持続性または慢性の原発性免疫性血小板減少症（ITP）の成人研究参加者におけるロザノリキシズマブの有効性、安全性、忍容性を評価する研究 (myOpportunITy2)

包含基準:

• -研究参加者は、スクリーニング訪問時に18歳以上でなければなりません
• -研究参加者は、スクリーニング訪問時に持続性（> 3か月の期間）または慢性（> 12か月の期間）の原発性免疫性血小板減少症（ITP）と診断されています
• -研究参加者は、スクリーニング前に2つ以上の適切な標準治療ITP治療に対して不耐性または不十分な反応が記録されている
• 研究参加者は、以前のITP療法に対する反応の既往歴がなければなりません。
• 許可された薬を服用している場合、研究参加者はベースライン（1日目）前の定義された期間中、安定した用量でなければなりません
• 研究参加者は、低血小板数の記録された歴史を持っています (
• 研究参加者は、スクリーニング時およびベースライン時 (1 日目) に血小板数を測定し、2 つの平均値は 35×10^9/L でした (地元の研究所を使用)。
• -研究参加者は、ITPと一致する末梢血塗抹標本の現在または履歴を持っています

• 研究参加者は、男性または女性である可能性があります。

  1. -男性参加者は、治療期間中および研究治療の最終投与後少なくとも3か月間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります
  2. 女性参加者は、陰性の血清妊娠検査によって妊娠していないことが確認され、研究への参加中に妊娠する予定がなく、授乳中ではなく、次の条件の少なくとも1つが当てはまる場合、参加する資格があります。

-出産の可能性のある女性（WOCBP）または治療期間中および研究治療の投与後少なくとも3か月間避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBPではない

除外基準:

• -参加者は、無作為化前の6か月以内に動脈または静脈血栓塞栓症（例、脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、深部静脈血栓症または肺塞栓症）の病歴があるか、現在の抗凝固療法が必要です
• -研究参加者は、臨床的に重大な出血があり、血小板の即時調整が必要です（例、ヘモグロビンの大幅な低下を伴う月経過多）
• -研究参加者は、研究薬の成分または他の抗新生児Fc受容体（FcRn）薬に対して既知の過敏症を持っています
• -研究参加者は、免疫性血小板減少症の二次的原因の証拠を持っています（他の病状との明確な関連、例えば、未治療のピロリ菌感染、白血病、リンパ腫、一般的な可変免疫不全症、全身性エリテマトーデス、自己免疫性甲状腺疾患、または薬物誘発性です）、参加者は持っています多発性免疫性血球減少症（エバン症候群など）など
• -研究参加者は、研究者の意見で臨床的に関連する活動性感染症（例えば、敗血症、肺炎、または膿瘍）を持っている、または重篤な感染症（入院または非経口抗生物質治療を必要とする）を持っていた 治験薬の最初の投与前の6週間以内医薬品（治験薬）
• -既知の結核（TB）感染、結核感染のリスクが高い研究参加者、または潜在性結核感染（LTBI）、または非結核性マイコバクテリア感染（NTMBI）の現在/履歴
• -研究参加者は、主要な臓器移植または造血幹細胞/骨髄移植の既往があります
• -研究参加者は、スクリーニング訪問前の過去6か月に頭蓋内出血を経験しています
• -研究参加者は、ITP以外の凝固障害の病歴を持っています
• -免疫グロブリンA（IgA）欠損症の現在または病歴のある研究参加者、またはIgAの測定
• -研究参加者は、ベースライン訪問の2年前に脾臓摘出術を受けました