Metformin til væksthæmning af abdominal aortaaneurisme (MAAAGI)
5. september 2023 opdateret af: Jon Unosson, Uppsala University Hospital
Metformin til AAA-vækstinhibering, et randomiseret kontrolleret forsøg
Et multicenter populationsbaseret open-label randomiseret kontrolleret forsøg med allokeringsskjul og blindet resultatvurdering vil undersøge, om op til 2 g metformin dagligt bremser AAA-væksten hos patienter med små AAA'er, som ikke har diabetes.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner uden diabetes i anamnesen vil blive rekrutteret fra en kohorte af patienter med diagnosticeret AAA og en maksimal aortadiameter på 30-49 mm for mænd og 30-44 mm for kvinder.
I alt 500 forsøgspersoner med AAA vil blive inkluderet i undersøgelsen, 250 i hver undersøgelsesarm. Patienterne vil blive randomiseret til metformin eller standardbehandling i forholdet 1:1.
CT-billeddannelse og AAA UL vil blive udført ved baseline, 24 måneder og slutningen af studiet, samt om nødvendigt i henhold til klinisk rutine. Studielægemidlet starter ved baseline og fortsætter til afslutning.
Når alle tilmeldte forsøgspersoner har gennemført den 24-måneders opfølgning (inklusive billeddannelse), vil der blive udført en interimsanalyse for at vurdere effektivitet og sikkerhed; hvis der ikke er tendens til en positiv effekt eller tegn på en skadelig effekt af metformin, vil undersøgelsen blive stoppet i denne fase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sverige
-
Uppsala, Sverige, Sverige
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
- Mandlige og kvindelige patienter.
- Alder 50-80 år.
- Dokumenteret AAA Ø 30-49 mm for mænd og 30-44 mm for kvinder.
- Fastende p-glukose
Ekskluderingskriterier:
- Kort forventet overlevelse.
- Anamnese med nuværende eller tidligere diabetes mellitus.
- Nuværende eller tidligere brug af metformin.
- Forventes ikke at tolerere metformin.
- Kontraindikationer til metforminbehandling i henhold til produktresumé
- Kendt eller mistænkt bindevævsforstyrrelse (Marfans syndrom osv.), inficeret eller inflammatorisk aneurisme, aneurismeudvikling efter aortadissektion eller tidligere operation af den infrarenale aorta.
- Tilmelding til enten en anden undersøgelse af lægemiddel eller medicinsk udstyr eller en anden undersøgelse af et godkendt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før tilmelding af det aktuelle studie.
- Hvis det efter investigators opfattelse ikke er i patientens medicinske interesse at deltage i undersøgelsen, eller det er usandsynligt, at patienten vil kunne overholde undersøgelsesprotokollen.
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metformin måldosis på 2g dagligt
Metformintabletter indtaget oralt med måldosis på 2g dagligt plus standardbehandling
|
Metformin måldosis 2 g dagligt
|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Standardbehandling omfatter hjælp til rygestop, hvis det er relevant; tilskyndelse til fysisk aktivitet og en sund kost; blodtryk kontrol; statin- og trombocythæmmende behandling, hvis patienten har kliniske manifestationer af aterosklerotisk sygdom.
|
Abdominal aortaaneurisme overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal aortaaneurisme (AAA) diameter væksthastighed
Tidsramme: 5 år
|
For at undersøge, om op til 2 g metformin administreret dagligt over en femårig periode bremser AAA-væksten målt som computertomografi (CT) billeddannelse vurderet AAA-diameter (mm) hos patienter med små AAA'er, som ikke har diabetes.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal aortaaneurisme (AAA) volumenvæksthastighed
Tidsramme: 5 år
|
For at undersøge, om op til 2 g metformin administreret dagligt over en femårsperiode bremser AAA-væksten målt som computertomografi (CT) billeddannelse vurderet AAA-volumen (ml) hos patienter med små AAA'er, som ikke har diabetes.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon Unosson, PhD, Uppsala University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAAAGI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .