복부 대동맥류 성장 억제를 위한 메트포르민 (MAAAGI)
2023년 9월 5일 업데이트: Jon Unosson, Uppsala University Hospital
AAA 성장 억제를 위한 메트포르민, 무작위 대조 시험
할당 은폐 및 맹검 결과 평가를 포함하는 다중 센터 인구 기반 공개 라벨 무작위 통제 시험은 당뇨병이 없는 작은 AAA 환자에서 매일 최대 2g의 메트포르민이 AAA 성장을 늦추는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 병력이 없는 피험자는 AAA 진단을 받고 최대 대동맥 직경이 남성의 경우 30-49mm, 여성의 경우 30-44mm인 환자 코호트에서 모집됩니다.
AAA가 있는 총 500명의 피험자가 연구에 포함될 것이며, 각 연구 부문에 250명이 포함될 것입니다. 환자는 1:1 비율로 메트포르민 또는 표준 치료에 무작위 배정됩니다.
CT 이미징 및 AAA US는 기준선, 24개월 및 연구 종료 시점에, 그리고 필요한 경우 임상 루틴에 따라 수행됩니다. 연구 약물은 기준선에서 시작하여 완료될 때까지 계속됩니다.
등록된 모든 피험자가 24개월 추적 조사(영상 촬영 포함)를 완료하면 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 중간 분석을 수행합니다. 메트포르민의 긍정적 효과에 대한 경향이나 유해한 효과의 징후가 없으면 이 단계에서 연구가 중단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sverige
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Uppsala, Sverige, 스웨덴
- Uppsala University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공.
- 남성과 여성 환자.
- 50-80세.
- 문서화된 AAA Ø 30-49mm(남성용) 및 30-44mm(여성용).
- 단식 p-포도당
제외 기준:
- 짧은 기대 생존.
- 현재 또는 이전 당뇨병의 병력.
- 메트포르민의 현재 또는 이전 사용.
- 메트포르민을 견딜 것으로 예상되지 않습니다.
- SmPC에 따른 메트포르민 치료에 대한 금기
- 알려진 또는 의심되는 결합 조직 장애(마판 증후군 등), 감염 또는 염증성 동맥류, 대동맥 박리 또는 이전의 신하대동맥 수술 후 동맥류 발생.
- 현재 연구 등록 전 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품 또는 의료기기 연구 또는 승인된 의약품 또는 의료기기의 또 다른 임상시험에 등록.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 환자의 의학적 이익에 부합하지 않거나 환자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 경우.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매일 2g의 메트포르민 목표 용량
메트포르민 정제를 매일 2g의 목표 용량과 함께 표준 치료와 함께 경구 복용합니다.
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메트포르민 목표 용량 매일 2g
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활성 비교기: 스탠다드 케어
표준 치료에는 해당되는 경우 금연 지원이 포함됩니다. 신체 활동 및 건강한 식단 장려; 혈압 조절; 환자가 죽상동맥경화증의 임상 증상을 보이는 경우 스타틴 및 항혈소판 요법 치료.
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복부 대동맥류 감시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 대동맥류(AAA) 직경 성장률
기간: 5 년
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5년 동안 매일 최대 2g의 메트포르민을 투여하면 당뇨병이 없는 작은 AAA 환자에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상으로 AAA 직경(mm)을 평가할 때 AAA 성장이 느려지는지 여부를 조사합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복부 대동맥류(AAA) 용적 증가율
기간: 5 년
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5년 동안 매일 최대 2g의 메트포르민을 투여하면 당뇨병이 없는 작은 AAA 환자의 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상으로 AAA 부피(ml)를 평가할 때 AAA 성장이 느려지는지 여부를 조사합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jon Unosson, PhD, Uppsala University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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