой субъект с историей аллергии или анафилаксии любого рода будет исключен.
- Прием антибиотиков или слабительных средств в течение последних 3 месяцев
- Любой субъект, демонстрирующий риск несоблюдения процедуры исследования, или субъект, который, по мнению исследователя, не может прочитать, понять или завершить материалы, связанные с исследованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клубничная интервенционная группа
Участники употребляют две упаковки по 13 г стандартного клубничного порошка утром и днем/вечером в день в течение 4 недель.
|
Участники потребляют 2 упаковки стандартного клубничного порошка (13 г x 2) ежедневно в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники принимали две упаковки 13-граммового порошка плацебо утром и днем/вечером в течение 4 недель.
|
Участники принимают 2 упаковки порошка плацебо (13 г x 2) ежедневно в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава микробиома
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение типов, генов и видов кишечных бактерий
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#18-000312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .