Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostateczny wybór biomarkerów neuroobrazowania do diagnozy i leczenia typowych zaburzeń psychicznych

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Guo Wenbin, Central South University
Zbadanie anatomicznych i funkcjonalnych nieprawidłowości całego mózgu u nieleczonych wcześniej pacjentów ze schizofrenią, nieleczonych pacjentów z ChAD, nieleczonych pacjentów z MDD i zdrowych osób z grupy kontrolnej, stosując kombinację projektów badań przekrojowych i podłużnych, w tym badania podłużnego badanie z 8 tygodniami leczenia farmakologicznego. I zbadaj, czy istnieją wspólne biomarkery obrazowania między tymi trzema powszechnymi zaburzeniami psychicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania sugerują, że u pacjentów ze schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD), dużą depresją (MDD) występują nieprawidłowości anatomiczne i funkcjonalne mózgu, a patogeneza tych trzech zaburzeń psychicznych może się nakładać. Nie jest jednak jasne, czy nieprawidłowości te można wykorzystać do diagnozowania i przewidywania efektów leczenia w zaburzeniach psychicznych. Nie jest również jasne, czy istnieją wspólne biomarkery obrazowania między tymi trzema powszechnymi zaburzeniami psychicznymi. Jednym słowem wciąż brakuje wiarygodnych biomarkerów neuroobrazowych w zaburzeniach psychicznych. W oparciu o wcześniejsze badania, badanie to ma na celu zbadanie anatomicznych i funkcjonalnych nieprawidłowości całego mózgu u nieleczonych pacjentów ze schizofrenią, nieleczonych pacjentów z ChAD, nieleczonych pacjentów z MDD i zdrowych osób kontrolnych za pomocą kombinacji krzyżowych schematy badań przekrojowych i podłużnych, w tym badanie podłużne z 8-tygodniową kuracją lekową (pacjentów ze schizofrenią leczy się jednym lekiem przeciwpsychotycznym (olanzapina, rysperydon; amisulpryd); pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową leczeni są jednym lekiem normotymicznym (lit; walproinian); pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi są leczeni paroksetyną). Po pierwsze, biomarkery neuroobrazowania są definitywnie wybierane u pacjentów z różnymi zaburzeniami psychicznymi w celu postawienia diagnozy za pomocą projektu przekrojowego. Następnie przeprowadza się badanie podłużne u pacjentów po 8 tygodniach leczenia farmakologicznego, aby potwierdzić, że wybrane biomarkery neuroobrazowania można wykorzystać do przewidywania odpowiedzi na leczenie. Oczekuje się, że ostatecznie wybrane biomarkery neuroobrazowe będą przydatne w diagnostyce i przewidywaniu efektów leczenia tych trzech zaburzeń psychicznych; a tym samym być pomocne w zrozumieniu patofizjologii zaburzeń psychicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • The second Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria diagnostyczne schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji zgodnie ze Strukturalnym wywiadem klinicznym dotyczącym diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV)
  • Nigdy wcześniej nie był leczony.
  • Dla zdrowych osób z grupy kontrolnej: ich krewny pierwszego stopnia nie miał historii zaburzeń psychicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla wszystkich pacjentów były następujące: wszelkie choroby fizyczne, takie jak choroby wątroby, nerek i układu krążenia; wszelkie obecne lub przebyte zaburzenia neuropsychiatryczne; jakiekolwiek urazowe uszkodzenie mózgu; drgawki; poważne impulsywne zachowanie; uzależnienie od narkotyków lub alkoholu; przeciwwskazania do MRI; i ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa schizofrenii
  1. Schizofrenię rozpoznano za pomocą Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-V).
  2. Badanie MRI i ocena objawów klinicznych na początku badania i po 8 tygodniach
  3. Wybierz jeden z leków przeciwpsychotycznych (olanzapina, rysperydon, aminosulpiryd) w zależności od stanu pacjenta
Lek: Leki przeciwpsychotyczne
Wybierz jeden z tych leków przeciwpsychotycznych (olanzapina, rysperydon; amisulpryd) dla grupy schizofrenii
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny
Eksperymentalny: Zespół zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
  1. Choroba afektywna dwubiegunowa została zdiagnozowana przy użyciu Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-V).
  2. Badanie MRI i ocena objawów klinicznych na początku badania i po 8 tygodniach
  3. Wybierz jeden z leków normotymicznych (lit, walproinian) w zależności od stanu pacjenta
Lek: Stabilizator nastroju
Wybierz lit lub walproinian dla grupy zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny
Eksperymentalny: Duża grupa zaburzeń depresyjnych
  1. Duże zaburzenie depresyjne rozpoznano za pomocą Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V).
  2. Badanie MRI i ocena objawów klinicznych na początku badania i po 8 tygodniach
  3. Wybierz leczenie paroksetyną
Lek: Paroksetyna
Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi są leczeni paroksetyną
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Badanie MRI na początku badania i brak leczenia farmakologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akwizycja danych funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 8 tydzień
Skaner firmy Siemens 3,0 T (Niemcy) został zastosowany do uzyskania obrazów MRI w Drugim Szpitalu Xiangya Central South University. Dane MRI zostaną uzyskane przed i po leczeniu w różnych punktach kontrolnych. Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o położenie się na skanerze z zamkniętymi oczami. Nosili dźwiękoszczelne słuchawki i prosili o pozostanie w bezruchu. Parametry były następujące: czas powtórzenia 2710 ms, czas echa 3,78 ms, kąt odwrócenia 7°, czas inwersji 1000 ms, grubość warstwy 1 mm, pole widzenia 256 mm × 256 mm, macierz 256 × 256, bez przerwy i 188 plasterków.
8 tydzień
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 8 tydzień
Całkowity wynik PANSS, wyniki podskal wykorzystano do oceny nasilenia objawów psychotycznych na początku badania i ośmiu tygodni w przypadku schizofrenii. Całkowity wynik PANSS wynosił ponad 60. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
8 tydzień
Skala Depresji Hamiltona-17 (HAMD-17)
Ramy czasowe: 8 tydzień
Całkowite wyniki HAMD-17 wykorzystano do oceny nasilenia objawów depresyjnych na początku badania i ośmiu tygodni w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego. Całkowity wynik HAMD-17 wyniósł ponad 17. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
8 tydzień
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: 8 tydzień
Całkowite wyniki YMRS wykorzystano do oceny nasilenia objawów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej przed i po leczeniu w różnych punktach kontrolnych. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
8 tydzień
Narzędzie krótkiej oceny poznawczej schizofrenii (B-CATS)
Ramy czasowe: 8 tydzień
Badacze użyją skali B-CATS do oceny funkcji poznawczych przed i po leczeniu w różnych punktach kontrolnych. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram badań przesiewowych pod kątem niepełnosprawności społecznej (SDSS)
Ramy czasowe: 8 tydzień
Badacze użyją skali SDSS do oceny funkcji społecznych przed i po leczeniu w różnych punktach kontrolnych. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wenbin Guo, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81771447

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj