일반적인 정신 장애의 진단 및 치료를 위한 신경영상 바이오마커의 결정적인 선택
2024년 8월 20일 업데이트: Guo Wenbin, Central South University
종단적 연구 설계를 포함하여 횡단면 및 종단 연구 설계의 조합을 사용하여 정신분열증이 있는 약물 순진한 환자, BD가 있는 약물 순진한 환자, MDD가 있는 약물 순진한 환자 및 건강한 대조군의 전체 뇌 해부학적 및 기능적 이상을 탐색합니다. 8주간의 약물 치료로 연구합니다.
그리고 이 세 가지 일반적인 정신 장애 사이에 공유되는 이미징 바이오마커가 있는지 알아보십시오.
연구 개요
상세 설명
선행연구에서는 정신분열병, 양극성장애(BD), 주요우울장애(MDD) 환자에서 뇌의 해부학적, 기능적 이상이 존재하며, 이 세 가지 정신질환의 발병기전이 중첩되어 존재할 수 있음을 시사하고 있다.
그러나 이러한 이상이 정신질환의 진단 및 치료 효과 예측에 사용될 수 있을지는 아직 불분명하다.
또한 이 세 가지 일반적인 정신 장애 사이에 공유되는 이미징 바이오마커가 있는지 여부도 불분명합니다.
한마디로 정신 장애에 대한 신뢰할 수 있는 신경 영상 바이오마커가 여전히 부족합니다.
이전 연구를 바탕으로 본 연구는 정신분열증이 있는 약물 치료 경험이 없는 환자, BD가 있는 약물 치료 경험이 없는 환자, MDD가 있는 약물 치료 경험이 없는 환자 및 건강한 대조군에서 8주간의 약물 치료에 대한 종적 연구를 포함하는 부분 및 종단 연구 설계(정신분열증 환자는 하나의 항정신병 약물(올란자핀, 리스페리돈, 아미설프리드)로 치료되고, 양극성 장애 환자는 하나의 기분 안정제(리튬, 발프로에이트)로 치료되고, 환자는 주요 우울 장애가 있는 환자는 파록세틴으로 치료합니다.
첫째, 신경영상 바이오마커는 단면 설계를 이용하여 진단 목적으로 다양한 정신질환을 가진 환자에서 결정적으로 선택된다.
그 후, 선택된 신경영상 바이오마커가 약물의 치료 반응을 예측하는 데 사용될 수 있음을 검증하기 위해 약물 치료 8주 후에 환자를 대상으로 종적 연구가 수행됩니다.
최종 선정된 신경영상 바이오마커는 이들 3가지 정신질환의 진단 및 치료 효과 예측에 유용할 것으로 기대된다. 따라서 정신질환의 병태생리학을 이해하는 데 도움이 된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Changsha, 중국
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV)에 대한 구조적 임상 인터뷰에 따른 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울 장애의 진단 기준
- 전에는 어떤 치료도 받은 적이 없습니다.
- 건강한 통제를 위해: 직계 가족은 정신 질환의 병력이 없었습니다.
제외 기준:
- 모든 피험자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다: 간, 신장 및 심혈관 질환과 같은 신체적 질병; 현재 또는 과거의 신경 정신병 장애; 모든 외상성 뇌 손상; 발작; 심각한 충동적 행동; 약물 또는 알코올 중독; MRI에 대한 금기 사항; 그리고 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정신 분열증 그룹
|
정신분열병군에 대한 항정신병약(올란자핀, 리스페리돈, 아미술프라이드) 중 하나를 선택하십시오.
다른 이름들:
|
|
실험적: 양극성 장애 그룹
|
양극성 장애 그룹에 대해 리튬 또는 발프로에이트 선택
다른 이름들:
|
|
실험적: 주요우울장애군
|
주요우울장애 환자는 파록세틴으로 치료
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 건강한 통제
기준선에서 MRI 스캔 및 약물 치료 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 참가자를 위한 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 데이터 수집
기간: 8주
|
3.0 T Siemens 스캐너(독일)를 적용하여 Central South University 제2 Xiangya 병원에서 MRI 이미지를 획득했습니다. MRI 데이터는 다른 후속 시점에서 치료 전후에 획득될 것입니다. 모든 참가자는 스캐너에 눕도록 지시받았습니다. 눈을 감고.
그들은 방음 헤드폰을 착용하고 가만히 있으라고 요청했습니다.
매개변수는 다음과 같습니다: 반복 시간 2710ms, 에코 시간 3.78ms, 플립 각도 7°, 반전 시간 1000ms, 슬라이스 두께 1mm, 시야 256mm × 256mm, 매트릭스 256 × 256, 간격 없음, 188 슬라이스.
|
8주
|
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 8주
|
PANSS 총점, 하위척도 점수는 정신분열증의 기준선 및 8주에서 정신병적 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다. PANSS의 총점은 60점 이상이었습니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
8주
|
|
해밀턴 우울증 척도-17(HAMD-17)
기간: 8주
|
HAMD-17 총 점수는 주요 우울 장애에 대한 기준선 및 8주에서 우울 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
HAMD-17의 총점은 17점 이상이었다. 점수가 높을수록 결과가 나쁨을 의미한다.
|
8주
|
|
영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: 8주
|
YMRS 총 점수는 다른 추적 시점에서 치료 전과 치료 후 양극성 장애에 대한 조증 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
|
8주
|
|
정신분열증(B-CATS)에 대한 간략한 인지 평가 도구
기간: 8주
|
조사관은 B-CATS 척도를 사용하여 다른 추적 시점에서 치료 전후 인지 기능을 평가할 것입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사회장애인 검진일정(SDSS)
기간: 8주
|
조사관은 SDSS 척도를 사용하여 다른 후속 시점에서 치료 전후의 사회적 기능을 평가할 것입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wenbin Guo, The Second Xiangya Hospital, Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 81771447
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .