Metformiini vatsa-aortan aneurysman kasvun estoon (MAAAGI)
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jon Unosson, Uppsala University Hospital
Metformiini AAA-kasvun estoon, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Monikeskuspohjaisessa, avoimessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on allokoinnin piilottaminen ja sokkoutettu tulosarviointi, tutkitaan, hidastaako jopa 2 g metformiinia päivässä AAA:n kasvua potilailla, joilla on pieni AAA ja joilla ei ole diabetesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut diabetesta, rekrytoidaan potilaiden kohortista, joilla on diagnosoitu AAA ja joiden aortan suurin halkaisija on 30-49 mm miehillä ja 30-44 mm naisilla.
Yhteensä 500 AAA-potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, 250 kussakin tutkimusryhmässä. Potilaat satunnaistetaan metformiiniin tai tavanomaiseen hoitoon suhteessa 1:1.
CT-kuvaus ja AAA US suoritetaan lähtötilanteessa, 24 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa sekä tarvittaessa kliinisen rutiinin mukaan. Tutkimuslääke alkaa lähtötasosta ja jatkuu loppuun asti.
Kun kaikki tutkimushenkilöt ovat saaneet päätökseen 24 kuukauden seurannan (mukaan lukien kuvantaminen), suoritetaan välianalyysi tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi; jos metformiinin positiiviseen vaikutukseen ei ole suuntausta tai merkkejä haitallisesta vaikutuksesta, tutkimus keskeytetään tässä vaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sverige
-
Uppsala, Sverige, Ruotsi
- Uppsala University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
- Mies- ja naispotilaat.
- Ikä 50-80 vuotta.
- Dokumentoitu AAA Ø 30-49 mm miehillä ja 30-44 mm naisilla.
- Paaston p-glukoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhyt odotettu selviytyminen.
- Nykyinen tai aikaisempi diabetes mellitus.
- Metformiinin nykyinen tai aiempi käyttö.
- Ei odoteta sietävän metformiinia.
- Metformiinihoidon vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaan
- Tunnettu tai epäilty sidekudossairaus (Marfansin oireyhtymä jne.), infektoitunut tai tulehduksellinen aneurysma, aneurysman kehittyminen aortan dissektion tai aiemman infrarenaalisen aortan leikkauksen jälkeen.
- Ilmoittautuminen joko toiseen tutkittavaan lääke- tai lääkinnälliseen laitteeseen tutkimukseen tai muuhun hyväksyttyä lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen nykyiseen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Jos tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkijan mielestä potilaan lääketieteellisen edun mukaista tai potilas ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiinin tavoiteannos 2g vuorokaudessa
Metformiinitabletit suun kautta otettuna tavoiteannoksella 2 g vuorokaudessa plus normaalihoito
|
Metformiinin tavoiteannos 2 g vuorokaudessa
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Vakiohoito sisältää tarvittaessa apua tupakoinnin lopettamisessa; liikunnan ja terveellisen ruokavalion kannustaminen; verenpaineen valvonta; statiini- ja verihiutaleiden vastainen hoito, jos potilaalla on ateroskleroottisen taudin kliinisiä oireita.
|
Vatsan aortan aneurysman seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsa-aortan aneurysman (AAA) halkaisijan kasvunopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkitaan, hidastaako enintään 2 g metformiinia päivittäin viiden vuoden aikana annettuna AAA:n kasvua mitattuna tietokonetomografialla (CT) mitattuna AAA:n halkaisijalla (mm) potilailla, joilla on pieni AAA ja joilla ei ole diabetesta.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsa-aortan aneurysman (AAA) tilavuuden kasvunopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sen selvittämiseksi, hidastaako enintään 2 g metformiinia päivittäin viiden vuoden aikana annettuna AAA:n kasvua mitattuna tietokonetomografialla (CT) arvioidulla AAA-tilavuudella (ml) potilailla, joilla on pieni AAA ja joilla ei ole diabetesta.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Unosson, PhD, Uppsala University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAAAGI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .