- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04218981
Definitivt udvalg af neuroimaging biomarkører til diagnose og behandling af almindelige psykiske lidelser
20. august 2024 opdateret af: Guo Wenbin, Central South University
At udforske de anatomiske og funktionelle abnormiteter i hele hjernen hos lægemiddelnaive patienter med skizofreni, lægemiddelnaive patienter med BD, lægemiddelnaive patienter med MDD og sunde kontroller ved at bruge en kombination af tværsnits- og longitudinelle undersøgelsesdesign, herunder et longitudinelt studie med 8 ugers medicinbehandling.
Og udforsk, om der er fælles billeddannende biomarkører mellem disse tre almindelige psykiske lidelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser tyder på, at der er hjerneanatomiske og funktionelle abnormiteter hos patienter med skizofreni, bipolar lidelse (BD), major depressive disorder (MDD), og patogenesen af disse tre psykiske lidelser kan eksistere overlapninger.
Det er dog stadig uklart, om disse abnormiteter kan bruges til diagnosticering og forudsigelse af behandlingseffekter ved psykiske lidelser.
Det er også uklart, om der er fælles billeddannende biomarkører mellem disse tre almindelige psykiske lidelser.
Kort sagt, der mangler stadig pålidelige neuroimaging biomarkører i psykiske lidelser.
Baseret på de tidligere undersøgelser har denne undersøgelse til formål at undersøge de anatomiske og funktionelle abnormiteter i hele hjernen hos lægemiddelnaive patienter med skizofreni, lægemiddelnaive patienter med BD, lægemiddelnaive patienter med MDD og raske kontroller ved at bruge en kombination af kryds- sektions- og longitudinelle undersøgelsesdesign, herunder et longitudinelt studie med 8 ugers lægemiddelbehandling( skizofrenipatienter behandles med ét antipsykotisk lægemiddel(olanzapin, risperidon; amisulprid); patienter med bipolar lidelse behandles med én stemningsstabilisator (lithium;valproat);patienter med svær depressiv lidelse behandles med paroxetin).
For det første udvælges neuroimaging biomarkører definitivt hos patienter med forskellige psykiske lidelser med henblik på diagnose ved brug af et tværsnitsdesign.
Derefter udføres et longitudinelt studie med patienter efter 8 ugers lægemiddelbehandling for at validere, at de udvalgte neuroimaging biomarkører kan bruges til at forudsige behandlingsrespons af medicin.
De endeligt udvalgte neuroimaging biomarkører forventes at være nyttige til diagnosticering og forudsigelse af behandlingseffekter i disse tre psykiske lidelser; og derfor være behjælpelig med at forstå patofysiologien af psykiske lidelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostiske kriterier for skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse ifølge Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV)
- Har aldrig fået nogen behandling før.
- For sunde kontroller: deres førstegradsslægtning havde ingen historie med psykiatriske lidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne for alle forsøgspersoner var som følger: enhver fysisk sygdom, såsom lever-, nyre- og kardiovaskulære sygdomme; eventuelle nuværende eller tidligere neuropsykiatriske lidelser; enhver traumatisk hjerneskade; anfald; alvorlig impulsiv adfærd; stof- eller alkoholafhængighed; kontraindikationer for MR; og graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skizofreni gruppe
|
Vælg et af disse antipsykotika (olanzapin, risperidon; amisulprid) til skizofrenigruppen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bipolar lidelse gruppe
|
Vælg lithium eller valproat til bipolar lidelse gruppe
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe af svær depressiv lidelse
|
Patienter med svær depressiv lidelse behandles med paroxetin
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
MR-scanning ved baseline og ingen medicinbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) dataindsamling for alle deltagere
Tidsramme: 8 uge
|
En 3,0 T Siemens-scanner (Tyskland) blev anvendt til at tage MR-billederne på det andet Xiangya-hospital ved Central South University. MR-dataene vil blive indhentet før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter. Alle deltagere fik besked på at ligge på scanneren med lukkede øjne.
De bar lydisolerede hovedtelefoner og bad om at blive stille.
Parametrene var som følger: gentagelsestid på 2710 ms, ekkotid på 3,78 ms, flip-vinkel på 7°, inversionstid på 1000 ms, skivetykkelse på 1 mm, synsfelt på 256 mm × 256 mm, matrix på 256 × 256, ingen mellemrum og 188 skiver.
|
8 uge
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 8 uge
|
PANSS samlede score, subskala score blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af psykotiske symptomer ved baseline og otte uger for skizofreni. Den samlede score for PANSS var mere end 60. De højere score betyder et dårligere resultat.
|
8 uge
|
|
Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17)
Tidsramme: 8 uge
|
HAMD-17 totalscore blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af depressive symptomer ved baseline og otte uger for svær depressiv lidelse.
Den samlede score for HAMD-17 var mere end 17. De højere score betyder et dårligere resultat.
|
8 uge
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 8 uge
|
YMRS totalscore blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af maniske symptomer for bipolar lidelse før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter. De højere score betyder et dårligere resultat.
|
8 uge
|
|
Kort kognitivt vurderingsværktøj til skizofreni (B-CATS)
Tidsramme: 8 uge
|
Forskerne vil bruge B-CATS-skalaen til at vurdere kognitiv funktion før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter. De højere score betyder et bedre resultat.
|
8 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Disability Screening Schedule (SDSS)
Tidsramme: 8 uge
|
Efterforskerne vil bruge SDSS-skalaen til at vurdere social funktion før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter. De højere score betyder et dårligere resultat.
|
8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wenbin Guo, The Second Xiangya Hospital, Central South University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
- Paroxetin
- Antipsykotiske midler
Andre undersøgelses-id-numre
- 81771447
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Almindelig psykisk lidelse
-
Thomas SteffenAfsluttetDiagnose-relaterede grupper | Healthcare Common Procedure Coding SystemSchweiz
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Antipsykotiske lægemidler
-
Shanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of MiamiAfsluttet
-
AmgenRekrutteringFarmakokinetik | Sunde deltagereForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Fundación EPICRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuPrimær kutan amyloidose
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmiKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetResistent hypertensionForenede Stater, Spanien, Taiwan, Australien, Østrig, Frankrig, Italien, Tyskland, Kina, Bulgarien, Slovakiet, Japan, Polen, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Holland
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttet