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一般的な精神障害の診断と治療のための神経画像バイオマーカーの決定的な選択

2024年8月20日 更新者:Guo Wenbin、Central South University
薬剤未使用の統合失調症患者、薬剤未使用の BD 患者、薬剤未使用の MDD 患者および健常対照者の脳全体の解剖学的および機能的異常を、縦断的研究を含む横断的および縦断的研究デザインの組み合わせを使用して調査すること。 8週間の薬物治療で研究。 そして、これら 3 つの一般的な精神障害の間で画像バイオマーカーが共有されているかどうかを調べます。

調査の概要

詳細な説明

以前の研究は、統合失調症、双極性障害 (BD)、大うつ病性障害 (MDD) の患者に脳の解剖学的および機能的異常があり、これら 3 つの精神障害の病因が重複している可能性があることを示唆しています。 しかし、これらの異常が精神障害の診断や治療効果の予測に利用できるかどうかは不明なままです。 また、これら 3 つの一般的な精神障害間で画像バイオマーカーが共有されているかどうかも不明です。 一言で言えば、精神障害における信頼できる神経画像バイオマーカーはまだありません。 これまでの研究に基づいて、この研究は、薬物未使用の統合失調症患者、薬物未使用のBD患者、薬物未使用のMDD患者、および健常対照者の全脳の解剖学的および機能的異常をクロスを組み合わせて調べることを目的としています。 8週間の薬物治療による縦断研究を含む、部分的および縦断的研究デザイン(統合失調症患者は1つの抗精神病薬(オランザピン、リスペリドン;アミスルプリド)で治療されます;双極性障害の患者は1つの気分安定剤(リチウム;バルプロ酸)で治療されます;患者大うつ病性障害のある患者はパロキセチンで治療されます)。 まず、横断的デザインを使用して、診断を目的として、さまざまな精神障害の患者で神経画像バイオマーカーが決定的に選択されます。 その後、薬物治療の 8 週間後に患者を対象に縦断研究を実施し、選択した神経画像バイオマーカーを使用して薬物療法の治療反応を予測できることを検証します。 決定的に選択された神経画像バイオマーカーは、これら3つの精神障害の診断と治療効果の予測に役立つことが期待されています。したがって、精神障害の病態生理を理解するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Changsha、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) による統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害の診断基準
  • 以前に治療を受けたことはありません。
  • 健康な対照者の場合:彼らの一等親血縁者には精神障害の病歴はありませんでした。

除外基準:

  • すべての被験者の除外基準は次のとおりです。肝臓、腎臓、心血管疾患などの身体疾患。現在または過去の神経精神障害;外傷性脳損傷;発作;深刻な衝動的な行動;薬物またはアルコール中毒; MRIの禁忌;そして妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:統合失調症グループ
  1. 統合失調症は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) のための構造的臨床面接を使用して診断されました。
  2. ベースラインおよび8週間でのMRIスキャンおよび臨床症状の評価
  3. 患者の状態に応じて、抗精神病薬治療(オランザピン、リスペリドン、アミノスルピリド)のいずれかを選択します
統合失調症グループには、これらの抗精神病薬(オランザピン、リスペリドン、アミスルプリド)のいずれかを選択してください
他の名前:
  • MRI スキャン
実験的:双極性障害グループ
  1. 双極性障害は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) のための構造的臨床面接を使用して診断されました。
  2. ベースラインおよび8週間でのMRIスキャンおよび臨床症状の評価
  3. 患者の状態に応じて、気分安定薬治療(リチウム、バルプロ酸)のいずれかを選択します
双極性障害グループにはリチウムまたはバルプロ酸を選択してください
他の名前:
  • MRI スキャン
実験的:大うつ病性障害群
  1. 大うつ病性障害は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) のための構造的臨床面接を使用して診断されました。
  2. ベースラインおよび8週間でのMRIスキャンおよび臨床症状の評価
  3. パロキセチン治療を選択
大うつ病性障害の患者はパロキセチンで治療されます
他の名前:
  • MRI スキャン
介入なし:健康管理
ベースラインでのMRIスキャンおよび薬物治療なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての参加者の静止状態の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) データ取得
時間枠:8週間
3.0 T Siemens スキャナー (ドイツ) を適用して、中南大学の Second Xiangya Hospital で MRI 画像を取得しました。MRI データは、異なるフォローアップ ポイントで治療の前後に取得されます。すべての参加者は、スキャナーに横になるように言われました。目を閉じて。 彼らは防音ヘッドフォンを着用し、じっとしているように頼んだ. パラメーターは次のとおりです。繰り返し時間 2710 ms、エコー時間 3.78 ms、フリップ角 7°、反転時間 1000 ms、スライス厚 1 mm、視野 256 mm × 256 mm、マトリックス 256 × 256、隙間なし、188 スライス。
8週間
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠:8週間
PANSS 合計スコア、サブスケール スコアを使用して、統合失調症のベースラインおよび 8 週間での精神病症状の重症度を評価しました。PANSS の合計スコアは 60 を超えていました。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
8週間
ハミルトンうつ病スケール-17 (HAMD-17)
時間枠:8週間
HAMD-17 の合計スコアを使用して、大うつ病性障害のベースラインおよび 8 週間での抑うつ症状の重症度を評価しました。 HAMD-17 の合計スコアは 17 以上でした。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
8週間
ヤングマニア評価尺度(YMRS)
時間枠:8週間
YMRSの合計スコアは、双極性障害の躁症状の重症度を、異なるフォローアップポイントでの治療前後で評価するために使用されました。スコアが高いほど、転帰が悪いことを意味します。
8週間
統合失調症のブリーフ認知評価ツール (B-CATS)
時間枠:8週間
治験責任医師は、B-CATS スケールを使用して、さまざまなフォローアップ ポイントで治療前後の認知機能を評価します。スコアが高いほど、転帰が良好であることを意味します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的障害者スクリーニングスケジュール(SDSS)
時間枠:8週間
研究者は SDSS スケールを使用して、さまざまなフォローアップ ポイントで治療前後の社会的機能を評価します。スコアが高いほど、転帰が悪いことを意味します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Wenbin Guo、The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (実際)

2023年6月25日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月2日

最初の投稿 (実際)

2020年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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