Metformina para inibição do crescimento do aneurisma da aorta abdominal (MAAAGI)
5 de setembro de 2023 atualizado por: Jon Unosson, Uppsala University Hospital
Metformina para inibição do crescimento de AAA, um estudo controlado randomizado
Um ensaio controlado randomizado, aberto, multicêntrico, de base populacional, com ocultação de alocação e avaliação de resultados cegos examinará se até 2g de metformina diariamente retarda o crescimento de AAA em pacientes com AAAs pequenos que não têm diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos sem histórico de diabetes serão recrutados de uma coorte de pacientes com diagnóstico de AAA e diâmetro máximo da aorta de 30-49 mm para homens e 30-44 mm para mulheres.
Um total de 500 indivíduos com AAA será incluído no estudo, 250 em cada braço do estudo. Os pacientes serão randomizados para metformina ou tratamento padrão em uma proporção de 1:1.
A tomografia computadorizada e o US AAA serão realizados no início, 24 meses e no final do estudo, bem como, se necessário, de acordo com a rotina clínica. O medicamento do estudo começará na linha de base e continuará até a conclusão.
Quando todos os indivíduos inscritos tiverem concluído o acompanhamento de 24 meses (incluindo imagens), uma análise intermediária será realizada para avaliar a eficácia e a segurança; se não houver tendência a um efeito positivo ou sinais de efeito prejudicial da metformina, o estudo será interrompido nesta fase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sverige
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Uppsala, Sverige, Suécia
- Uppsala University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
- Pacientes masculinos e femininos.
- Idade 50-80 anos.
- Documentado AAA Ø 30-49 mm para homens e 30-44 mm para mulheres.
- p-glicose em jejum
Critério de exclusão:
- Sobrevida esperada curta.
- História de diabetes mellitus atual ou anterior.
- Uso atual ou anterior de metformina.
- Não se espera que tolere a metformina.
- Contra-indicações ao tratamento com metformina de acordo com o RCM
- Doença conhecida ou suspeita do tecido conjuntivo (síndrome de Marfans, etc.), aneurisma infectado ou inflamatório, desenvolvimento de aneurisma após dissecção aórtica ou cirurgia prévia da aorta infrarrenal.
- Inscrição em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo médico ou outro estudo experimental de um medicamento ou dispositivo médico aprovado dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo atual.
- Se, na opinião do investigador, não for do interesse médico do paciente participar do estudo ou se for improvável que o paciente cumpra o protocolo do estudo.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose alvo de metformina de 2g por dia
Comprimidos de metformina tomados por via oral com dose alvo de 2 g por dia mais cuidado padrão
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Dose alvo de metformina 2 g por dia
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
O cuidado padrão inclui ajuda para parar de fumar, se aplicável; incentivo à prática de atividade física e alimentação saudável; controle da pressão arterial; tratamento com estatina e terapia antiplaquetária se o paciente tiver manifestações clínicas de doença aterosclerótica.
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Vigilância de aneurisma de aorta abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de crescimento do diâmetro do aneurisma da aorta abdominal (AAA)
Prazo: 5 anos
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Examinar se até 2g de metformina administrada diariamente durante um período de cinco anos retarda o crescimento do AAA medido como imagem de tomografia computadorizada (TC) avaliada pelo diâmetro do AAA (mm) em pacientes com AAAs pequenos que não têm diabetes.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de crescimento do volume do aneurisma da aorta abdominal (AAA)
Prazo: 5 anos
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Examinar se até 2 g de metformina administrada diariamente durante um período de cinco anos retarda o crescimento de AAA medido por tomografia computadorizada (TC) avaliada pelo volume de AAA (ml) em pacientes com AAAs pequenos que não têm diabetes.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Unosson, PhD, Uppsala University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAAAGI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .