Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definitivní výběr neurozobrazovacích biomarkerů pro diagnostiku a léčbu běžných duševních poruch

20. srpna 2024 aktualizováno: Guo Wenbin, Central South University
Prozkoumat anatomické a funkční abnormality celého mozku u pacientů se schizofrenií dosud neléčených, pacientů s BD, dosud neléčených pacientů s MDD a zdravých kontrol pomocí kombinace průřezových a longitudinálních studií, včetně longitudinální studie s 8týdenní léčbou léky. A prozkoumejte, zda mezi těmito třemi běžnými duševními poruchami existují sdílené zobrazovací biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie naznačují, že u pacientů se schizofrenií, bipolární poruchou (BD), velkou depresivní poruchou (MDD) existují anatomické a funkční abnormality mozku a patogeneze těchto tří duševních poruch se může překrývat. Zůstává však nejasné, zda lze tyto abnormality použít pro diagnostiku a predikci účinků léčby u duševních poruch. Není také jasné, zda mezi těmito třemi běžnými duševními poruchami existují sdílené zobrazovací biomarkery. Jedním slovem, u duševních poruch stále chybí spolehlivé neurozobrazovací biomarkery. Na základě předchozích studií si tato studie klade za cíl prozkoumat anatomické a funkční abnormality celého mozku u pacientů se schizofrenií dosud neléčených, pacientů s BD dosud neléčených, pacientů dosud neléčených s MDD a zdravých kontrol pomocí kombinace zkřížených design sekční a longitudinální studie, včetně longitudinální studie s 8týdenní medikamentózní léčbou (pacienti se schizofrenií jsou léčeni jedním antipsychotikem (olanzapin, risperidon; amisulprid); pacienti s bipolární poruchou jsou léčeni jedním stabilizátorem nálady (lithium; valproát); pacienti s velkou depresivní poruchou se léčí paroxetinem). Za prvé, neurozobrazovací biomarkery jsou definitivně vybrány u pacientů s různými duševními poruchami pro účely diagnózy pomocí průřezového designu. Poté je provedena longitudinální studie u pacientů po 8 týdnech léčby léky, aby se potvrdilo, že vybrané biomarkery neurozobrazení lze použít k predikci léčebné odpovědi na léky. Očekává se, že definitivně vybrané neurozobrazovací biomarkery budou užitečné pro diagnostiku a predikci účinků léčby u těchto tří duševních poruch; a proto být nápomocný pro pochopení patofyziologie duševních poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostická kritéria pro schizofrenii, bipolární poruchu, velkou depresivní poruchu podle Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV)
  • Nikdy předtím nebyla léčena.
  • Pro zdravé kontroly: jejich příbuzný prvního stupně neměl v anamnéze psychiatrické poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro všechny subjekty byla následující: jakákoli fyzická onemocnění, jako jsou onemocnění jater, ledvin a kardiovaskulární onemocnění; jakékoli současné nebo minulé neuropsychiatrické poruchy; jakékoli traumatické poranění mozku; záchvaty; vážné impulzivní chování; závislost na drogách nebo alkoholu; kontraindikace pro MRI; a těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina schizofrenie
  1. Schizofrenie byla diagnostikována pomocí Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-V).
  2. MRI sken a hodnocení klinických příznaků na začátku a po 8 týdnech
  3. Vyberte si jedno z antipsychotik (olanzapin, risperidon, aminosulpirid) podle stavu pacienta
Lék: Antipsychotické léky
Vyberte si jedno z těchto antipsychotik (olanzapin, risperidon; amisulprid) pro skupinu schizofrenie
Ostatní jména:
  • MRI sken
Experimentální: Skupina bipolární poruchy
  1. Bipolární porucha byla diagnostikována pomocí Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-V).
  2. MRI sken a hodnocení klinických příznaků na začátku a po 8 týdnech
  3. Vyberte si jeden z léků na stabilizaci nálady (lithium, valproát) podle stavu pacienta
Lék: Stabilizátor nálady
Vyberte lithium nebo valproát pro skupinu bipolární poruchy
Ostatní jména:
  • MRI sken
Experimentální: Skupina velkých depresivních poruch
  1. Velká depresivní porucha byla diagnostikována pomocí Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-V).
  2. MRI sken a hodnocení klinických příznaků na začátku a po 8 týdnech
  3. Zvolte léčbu paroxetinem
Lék: Paroxetin
Pacienti s velkou depresivní poruchou jsou léčeni paroxetinem
Ostatní jména:
  • MRI sken
Žádný zásah: Zdravé kontroly
MRI sken na začátku a žádná léčba léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat funkční magnetické rezonance (fMRI) v klidovém stavu pro všechny účastníky
Časové okno: 8 týden
Skener 3,0 T Siemens (Německo) byl použit k získání snímků MRI ve druhé nemocnici Xiangya Central South University. Data MRI budou získána před a po léčbě v různých kontrolních bodech. Všichni účastníci byli požádáni, aby si na skener lehli se zavřenýma očima. Měli zvukotěsná sluchátka a žádali, aby zůstali v klidu. Parametry byly následující: doba opakování 2710 ms, doba echa 3,78 ms, úhel převrácení 7°, doba inverze 1000 ms, tloušťka řezu 1 mm, zorné pole 256 mm × 256 mm, matice 256 × 256, bez mezery a 188 řezů.
8 týden
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 8 týden
Celkové skóre PANSS, skóre subškály bylo použito k hodnocení závažnosti psychotických příznaků na začátku a osm týdnů pro schizofrenii. Celkové skóre PANSS bylo více než 60. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týden
Hamiltonova škála deprese-17 (HAMD-17)
Časové okno: 8 týden
Celkové skóre HAMD-17 bylo použito k vyhodnocení závažnosti depresivních symptomů na začátku a po osmi týdnech pro velkou depresivní poruchu. Celkové skóre HAMD-17 bylo více než 17. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týden
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 8 týden
Celkové skóre YMRS bylo použito k hodnocení závažnosti manických symptomů bipolární poruchy před a po léčbě v různých kontrolních bodech. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týden
Stručný nástroj kognitivního hodnocení schizofrenie (B-CATS)
Časové okno: 8 týden
Vyšetřovatelé použijí škálu B-CATS k posouzení kognitivních funkcí před a po léčbě v různých kontrolních bodech. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
8 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plán prověřování sociálního postižení (SDSS)
Časové okno: 8 týden
Vyšetřovatelé použijí škálu SDSS k posouzení sociální funkce před a po léčbě v různých kontrolních bodech. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wenbin Guo, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81771447

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná duševní porucha

Klinické studie na Antipsychotické léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit