腹部大動脈瘤の成長抑制に対するメトホルミン (MAAAGI)
2023年9月5日 更新者：Jon Unosson、Uppsala University Hospital
メトホルミンによる AAA 成長阻害、ランダム化比較試験
割り当ての隠蔽と盲検化された結果評価を備えた多施設集団ベースの非盲検無作為化比較試験では、糖尿病ではない AAA が小さい患者の AAA 成長を毎日最大 2 g のメトホルミンが遅らせるかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病の病歴のない被験者は、AAAと診断され、最大大動脈直径が男性で30〜49mm、女性で30〜44mmの患者のコホートから募集されます。
AAAの合計500人の被験者が研究に含まれ、各研究アームに250人が含まれます。 患者は、メトホルミンまたは標準治療に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
CT イメージングおよび AAA US は、ベースライン時、24 か月時、および試験終了時に、必要に応じて臨床ルーチンに従って実施されます。 治験薬はベースラインから開始し、完了まで継続します。
登録されたすべての被験者が24か月のフォローアップ（画像を含む）を完了すると、有効性と安全性を評価するために中間分析が行われます。メトホルミンのプラスの効果または有害な効果の兆候が見られない場合、研究はこの段階で中止されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sverige
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Uppsala、Sverige、スウェーデン
- Uppsala University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 男性と女性の患者。
- 年齢 50 ～ 80 歳。
- 文書化された AAA Ø 30 ～ 49 mm は男性用、30 ～ 44 mm は女性用です。
- 空腹時β-グルコース
除外基準:
- 短い期待生存。
- -現在または以前の糖尿病の病歴。
- -メトホルミンの現在または以前の使用。
- メトホルミンへの耐性は期待できません。
- SmPCによるメトホルミン治療の禁忌
- -既知または疑われる結合組織障害（マルファン症候群など）、感染または炎症性動脈瘤、大動脈解離後の動脈瘤の発生または腎下大動脈の以前の手術。
- -現在の研究の登録前30日以内の別の治験薬または医療機器研究、または承認された薬物または医療機器の別の研究研究への登録。
- 治験責任医師の意見では、研究に参加することが患者の医学的関心に合わない場合、または患者が研究プロトコルを遵守できる可能性が低い場合。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミンの目標用量は 1 日 2g
メトホルミン錠剤を経口摂取し、1 日 2g の目標用量と標準ケアを併用
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メトホルミン目標用量 1 日 2 g
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アクティブコンパレータ：標準ケア
標準ケアには、該当する場合は禁煙の支援が含まれます。身体活動と健康的な食事の奨励;血圧管理;患者にアテローム性動脈硬化症の臨床症状がある場合は、スタチンおよび抗血小板療法の治療。
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腹部大動脈瘤サーベイランス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部大動脈瘤 (AAA) の直径の成長率
時間枠：5年
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5 年間にわたって毎日最大 2g のメトホルミンを投与することで、糖尿病ではない AAA が小さい患者の AAA 直径 (mm) を評価したコンピューター断層撮影 (CT) 画像として測定された AAA の成長が遅くなるかどうかを調べること。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹部大動脈瘤（AAA）の体積増加率
時間枠：5年
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5 年間にわたって毎日最大 2g のメトホルミンを投与することで、糖尿病ではない AAA が小さい患者の AAA 量 (ml) を評価したコンピューター断層撮影 (CT) 画像として測定された AAA の成長が遅くなるかどうかを調べること。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jon Unosson, PhD、Uppsala University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月12日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月7日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。