Metformina para la inhibición del crecimiento del aneurisma aórtico abdominal (MAAAGI)
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Jon Unosson, Uppsala University Hospital
Metformina para la inhibición del crecimiento de AAA, un ensayo controlado aleatorio
Un ensayo controlado, aleatorizado, abierto, basado en la población, multicéntrico, con ocultación de la asignación y evaluación de resultados cegada, examinará si hasta 2 g de metformina al día ralentiza el crecimiento del AAA en pacientes con AAA pequeños que no tienen diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán sujetos sin antecedentes de diabetes de una cohorte de pacientes con AAA diagnosticado y un diámetro aórtico máximo de 30-49 mm para hombres y 30-44 mm para mujeres.
Se incluirán en el estudio un total de 500 sujetos con AAA, 250 en cada grupo de estudio. Los pacientes serán aleatorizados para recibir metformina o atención estándar en una proporción de 1:1.
Se realizarán imágenes por TC y EE. UU. AAA al inicio del estudio, a los 24 meses y al final del estudio, así como si es necesario de acuerdo con la rutina clínica. El fármaco del estudio comenzará al inicio y continuará hasta su finalización.
Cuando todos los sujetos inscritos hayan completado el seguimiento de 24 meses (incluidas las imágenes), se realizará un análisis intermedio para evaluar la eficacia y la seguridad; si no hay una tendencia hacia un efecto positivo o signos de un efecto nocivo de la metformina, el estudio se detendrá en esta fase.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sverige
-
Uppsala, Sverige, Suecia
- Uppsala University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
- Pacientes masculinos y femeninos.
- Edad 50-80 años.
- AAA documentada Ø 30-49 mm para hombre y 30-44 mm para mujer.
- p-glucosa en ayunas
Criterio de exclusión:
- Supervivencia esperada corta.
- Antecedentes de diabetes mellitus actual o previa.
- Uso actual o previo de metformina.
- No se espera que tolere la metformina.
- Contraindicaciones del tratamiento con metformina según ficha técnica
- Trastorno del tejido conjuntivo conocido o sospechado (síndrome de Marfans, etc.), aneurisma infectado o inflamatorio, desarrollo de aneurisma tras disección aórtica o cirugía previa de la aorta infrarrenal.
- Inscripción en otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación u otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo médico aprobado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio actual.
- Si, en opinión del investigador, no es de interés médico para el paciente participar en el estudio o si es poco probable que el paciente pueda cumplir con el protocolo del estudio.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis objetivo de metformina de 2 g al día
Comprimidos de metformina tomados por vía oral con una dosis objetivo de 2 g al día más atención estándar
|
Dosis objetivo de metformina 2 g al día
|
|
Comparador activo: Cuidado estándar
La atención estándar incluye ayuda para dejar de fumar, si corresponde; fomento de la actividad física y la alimentación saludable; control de la presión arterial; tratamiento con estatinas y terapia antiplaquetaria si el paciente tiene manifestaciones clínicas de enfermedad aterosclerótica.
|
Vigilancia del aneurisma aórtico abdominal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de crecimiento del diámetro del aneurisma aórtico abdominal (AAA)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Examinar si la administración diaria de hasta 2 g de metformina durante un período de cinco años ralentiza el crecimiento del AAA medido mediante imágenes de tomografía computarizada (TC) evaluadas del diámetro del AAA (mm) en pacientes con AAA pequeños que no tienen diabetes.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de crecimiento del volumen del aneurisma aórtico abdominal (AAA)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Examinar si hasta 2 g de metformina administrados diariamente durante un período de cinco años ralentiza el crecimiento del AAA medido mediante imágenes de tomografía computarizada (TC) evaluadas con el volumen del AAA (ml) en pacientes con AAA pequeños que no tienen diabetes.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Unosson, PhD, Uppsala University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAAAGI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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