Metformin pro inhibici růstu aneuryzmatu abdominální aorty (MAAAGI)
5. září 2023 aktualizováno: Jon Unosson, Uppsala University Hospital
Metformin pro inhibici růstu AAA, randomizovaná kontrolovaná studie
Multicentrická populační otevřená randomizovaná kontrolovaná studie se zatajením alokace a zaslepeným hodnocením výsledku bude zkoumat, zda až 2 g metforminu denně zpomaluje růst AAA u pacientů s malými AAA, kteří nemají diabetes.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty bez diabetu v anamnéze budou vybrány z kohorty pacientů s diagnostikovanou AAA a maximálním průměrem aorty 30-49 mm pro muže a 30-44 mm pro ženy.
Do studie bude zahrnuto celkem 500 subjektů s AAA, 250 v každém rameni studie. Pacienti budou randomizováni k léčbě metforminem nebo standardní léčbou v poměru 1:1.
CT zobrazení a AAA US budou provedeny na začátku studie, 24 měsíců a na konci studie, a také v případě potřeby podle klinické rutiny. Studovaný lék začne na základní linii a bude pokračovat až do dokončení.
Když všechny zapsané subjekty dokončí 24měsíční sledování (včetně zobrazování), bude provedena předběžná analýza pro posouzení účinnosti a bezpečnosti; pokud se neobjeví trend k pozitivnímu účinku nebo známky škodlivého účinku metforminu, studie bude v této fázi zastavena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sverige
-
Uppsala, Sverige, Švédsko
- Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
- Pacientky a pacientky.
- Věk 50-80 let.
- Dokumentované AAA Ø 30-49 mm pro muže a 30-44 mm pro ženy.
- P-glukóza nalačno
Kritéria vyloučení:
- Krátké očekávané přežití.
- Současný nebo předchozí diabetes mellitus v anamnéze.
- Současné nebo předchozí užívání metforminu.
- Nepředpokládá se, že bude snášet metformin.
- Kontraindikace léčby metforminem dle SmPC
- Známá nebo suspektní porucha pojivové tkáně (Marfansův syndrom atd.), infikované nebo zánětlivé aneuryzma, rozvoj aneuryzmatu po disekci aorty nebo předchozí operaci infrarenální aorty.
- Zápis do studie jiného hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku nebo jiné výzkumné studie schváleného léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů před zápisem do aktuální studie.
- Pokud podle názoru zkoušejícího není v pacientově lékařském zájmu účast ve studii nebo je nepravděpodobné, že by pacient byl schopen dodržovat protokol studie.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílová dávka metforminu 2 g denně
Tablety metforminu užívané perorálně s cílovou dávkou 2 g denně plus standardní péče
|
Cílová dávka metforminu 2 g denně
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče zahrnuje pomoc při odvykání kouření, pokud je to vhodné; podpora fyzické aktivity a zdravé výživy; kontrola krevního tlaku; léčba statiny a antiagregační terapií, pokud má pacient klinické projevy aterosklerotického onemocnění.
|
Sledování aneuryzmatu břišní aorty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost růstu průměru aneuryzmatu břišní aorty (AAA).
Časové okno: 5 let
|
Chcete-li zjistit, zda až 2 g metforminu podávané denně po dobu pěti let zpomaluje růst AAA měřený zobrazením počítačovou tomografií (CT) hodnoceným průměrem AAA (mm) u pacientů s malými AAA, kteří nemají diabetes.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost růstu objemu aneuryzmatu břišní aorty (AAA).
Časové okno: 5 let
|
Chcete-li zjistit, zda až 2 g metforminu podávané denně po dobu pěti let zpomaluje růst AAA měřený zobrazením počítačovou tomografií (CT) hodnoceným objemem AAA (ml) u pacientů s malými AAA, kteří nemají diabetes.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Unosson, PhD, Uppsala University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAAAGI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .