Metformina per l'inibizione della crescita dell'aneurisma dell'aorta addominale (MAAAGI)
5 settembre 2023 aggiornato da: Jon Unosson, Uppsala University Hospital
Metformina per l'inibizione della crescita AAA, uno studio controllato randomizzato
Uno studio controllato randomizzato in aperto basato sulla popolazione multicentrico con occultamento dell'allocazione e valutazione in cieco dell'esito esaminerà se fino a 2 g di metformina al giorno rallenta la crescita dell'AAA nei pazienti con piccoli AAA che non hanno il diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti senza storia di diabete verranno reclutati da una coorte di pazienti con diagnosi di AAA e un diametro aortico massimo di 30-49 mm per gli uomini e 30-44 mm per le donne.
Saranno inclusi nello studio un totale di 500 soggetti con AAA, 250 in ciascun braccio dello studio. I pazienti saranno randomizzati a metformina o cure standard in un rapporto 1:1.
L'imaging TC e gli Stati Uniti AAA saranno eseguiti al basale, 24 mesi e alla fine dello studio, nonché se necessario secondo la routine clinica. Il farmaco in studio inizierà al basale e continuerà fino al completamento.
Quando tutti i soggetti arruolati avranno completato il follow-up di 24 mesi (compreso l'imaging), verrà eseguita un'analisi ad interim per valutare l'efficacia e la sicurezza; se non vi è alcuna tendenza verso un effetto positivo o segni di un effetto dannoso della metformina, lo studio verrà interrotto in questa fase.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Sverige
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Uppsala, Sverige, Svezia
- Uppsala University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 48 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto.
- Pazienti maschi e femmine.
- Età 50-80 anni.
- AAA Ø 30-49 mm documentato per gli uomini e 30-44 mm per le donne.
- P-glucosio a digiuno
Criteri di esclusione:
- Breve sopravvivenza attesa.
- Storia di diabete mellito attuale o pregresso.
- Uso attuale o precedente di metformina.
- Non dovrebbe tollerare la metformina.
- Controindicazioni al trattamento con metformina secondo RCP
- Disturbo del tessuto connettivo noto o sospetto (sindrome di Marfans, ecc.), aneurisma infetto o infiammatorio, sviluppo di aneurisma dopo dissezione aortica o precedente intervento chirurgico dell'aorta infrarenale.
- Iscrizione a un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo medico o un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo medico approvato entro 30 giorni prima dell'arruolamento allo studio in corso.
- Se, a parere dello sperimentatore, non è nell'interesse medico del paziente partecipare allo studio o è improbabile che il paziente sia in grado di rispettare il protocollo dello studio.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose target di metformina di 2 g al giorno
Compresse di metformina assunte per via orale con una dose target di 2 g al giorno più cure standard
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Dose target di metformina 2 g al giorno
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Comparatore attivo: Cura standard
L'assistenza standard include l'aiuto per smettere di fumare, se applicabile; incoraggiamento dell'attività fisica e di una dieta sana; controllo della pressione arteriosa; trattamento con statine e terapia antipiastrinica se il paziente presenta manifestazioni cliniche di malattia aterosclerotica.
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Sorveglianza dell'aneurisma dell'aorta addominale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di crescita del diametro dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA).
Lasso di tempo: 5 anni
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Per esaminare se fino a 2 g di metformina somministrati giornalmente per un periodo di cinque anni rallenta la crescita dell'AAA misurata come tomografia computerizzata (TC) ha valutato il diametro dell'AAA (mm) in pazienti con piccoli AAA che non hanno il diabete.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di crescita del volume dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA).
Lasso di tempo: 5 anni
|
Per esaminare se fino a 2 g di metformina somministrati giornalmente per un periodo di cinque anni rallenta la crescita dell'AAA misurata come tomografia computerizzata (TC) ha valutato il volume dell'AAA (ml) in pazienti con piccoli AAA che non hanno il diabete.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jon Unosson, PhD, Uppsala University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAAAGI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Metformina
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Tan Tock Seng HospitalReclutamento