Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости розаноликсизумаба у взрослых участников исследования с персистирующей или хронической первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП) (myOpportunITy2)

Критерии включения:

• Участнику исследования должно быть ≥18 лет на момент скринингового визита.
• Участник исследования имеет диагноз персистирующей (длительностью > 3 месяцев) или хронической (длительностью > 12 месяцев) первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП) во время скринингового визита.
• Участник исследования имеет задокументированную непереносимость или недостаточный ответ на два или более соответствующих стандартных лечения ИТП до скрининга.
• Участники исследования должны иметь в анамнезе реакцию на предыдущую терапию ИТП.
• При приеме разрешенных препаратов участник исследования должен принимать стабильные дозы в течение определенных периодов времени до исходного уровня (день 1).
• Участник исследования имеет задокументированную историю низкого количества тромбоцитов (
• У участника исследования было измерено количество тромбоцитов при скрининге и на исходном уровне (день 1) со средним значением 35 × 10 ^ 9 / л (с использованием местных лабораторий).
• У участника исследования в настоящее время или в анамнезе мазок периферической крови соответствует ИТП.

• Участниками исследования могут быть мужчины или женщины:

  1. Участник мужского пола должен согласиться использовать противозачаточные средства в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
  2. Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна, что подтверждается отрицательным сывороточным тестом на беременность, и не планирует забеременеть во время участия в исследовании, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после приема дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• У участника в анамнезе артериальная или венозная тромбоэмболия (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия) в течение 6 месяцев до рандомизации или требуется текущая антикоагулянтная терапия.
• У участника исследования имеется клинически значимое кровотечение, которое требует немедленной коррекции тромбоцитов (например, меноррагия со значительным падением гемоглобина)
• Участник исследования имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата или любым другим препаратам против неонатальных Fc-рецепторов (FcRn).
• У участника исследования есть признаки вторичной причины иммунной тромбоцитопении (четкая связь с другими заболеваниями, например, невылеченной инфекцией H. pylori, лейкемией, лимфомой, общим вариабельным иммунодефицитом, системной красной волчанкой, аутоиммунным заболеванием щитовидной железы или вызванным приемом лекарств), у участника множественная иммунная цитопения (например, синдром Эвана) и др.
• Участник исследования имеет клинически значимую активную инфекцию (например, сепсис, пневмонию или абсцесс), по мнению исследователя, или имел серьезную инфекцию (приведшую к госпитализации или требующую лечения парентеральными антибиотиками) в течение 6 недель до первой дозы исследуемого препарата. лекарственное средство (ИМП)
• Участник исследования с известной туберкулезной (ТБ) инфекцией, с высоким риском заражения туберкулезной инфекцией или латентной туберкулезной инфекцией (ЛТБИ) или текущим/анамнезом нетуберкулезной микобактериальной инфекции (НТМБИ)
• У участника исследования в анамнезе была трансплантация крупных органов или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток/мозгового мозга.
• У участника исследования было внутричерепное кровотечение за последние 6 месяцев до визита для скрининга.
• Участник исследования имеет в анамнезе коагулопатии, кроме ИТП.
• Участник исследования с текущим или медицинским анамнезом дефицита иммуноглобулина А (IgA) или измерением IgA
• Участник исследования перенес спленэктомию за 2 года до исходного визита.