Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina do hamowania wzrostu tętniaka aorty brzusznej (MAAAGI)

5 września 2023 zaktualizowane przez: Jon Unosson, Uppsala University Hospital

Metformina do hamowania wzrostu AAA, randomizowana kontrolowana próba

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie populacyjne z ukryciem alokacji i ślepą oceną wyników zbada, czy do 2 g metforminy dziennie spowalnia wzrost AAA u pacjentów z małymi AAA, którzy nie chorują na cukrzycę.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci bez historii cukrzycy będą rekrutowani z kohorty pacjentów ze zdiagnozowanym tętniakiem aorty i maksymalną średnicą aorty 30-49 mm dla mężczyzn i 30-44 mm dla kobiet.

Do badania zostanie włączonych łącznie 500 pacjentów z AAA, po 250 w każdym ramieniu badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia metforminą lub do leczenia standardowego w stosunku 1:1.

Obrazowanie CT i USG AAA zostaną wykonane na początku badania, po 24 miesiącach i na końcu badania, a także, jeśli to konieczne, zgodnie z rutyną kliniczną. Badany lek rozpocznie się od punktu początkowego i będzie kontynuowany do końca.

Kiedy wszyscy włączeni pacjenci zakończą 24-miesięczną obserwację (w tym badania obrazowe), zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa; jeśli nie ma tendencji do pozytywnego działania lub oznak szkodliwego działania metforminy, badanie zostanie przerwane na tym etapie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Sverige
      • Uppsala, Sverige, Szwecja
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej.
  3. Wiek 50-80 lat.
  4. Udokumentowane AAA Ø 30-49 mm dla mężczyzn i 30-44 mm dla kobiet.
  5. P-glukoza na czczo

Kryteria wyłączenia:

  1. Krótki oczekiwany czas przeżycia.
  2. Historia obecnej lub wcześniejszej cukrzycy.
  3. Obecne lub wcześniejsze stosowanie metforminy.
  4. Nie oczekuje się, że będzie tolerować metforminę.
  5. Przeciwwskazania do leczenia metforminą zgodnie z ChPL
  6. Rozpoznane lub podejrzewane zaburzenie tkanki łącznej (zespół Marfana itp.), zakażony lub zapalny tętniak, rozwój tętniaka po rozwarstwieniu aorty lub wcześniejszej operacji aorty podnerkowej.
  7. Włączenie do innego eksperymentalnego badania leku lub wyrobu medycznego albo innego badania badawczego zatwierdzonego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed włączeniem do bieżącego badania.
  8. Jeżeli w opinii badacza udział w badaniu nie leży w interesie medycznym pacjenta lub jest mało prawdopodobne, aby pacjent był w stanie przestrzegać protokołu badania.
  9. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docelowa dawka metforminy 2 g dziennie
Tabletki metforminy przyjmowane doustnie z docelową dawką 2 g dziennie plus standardowa pielęgnacja
Lek: Metformina
Docelowa dawka metforminy 2 g dziennie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Standardowa opieka obejmuje pomoc w rzuceniu palenia, jeśli dotyczy; zachęcanie do aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania; kontrola ciśnienia krwi; leczenie statyną i lekiem przeciwpłytkowym, jeśli u pacjenta występują kliniczne objawy choroby miażdżycowej.
Inny: Opieka standardowa
Monitorowanie tętniaka aorty brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo wzrostu średnicy tętniaka aorty brzusznej (AAA).
Ramy czasowe: 5 lat
Zbadanie, czy do 2 g metforminy podawane codziennie przez okres pięciu lat spowalnia wzrost AAA mierzony za pomocą tomografii komputerowej (CT) oceniającej średnicę AAA (mm) u pacjentów z małymi AAA, którzy nie chorują na cukrzycę.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo wzrostu objętości tętniaka aorty brzusznej (AAA).
Ramy czasowe: 5 lat
Zbadanie, czy do 2 g metforminy podawane codziennie przez okres pięciu lat spowalnia wzrost AAA mierzony za pomocą tomografii komputerowej (CT) oceniającej objętość AAA (ml) u pacjentów z małymi AAA, którzy nie chorują na cukrzycę.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Unosson, PhD, Uppsala University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAAAGI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj