- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04218981
Selezione definitiva di biomarcatori di neuroimaging per la diagnosi e il trattamento di disturbi mentali comuni
10 agosto 2020 aggiornato da: Guo Wenbin, Central South University
Per esplorare le anomalie anatomiche e funzionali dell'intero cervello in pazienti schizofrenici naïve ai farmaci, pazienti naïve ai farmaci con BD, pazienti naïve ai farmaci con MDD e controlli sani utilizzando una combinazione di disegni di studio trasversali e longitudinali, incluso uno longitudinale studio con 8 settimane di trattamento farmacologico.
Ed esplorare se ci sono biomarcatori di imaging condivisi tra questi tre disturbi mentali comuni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi suggeriscono che ci sono anomalie anatomiche e funzionali cerebrali nei pazienti con schizofrenia, disturbo bipolare (BD), disturbo depressivo maggiore (MDD) e la patogenesi di questi tre disturbi mentali può esistere sovrapposizioni.
Tuttavia, non è chiaro se queste anomalie possano essere utilizzate per la diagnosi e la previsione degli effetti del trattamento nei disturbi mentali.
Inoltre, non è chiaro se esistano biomarcatori di imaging condivisi tra questi tre comuni disturbi mentali.
In una parola, mancano ancora biomarcatori di neuroimaging affidabili nei disturbi mentali.
Sulla base degli studi precedenti, questo studio si propone di esaminare le anomalie anatomiche e funzionali dell'intero cervello in pazienti schizofrenici naive ai farmaci, pazienti naive ai farmaci con BD, pazienti naive ai farmaci con MDD e controlli sani utilizzando una combinazione di cross- disegni di studio sezionali e longitudinali, compreso uno studio longitudinale con 8 settimane di trattamento farmacologico (i pazienti affetti da schizofrenia sono trattati con un farmaco antipsicotico (olanzapina, risperidone; amisulpride); i pazienti con disturbo bipolare sono trattati con uno stabilizzatore dell'umore (litio; valproato); i pazienti con disturbo depressivo maggiore sono trattati con paroxetina).
In primo luogo, i biomarcatori di neuroimaging vengono definitivamente selezionati in pazienti con diversi disturbi mentali ai fini della diagnosi utilizzando un disegno trasversale.
Successivamente, viene condotto uno studio longitudinale nei pazienti dopo 8 settimane di trattamento farmacologico per convalidare che i biomarcatori di neuroimaging selezionati possono essere utilizzati per prevedere la risposta al trattamento del farmaco.
I biomarcatori di neuroimaging definitivamente selezionati dovrebbero essere utili per la diagnosi e la previsione degli effetti del trattamento in questi tre disturbi mentali; e quindi essere utile per comprendere la fisiopatologia dei disturbi mentali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wenbin Guo, professor
- Numero di telefono: 13875936768
- Email: guowenbin76@csu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Changsha, Cina
- Reclutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contatto:
- Wenbin Guo, professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri diagnostici per schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore secondo la Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV)
- Mai ricevuto alcun trattamento prima.
- Per i controlli sani: il loro parente di primo grado non aveva una storia di disturbi psichiatrici.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione per tutti i soggetti erano i seguenti: qualsiasi malattia fisica, come malattie epatiche, renali e cardiovascolari; eventuali disturbi neuropsichiatrici attuali o pregressi; qualsiasi lesione cerebrale traumatica; convulsioni; grave comportamento impulsivo; dipendenza da droghe o alcol; controindicazioni per la risonanza magnetica; e gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo schizofrenico
|
Scegli uno di questi antipsicotici (olanzapina, risperidone; amisulpride) per il gruppo schizofrenico
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo disturbo bipolare
|
Scegli il litio o il valproato per il gruppo con disturbo bipolare
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo disturbo depressivo maggiore
|
I pazienti con disturbo depressivo maggiore sono trattati con paroxetina
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Controlli sani
Scansione MRI al basale e nessun trattamento farmacologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acquisizione dei dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI) allo stato di riposo per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimana
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Uno scanner Siemens 3.0 T (Germania) è stato applicato per ottenere le immagini MRI nel Second Xiangya Hospital della Central South University. I dati MRI saranno ottenuti prima e dopo il trattamento in diversi punti di follow-up. A tutti i partecipanti è stato detto di sdraiarsi sullo scanner con gli occhi chiusi.
Indossavano cuffie insonorizzate e hanno chiesto di rimanere immobili.
I parametri erano i seguenti: tempo di ripetizione di 2710 ms, tempo di eco di 3,78 ms, angolo di inversione di 7°, tempo di inversione di 1000 ms, spessore della fetta di 1 mm, campo visivo di 256 mm × 256 mm, matrice di 256 × 256, nessuno spazio vuoto e 188 fette.
|
8 settimana
|
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 8 settimana
|
I punteggi totali PANSS, i punteggi delle sottoscale sono stati utilizzati per valutare la gravità dei sintomi psicotici al basale e a otto settimane per la schizofrenia. Il punteggio totale della PANSS era superiore a 60. I punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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8 settimana
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Scala della depressione di Hamilton-17 (HAMD-17)
Lasso di tempo: 8 settimana
|
I punteggi totali HAMD-17 sono stati utilizzati per valutare la gravità dei sintomi depressivi al basale e a otto settimane per il disturbo depressivo maggiore.
Il punteggio totale dell'HAMD-17 era superiore a 17. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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8 settimana
|
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: 8 settimana
|
I punteggi totali YMRS sono stati utilizzati per valutare la gravità dei sintomi maniacali per il disturbo bipolare prima e dopo il trattamento a diversi punti di follow-up. I punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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8 settimana
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Breve strumento di valutazione cognitiva per la schizofrenia (B-CATS)
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Gli investigatori utilizzeranno la scala B-CATS per valutare la funzione cognitiva prima e dopo il trattamento in diversi punti di follow-up. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
8 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Programma di screening della disabilità sociale (SDSS)
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Gli investigatori utilizzeranno la scala SDSS per valutare la funzione sociale prima e dopo il trattamento in diversi punti di follow-up. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
8 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wenbin Guo, The Second Xiangya Hospital, Central South University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
- Agenti antipsicotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81771447
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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