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Selección definitiva de biomarcadores de neuroimagen para el diagnóstico y tratamiento de los trastornos mentales comunes

10 de agosto de 2020 actualizado por: Guo Wenbin, Central South University
Explorar las anomalías anatómicas y funcionales de todo el cerebro en pacientes con esquizofrenia sin tratamiento previo con fármacos, pacientes con trastorno bipolar sin tratamiento previo con fármacos, pacientes con trastorno depresivo mayor sin tratamiento previo con fármacos y controles sanos mediante el uso de una combinación de diseños de estudio transversales y longitudinales, incluido un estudio longitudinal estudio con 8 semanas de tratamiento farmacológico. Y explore si hay biomarcadores de imágenes compartidos entre estos tres trastornos mentales comunes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios previos sugieren que existen anomalías anatómicas y funcionales del cerebro en pacientes con esquizofrenia, trastorno bipolar (BD), trastorno depresivo mayor (MDD), y la patogenia de estos tres trastornos mentales pueden superponerse. Sin embargo, no está claro si estas anomalías se pueden utilizar para el diagnóstico y la predicción de los efectos del tratamiento en los trastornos mentales. Tampoco está claro si existen biomarcadores de imágenes compartidos entre estos tres trastornos mentales comunes. En definitiva, todavía faltan biomarcadores de neuroimagen fiables en los trastornos mentales. Con base en los estudios previos, este estudio tiene como objetivo examinar las anomalías anatómicas y funcionales de todo el cerebro en pacientes con esquizofrenia sin tratamiento previo con medicamentos, pacientes con trastorno bipolar sin tratamiento previo con medicamentos, pacientes con trastorno depresivo mayor sin tratamiento previo con medicamentos y controles sanos mediante el uso de una combinación de estudios cruzados. diseños de estudio transversales y longitudinales, incluido un estudio longitudinal con 8 semanas de tratamiento farmacológico (los pacientes con esquizofrenia se tratan con un fármaco antipsicótico (olanzapina, risperidona, amisulprida); los pacientes con trastorno bipolar se tratan con un estabilizador del estado de ánimo (litio; valproato); los pacientes con trastorno depresivo mayor se tratan con paroxetina). En primer lugar, se seleccionan definitivamente biomarcadores de neuroimagen en pacientes con diferentes trastornos mentales con el fin de realizar el diagnóstico mediante un diseño transversal. Después de eso, se lleva a cabo un estudio longitudinal en pacientes después de 8 semanas de tratamiento farmacológico para validar que los biomarcadores de neuroimagen seleccionados se pueden utilizar para predecir la respuesta al tratamiento de la medicación. Se espera que los biomarcadores de neuroimagen seleccionados definitivamente sean útiles para el diagnóstico y la predicción de los efectos del tratamiento en estos tres trastornos mentales; y por lo tanto ser útil para comprender la fisiopatología de los trastornos mentales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Wenbin Guo, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios diagnósticos de esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor según la Entrevista clínica estructural para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV)
  • Nunca antes había recibido ningún tratamiento.
  • Para controles sanos: su familiar de primer grado no tenía antecedentes de trastornos psiquiátricos.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión para todos los sujetos fueron los siguientes: cualquier enfermedad física, como enfermedades hepáticas, renales y cardiovasculares; cualquier trastorno neuropsiquiátrico actual o pasado; cualquier lesión cerebral traumática; convulsiones; comportamiento impulsivo grave; adicción a las drogas o al alcohol; contraindicaciones para resonancia magnética; y embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de esquizofrenia
  1. La esquizofrenia se diagnosticó utilizando la Entrevista Clínica Estructural para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V).
  2. Resonancia magnética y evaluación de los síntomas clínicos al inicio y a las 8 semanas
  3. Elija uno de los tratamientos con medicamentos antipsicóticos (olanzapina, risperidona, aminosulpirida) según la condición del paciente
Droga: Fármacos antipsicóticos
Elija uno de estos antipsicóticos (olanzapina, risperidona, amisulprida) para el grupo de esquizofrenia
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Experimental: Grupo de trastorno bipolar
  1. El trastorno bipolar se diagnosticó utilizando la Entrevista Clínica Estructural para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V).
  2. Resonancia magnética y evaluación de los síntomas clínicos al inicio y a las 8 semanas
  3. Elija uno de los tratamientos con medicamentos estabilizadores del estado de ánimo (litio, valproato) según la condición del paciente
Droga: Estabilizador del estado de ánimo
Elija litio o valproato para el grupo de trastorno bipolar
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Experimental: Grupo de trastorno depresivo mayor
  1. El trastorno depresivo mayor se diagnosticó utilizando la Entrevista Clínica Estructural para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V).
  2. Resonancia magnética y evaluación de los síntomas clínicos al inicio y a las 8 semanas
  3. Elija el tratamiento con paroxetina
Droga: Paroxetina
Los pacientes con trastorno depresivo mayor son tratados con paroxetina
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Sin intervención: Controles saludables
Resonancia magnética al inicio del estudio y sin tratamiento farmacológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adquisición de datos de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo para todos los participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se aplicó un escáner Siemens de 3,0 T (Alemania) para obtener las imágenes de resonancia magnética en el Segundo Hospital Xiangya de la Universidad Central del Sur. Los datos de resonancia magnética se obtendrán antes y después del tratamiento en diferentes puntos de seguimiento. A todos los participantes se les dijo que se acostaran sobre el escáner. con los ojos cerrados. Usaron audífonos insonorizados y pidieron permanecer quietos. Los parámetros fueron los siguientes: tiempo de repetición de 2710 ms, tiempo de eco de 3,78 ms, ángulo de giro de 7°, tiempo de inversión de 1000 ms, espesor de corte de 1 mm, campo de visión de 256 mm × 256 mm, matriz de 256 × 256, sin espacio y 188 rebanadas.
8 semanas
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las puntuaciones totales de la PANSS y las puntuaciones de las subescalas se utilizaron para evaluar la gravedad de los síntomas psicóticos al inicio y ocho semanas para la esquizofrenia. La puntuación total de la PANSS fue superior a 60. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
8 semanas
Escala de depresión de Hamilton-17 (HAMD-17)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las puntuaciones totales de HAMD-17 se utilizaron para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos al inicio y ocho semanas para el trastorno depresivo mayor. La puntuación total del HAMD-17 fue superior a 17. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
8 semanas
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las puntuaciones totales de la YMRS se utilizaron para evaluar la gravedad de los síntomas maníacos del trastorno bipolar antes y después del tratamiento en diferentes puntos de seguimiento. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
8 semanas
Breve herramienta de evaluación cognitiva para la esquizofrenia (B-CATS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los investigadores utilizarán la escala B-CATS para evaluar la función cognitiva antes y después del tratamiento en diferentes puntos de seguimiento. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calendario de evaluación de discapacidad social (SDSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los investigadores utilizarán la escala SDSS para evaluar la función social antes y después del tratamiento en diferentes puntos de seguimiento. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Central South University

Investigadores

  • Director de estudio: Wenbin Guo, the Second Xiangya Hospital, Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 81771447

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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