Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definitivt udvalg af neuroimaging biomarkører til diagnose og behandling af almindelige psykiske lidelser

20. august 2024 opdateret af: Guo Wenbin, Central South University
At udforske de anatomiske og funktionelle abnormiteter i hele hjernen hos lægemiddelnaive patienter med skizofreni, lægemiddelnaive patienter med BD, lægemiddelnaive patienter med MDD og sunde kontroller ved at bruge en kombination af tværsnits- og longitudinelle undersøgelsesdesign, herunder et longitudinelt studie med 8 ugers medicinbehandling. Og udforsk, om der er fælles billeddannende biomarkører mellem disse tre almindelige psykiske lidelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser tyder på, at der er hjerneanatomiske og funktionelle abnormiteter hos patienter med skizofreni, bipolar lidelse (BD), major depressive disorder (MDD), og patogenesen af ​​disse tre psykiske lidelser kan eksistere overlapninger. Det er dog stadig uklart, om disse abnormiteter kan bruges til diagnosticering og forudsigelse af behandlingseffekter ved psykiske lidelser. Det er også uklart, om der er fælles billeddannende biomarkører mellem disse tre almindelige psykiske lidelser. Kort sagt, der mangler stadig pålidelige neuroimaging biomarkører i psykiske lidelser. Baseret på de tidligere undersøgelser har denne undersøgelse til formål at undersøge de anatomiske og funktionelle abnormiteter i hele hjernen hos lægemiddelnaive patienter med skizofreni, lægemiddelnaive patienter med BD, lægemiddelnaive patienter med MDD og raske kontroller ved at bruge en kombination af kryds- sektions- og longitudinelle undersøgelsesdesign, herunder et longitudinelt studie med 8 ugers lægemiddelbehandling( skizofrenipatienter behandles med ét antipsykotisk lægemiddel(olanzapin, risperidon; amisulprid); patienter med bipolar lidelse behandles med én stemningsstabilisator (lithium;valproat);patienter med svær depressiv lidelse behandles med paroxetin). For det første udvælges neuroimaging biomarkører definitivt hos patienter med forskellige psykiske lidelser med henblik på diagnose ved brug af et tværsnitsdesign. Derefter udføres et longitudinelt studie med patienter efter 8 ugers lægemiddelbehandling for at validere, at de udvalgte neuroimaging biomarkører kan bruges til at forudsige behandlingsrespons af medicin. De endeligt udvalgte neuroimaging biomarkører forventes at være nyttige til diagnosticering og forudsigelse af behandlingseffekter i disse tre psykiske lidelser; og derfor være behjælpelig med at forstå patofysiologien af ​​psykiske lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiske kriterier for skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse ifølge Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV)
  • Har aldrig fået nogen behandling før.
  • For sunde kontroller: deres førstegradsslægtning havde ingen historie med psykiatriske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne for alle forsøgspersoner var som følger: enhver fysisk sygdom, såsom lever-, nyre- og kardiovaskulære sygdomme; eventuelle nuværende eller tidligere neuropsykiatriske lidelser; enhver traumatisk hjerneskade; anfald; alvorlig impulsiv adfærd; stof- eller alkoholafhængighed; kontraindikationer for MR; og graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skizofreni gruppe
  1. Skizofreni blev diagnosticeret ved hjælp af Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V).
  2. MR-scanning og evaluering af kliniske symptomer ved baseline og 8 uger
  3. Vælg en af ​​de antipsykotiske lægemidler behandling (olanzapin, risperidon, aminosulpirid) i henhold til patientens tilstand
Vælg et af disse antipsykotika (olanzapin, risperidon; amisulprid) til skizofrenigruppen
Andre navne:
  • MR-scanning
Eksperimentel: Bipolar lidelse gruppe
  1. Bipolar lidelse blev diagnosticeret ved hjælp af Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V).
  2. MR-scanning og evaluering af kliniske symptomer ved baseline og 8 uger
  3. Vælg en af ​​de stemningsstabiliserende lægemidler (lithium, valproat) i henhold til patientens tilstand
Vælg lithium eller valproat til bipolar lidelse gruppe
Andre navne:
  • MR-scanning
Eksperimentel: Gruppe af svær depressiv lidelse
  1. Major depressiv lidelse blev diagnosticeret ved hjælp af Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V).
  2. MR-scanning og evaluering af kliniske symptomer ved baseline og 8 uger
  3. Vælg paroxetinbehandling
Patienter med svær depressiv lidelse behandles med paroxetin
Andre navne:
  • MR-scanning
Ingen indgriben: Sund kontrol
MR-scanning ved baseline og ingen medicinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) dataindsamling for alle deltagere
Tidsramme: 8 uge
En 3,0 T Siemens-scanner (Tyskland) blev anvendt til at tage MR-billederne på det andet Xiangya-hospital ved Central South University. MR-dataene vil blive indhentet før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter. Alle deltagere fik besked på at ligge på scanneren med lukkede øjne. De bar lydisolerede hovedtelefoner og bad om at blive stille. Parametrene var som følger: gentagelsestid på 2710 ms, ekkotid på 3,78 ms, flip-vinkel på 7°, inversionstid på 1000 ms, skivetykkelse på 1 mm, synsfelt på 256 mm × 256 mm, matrix på 256 × 256, ingen mellemrum og 188 skiver.
8 uge
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 8 uge
PANSS samlede score, subskala score blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​psykotiske symptomer ved baseline og otte uger for skizofreni. Den samlede score for PANSS var mere end 60. De højere score betyder et dårligere resultat.
8 uge
Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17)
Tidsramme: 8 uge
HAMD-17 totalscore blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer ved baseline og otte uger for svær depressiv lidelse. Den samlede score for HAMD-17 var mere end 17. De højere score betyder et dårligere resultat.
8 uge
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 8 uge
YMRS totalscore blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​maniske symptomer for bipolar lidelse før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter. De højere score betyder et dårligere resultat.
8 uge
Kort kognitivt vurderingsværktøj til skizofreni (B-CATS)
Tidsramme: 8 uge
Forskerne vil bruge B-CATS-skalaen til at vurdere kognitiv funktion før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter. De højere score betyder et bedre resultat.
8 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Disability Screening Schedule (SDSS)
Tidsramme: 8 uge
Efterforskerne vil bruge SDSS-skalaen til at vurdere social funktion før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter. De højere score betyder et dårligere resultat.
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Wenbin Guo, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almindelig psykisk lidelse

Kliniske forsøg med Antipsykotiske lægemidler

Abonner