Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metformin zur Hemmung des Wachstums von Bauchaortenaneurysmen (MAAAGI)

5. September 2023 aktualisiert von: Jon Unosson, Uppsala University Hospital

Metformin zur Hemmung des AAA-Wachstums, eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine multizentrische, bevölkerungsbasierte, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit verschleierter Zuordnung und verblindeter Ergebnisbewertung wird untersuchen, ob bis zu 2 g Metformin täglich das AAA-Wachstum bei Patienten mit kleinen AAAs verlangsamen, die nicht an Diabetes leiden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden ohne Diabetes in der Vorgeschichte werden aus einer Kohorte von Patienten mit diagnostiziertem AAA und einem maximalen Aortendurchmesser von 30–49 mm für Männer und 30–44 mm für Frauen rekrutiert.

Insgesamt werden 500 Probanden mit AAA in die Studie aufgenommen, 250 in jedem Studienarm. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert Metformin oder Standardbehandlung zugeteilt.

CT-Bildgebung und AAA-US werden zu Studienbeginn, nach 24 Monaten und am Ende der Studie sowie bei Bedarf gemäß der klinischen Routine durchgeführt. Das Studienmedikament wird zu Studienbeginn beginnen und bis zum Abschluss fortgesetzt.

Wenn alle eingeschriebenen Probanden die 24-monatige Nachbeobachtung (einschließlich Bildgebung) abgeschlossen haben, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten; wenn es keinen Trend zu einer positiven Wirkung oder Anzeichen einer schädlichen Wirkung von Metformin gibt, wird die Studie in dieser Phase abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Sverige
      • Uppsala, Sverige, Schweden
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. Männliche und weibliche Patienten.
  3. Alter 50-80 Jahre.
  4. Dokumentierter AAA Ø 30-49 mm für Männer und 30-44 mm für Frauen.
  5. Nüchtern p-Glucose

Ausschlusskriterien:

  1. Kurzes erwartetes Überleben.
  2. Vorgeschichte von aktuellem oder früherem Diabetes mellitus.
  3. Aktuelle oder frühere Anwendung von Metformin.
  4. Es wird nicht erwartet, dass Metformin vertragen wird.
  5. Kontraindikationen für die Behandlung mit Metformin gemäß SmPC
  6. Bekannte oder vermutete Bindegewebserkrankung (Marfans-Syndrom usw.), infiziertes oder entzündliches Aneurysma, Entwicklung eines Aneurysmas nach Aortendissektion oder früherer Operation der infrarenalen Aorta.
  7. Einschreibung in entweder eine andere Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie oder eine andere Prüfstudie eines zugelassenen Arzneimittels oder Medizinprodukts innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung in die aktuelle Studie.
  8. Wenn es nach Meinung des Prüfarztes nicht im medizinischen Interesse des Patienten liegt, an der Studie teilzunehmen, oder der Patient voraussichtlich nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll einzuhalten.
  9. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Zieldosis von 2 g täglich
Oral eingenommene Metformin-Tabletten mit einer Zieldosis von 2 g täglich plus Standardbehandlung
Arzneimittel: Metformin
Metformin Zieldosis 2 g täglich
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Standardversorgung umfasst gegebenenfalls Hilfe bei der Raucherentwöhnung; Förderung von körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung; Blutdruckkontrolle; Statine und Thrombozytenaggregationshemmer, wenn der Patient klinische Manifestationen einer atherosklerotischen Erkrankung aufweist.
Sonstiges: Standardpflege
Überwachung des Bauchaortenaneurysmas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsrate des Durchmessers des Bauchaortenaneurysmas (AAA).
Zeitfenster: 5 Jahre
Es sollte untersucht werden, ob die tägliche Verabreichung von bis zu 2 g Metformin über einen Zeitraum von fünf Jahren das AAA-Wachstum verlangsamt, gemessen als Computertomographie (CT)-Bildgebung, bewerteter AAA-Durchmesser (mm) bei Patienten mit kleinen AAAs, die nicht an Diabetes leiden.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenwachstumsrate des Bauchaortenaneurysmas (AAA).
Zeitfenster: 5 Jahre
Es sollte untersucht werden, ob die tägliche Verabreichung von bis zu 2 g Metformin über einen Zeitraum von fünf Jahren das AAA-Wachstum verlangsamt, gemessen als computertomographisch (CT)-bildgebendes gemessenes AAA-Volumen (ml) bei Patienten mit kleinen AAAs, die nicht an Diabetes leiden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Unosson, PhD, Uppsala University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAAAGI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchaortenaneurysma

Klinische Studien zur Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren