- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04217122
Effekt af jordbærforbrug på mikrobiomet
Effekt af jordbærforbrug på mikrobiomet hos raske personer: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelt design. Tredive forsøgspersoner vil blive randomiseret til at indtage to portioner standardiseret frysetørret jordbærpulver (2 x 13 g) dagligt eller placebo i 4 uger, efterfulgt af 2 ugers opfølgning med beige diæt kun for at observere, om effekten kan opretholdes i 2 uger . Blod vil blive opsamlet ved baseline (uge 0), uge 4 og uge 6 efter jordbærforbrug. Dagen før studiebesøgene vil deltagerne indsamle en afføring og en 24-timers urinprøve og bringe dem til laboratoriet. Derudover vil kropsvægt og sammensætning blive bestemt, og spørgeskemaer og 3-dages madjournal vil blive udfyldt. 24 timers urinindhold af pelargonidin glucuronid vil blive målt for overensstemmelse. Plasma og fækalt kolesterol og galdesyrer vil blive bestemt ved baseline (uge 0) og uge 4 og 6.
Emner vil blive tildelt et tilmeldingsnummer efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, der er godkendt af UCLA Medical Internal Review Board. Forsøgspersoner vil gennemgå en fysisk undersøgelse, komplet sygehistorie og blodprøvetagning. Et standard kemi. panelet vil blive udført på UCLA kliniske laboratorium. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen efter afslutning af screeningsevalueringer og vil blive randomiseret til jordbær- eller placeboarmen ved deres baseline-besøg.
Undersøgelsen vil blive udført i raske fritlevende forsøgspersoner (18-55 år). Forsøgspersoner indtager 13 gram standard jordbærpulver om morgenen og eftermiddagen/aftenen eller placebopulver i 4 uger. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at spise en beige diæt (lavt fiberindhold <10g og lavt polyfenolindhold <3 portioner polyphenolrige frugter/grøntsager om dagen) i hele undersøgelsesperioden. 24 timers urin pelargonidin glucuronid vil blive målt i uge 2 (baseline), 6 og 8 for compliance. Derudover vil pelargondin, ellaginsyre, dimethylellaginsyreglucuronid og urolithin glucuronid blive målt i plasma og urin for at bestemme jordbærfytokemisk biotilgængelighed og tarm/mikrobiom metabolisk kapacitet. Deltagerne vil mødes med diætisten for vurdering af det sædvanlige kostmønster og instruktioner om at holde på en beige diæt. En liste over fødevarer med højt fiberindhold og phenolforbindelser vil blive leveret, og forsøgspersonerne instrueres i at følge diæten under hele undersøgelsen.
Et standardiseret frysetørret jordbærpulver og et jordbærplacebopulver leveret af California Strawberry Commission vil blive brugt. Ti gram frysetørret pulver svarer til cirka 110 g frisk frugt. En portion friske jordbær (en kop) estimeres til at veje 144 g og svarer derfor til 13 g frysetørret pulver. Forsøgspersonerne vil indtage to pakker med 13 g jordbærpulver om dagen. Pulveret kan blandes i drikkevarer og indtages til morgenmad og aftensmad.
Jordbærpulveringredienser inkluderer individuelt hurtigfrosne (IQF) jordbær. Placebopulveringredienser inkluderer fructose, saccharose, dextrose, tapiokamaltodextrin, modificeret fødevarestivelse, erythritol, cellulosegummi, citronsyre (vandfri), N-C Strawberry Flavour Natual WONF, xanthangummi, æblesyre, sukkerroefibre, siliciumdioxid, nat. jordbær-type smag, FD&C Red #40, FD&C Yellow 6, FD&C Blue 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mennesker i alderen 18-55 år (kvinderne skal være præmenopausale)
- Indtager typisk lav fiber/polyphenol diæt (beige diæt)
Ekskluderingskriterier:
- At spise en kost med højt fiberindhold/polyphenol eller tage medicin eller kosttilskud, som forstyrrer absorptionen af polyphenoler.
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus på medicin eller anden alvorlig medicinsk tilstand, såsom kronisk lever- eller nyresygdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesygdom, kroniske diarrésygdomme, myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantat, angioplastik inden for 6 måneder før screening , aktuel diagnose af ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk BP >160 mmHg, diastolisk BP > 95 mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, afføringsmisbrug eller endokrine sygdomme (undtagen skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin) som angivet af sygehistorie eller rutine. fysisk undersøgelse.
- Screening af laboratorieværdi uden for laboratoriets normalområde, som anses for klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelse af investigator.
- Er kendt hiv-positiv (personer, der er hiv-positive, er kendt for at have høje niveauer af LDL-kolesterol og generaliseret hjertebetændelse).
- Er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Brug af præbiotika, probiotika, yoghurt og/eller andre fibertilskud regelmæssigt
- Allergi eller følsomhed over for jordbær. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis der er en tidligere historie med sådan følsomhed. Da disse fødevarer almindeligvis spises, og allergier er sjældne, bør forsøgspersoner være opmærksomme på denne følsomhed, før de går ind i undersøgelsen. For at fastslå dette, vil der blive anmodet om en positiv bekræftelse fra emnet om jordbærindtagelse uden hændelser. Derudover vil ethvert individ med en historie med allergi eller anafylaksi af enhver art blive udelukket.
- Indtagelse af antibiotika eller afføringsmidler inden for de seneste 3 måneder
- Enhver forsøgsperson, der påviser en risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesproceduren, eller en person, der ikke kan læse, forstå eller fuldføre undersøgelsesrelateret materiale efter undersøgelsesforskerens mening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Jordbærinterventionsgruppe
Deltagerne indtager to pakker med 13 g standard jordbærpulver morgen og eftermiddag/aften om dagen i 4 uger
|
Deltagerne indtager 2 pakker standard jordbærpulver (13 g x 2) dagligt i 4 uger
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne indtager to pakker med 13 gram placebopulver om morgenen og eftermiddagen/aftenen i 4 uger.
|
Deltagerne indtager 2 pakker placebopulver (13 g x 2) dagligt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mikrobiomsammensætning
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i phyla, gener og arter af tarmbakterier
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#18-000312
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med jordbær pulver
-
Florida State UniversityCalifornia Strawberry CommissionAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige, Australien, Canada, Frankrig, Forenede Stater, Kina, Danmark, Finland, Tyskland, Italien, Malaysia, Holland, New Zealand, Filippinerne, Sydafrika, Sverige, Trinidad og Tobago
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringTobaksafhængighedForenede Stater
-
Indiana UniversityHALEONAfsluttet