Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rotanoliksitsumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla tutkimukseen osallistuneilla, joilla on jatkuva tai krooninen primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP) (myOpportunITy2)

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Vaiheen 3 monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus rotanoliksitsumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuistutkimuksen osallistujilla, joilla on jatkuva tai krooninen primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa rozanoliksitsumabin kliininen teho ylläpitohoidossa ja arvioida rozanoliksitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla tutkimukseen osallistuneilla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Tp0006 40189
      • Sofia, Bulgaria
        • Tp0006 40008
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Tp0006 40231
      • Madrid, Espanja
        • Tp0006 40268
      • Zaragoza, Espanja
        • Tp0006 40381
  • Kiina
      • Bengbu, Kiina
        • Tp0006 20201
      • Changchun, Kiina
        • Tp0006 20189
      • Changsha, Kiina
        • Tp0006 20188
      • Changzhou, Kiina
        • Tp0006 20186
      • Fuzhou, Kiina
        • Tp0006 20179
      • Hangzhou, Kiina
        • Tp0006 20187
      • Jinan, Kiina
        • Tp0006 20177
      • Jinan, Kiina
        • Tp0006 20185
      • Wuxi, Kiina
        • Tp0006 20194
  • Puola
      • Slupsk, Puola
        • Tp0006 40219
      • Warszawa, Puola
        • Tp0006 40223
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Tp0006 40364
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Tp0006 40369
      • Rostock, Saksa
        • Tp0006 40366
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Tp0006 20094
      • Taipei City, Taiwan
        • Tp0006 20095
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Tp0006 20061
      • Kyiv, Ukraina
        • Tp0006 20064
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Tp0006 20052
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Tp0006 20054
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Tp0006 20053
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Tp0006 40239
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Tp0006 50412
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Tp0006 50243

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistujan tulee olla ≥18-vuotias seulontakäynnin aikaan
  • Tutkimukseen osallistuneella on diagnoosi seulontakäynnillä jatkuva (yli 3 kuukautta) tai krooninen (kesto yli 12 kuukautta) primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP)
  • Tutkimukseen osallistujalla on dokumentoitu suvaitsemattomuus tai riittämätön vaste kahteen tai useampaan sopivaan ITP-hoitoon ennen seulontaa
  • Tutkimukseen osallistujilla on oltava aikaisempi vaste aikaisempaan ITP-hoitoon.
  • Jos tutkimukseen osallistujan käyttää sallittuja lääkkeitä, hänen on oltava vakailla annoksilla määriteltyinä ajanjaksoina ennen lähtötilannetta (päivä 1)
  • Tutkimukseen osallistuneella on dokumentoitu alhainen verihiutaleiden määrä (
  • Tutkimukseen osallistujalla on verihiutaleiden määrän mittaus seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1) kahden keskiarvon ollessa 35 × 10^9/l (käyttämällä paikallisia laboratorioita)
  • Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut ITP:n mukainen perifeerinen verikoe

  • Tutkimukseen osallistuvat voivat olla miehiä tai naisia:

    1. Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana
    2. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana negatiivisen seerumin raskaustestin perusteella eikä suunnittele raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta tutkimushoidon annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut valtimo- tai laskimotromboembolia (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai hän tarvitsee nykyistä antikoagulanttihoitoa
  • Tutkimukseen osallistuneella on kliinisesti merkittävää verenvuotoa, joka vaatii välitöntä verihiutaleiden säätämistä (esim. menorragia ja merkittävä hemoglobiinin lasku)
  • Tutkimukseen osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai jollekin muulle vastasyntyneen Fc-reseptorin (FcRn) lääkkeelle
  • Tutkimukseen osallistuneella on näyttöä immuunitrombosytopenian toissijaisesta syystä (selkeä yhteys muihin sairauksiin, esim. hoitamaton H. pylori -infektio, leukemia, lymfooma, yleinen muuttuva immuunivajavuus, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuuni kilpirauhassairaus tai lääkkeiden aiheuttama sairaus), osallistujalla on moninkertainen immuuni sytopenia (esim. Evanin oireyhtymä) jne.
  • Tutkimukseen osallistuneella on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. sepsis, keuhkokuume tai paise) tai hänellä oli vakava infektio (joka johti sairaalahoitoon tai vaatii parenteraalista antibioottihoitoa) 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta lääkevalmiste (IMP)
  • Tutkimukseen osallistuva henkilö, jolla on tunnettu tuberkuloosi-infektio (TB), jolla on suuri riski saada tuberkuloosi-infektio tai piilevä tuberkuloosi-infektio (LTBI) tai nykyinen/historia ei-tuberkuloosi-mykobakteeri-infektio (NTMBI)
  • Tutkimukseen osallistujalla on ollut suuri elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolu-/ydinsiirto
  • Tutkimukseen osallistujalla on ollut kallonsisäistä verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Tutkimukseen osallistuneella on ollut muita koagulopatiahäiriöitä kuin ITP
  • Tutkimukseen osallistuja, jolla on tällä hetkellä tai lääketieteellinen immunoglobuliini A:n (IgA) puutos tai jolla on mitattu IgA
  • Tutkimukseen osallistujalle on tehty pernan poisto 2 vuoden aikana ennen peruskäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rozanoliksitsumabi
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat kiinteitä yksikköannoksia rozanoliksitsumabia kehon painotasojen välillä ennalta määrättyinä ajankohtina hoitojakson aikana. Annokset säädetään verihiutaleiden määräarvojen tai lääketieteellisten tarpeiden mukaan.
Lääke: Rozanoliksitsumabi
Tutkimuksen osallistujat saavat rozanoliksitsumabia ihonalaisena infuusiona ennalta määrättyinä ajankohtina.
Muut nimet:
  • UCB7665
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat lumelääkettä ennalta määrättyinä ajankohtina hoitojakson aikana.
Muut: Plasebo
Tutkimukseen osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisena infuusiona ennalta määrättyinä ajankohtina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kestävä kliinisesti merkityksellinen verihiutalevaste ≥50 × 10^9/l, vähintään 8 viikon 12:sta viimeisen 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Viimeisten 12 viikon aikana (viikko 13 - viikko 25)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kestävä kliinisesti merkityksellinen verihiutalevaste ≥50 × 10^9/l, vähintään 8 viikosta 12:sta viimeisen 12 viikon aikana.
Viimeisten 12 viikon aikana (viikko 13 - viikko 25)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikkojen kumulatiivinen määrä, jolloin kliinisesti merkityksellinen verihiutalevaste on ≥50 × 10^9/l 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 25
Niiden viikkojen kokonaismäärä, joiden verihiutaleiden määrä oli ≥50 × 10^9/l tutkimuksen 24 viikon hoitojakson aikana (viikko 1 - viikko 25), raportoitiin.
Viikko 1 - Viikko 25
Aika ensimmäiseen kliinisesti merkitykselliseen trombosyyttivasteeseen (CMPR) ≥50×10^9/l: Aika hoidon aloittamisesta ≥50×10^9/l ensimmäisen vasteen saavuttamiseen
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta ≥50 × 10^9/l ensimmäisen vasteen saavuttamiseen (viikolle 25 asti)
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäisen kliinisesti merkityksellisen verihiutalevasteen saavuttamiseen ≥50 × 10^9/l määriteltiin ensimmäisen kliinisesti merkityksellisen vasteen päivämääräksi - ensimmäisen hoidon päivämäärä + 1. Mediaani laskettiin Kaplan-Meier-estimaatin perusteella.
Aika hoidon aloittamisesta ≥50 × 10^9/l ensimmäisen vasteen saavuttamiseen (viikolle 25 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellinen verihiutalevaste ≥50 × 10^9/l 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Kliinisesti merkityksellinen verihiutalevaste määriteltiin verihiutaleiden määräksi ≥50 × 10^9/l.
Lähtötilanne päivään 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 25 primaarisen immuunitrombosytopeniapotilasarviointikyselyn (ITP-PAQ) oirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitojakson aikana (viikolle 25 asti)
ITP-PAQ Version 1 on 44 kohteen sairauskohtainen, terveyteen liittyvää elämänlaatua koskeva kyselylomake, joka on kehitetty kroonista ITP:tä sairastaville aikuisille. Se sisältää 10 asteikkoa, joista neljä mittaa fyysistä terveyttä: oireet (6 kohtaa), vaiva (3 pistettä), väsymys (4 pistettä) ja aktiivisuus (2 pistettä). Kaksi asteikoista mittaavat emotionaalista terveyttä: pelko (5 kohtaa) ja psykologinen (5 kohtaa) terveys. Loput neljä asteikkoa mittaavat muita elämänlaadun (QOL) näkökohtia: Työn QOL (4 kohtaa), sosiaalinen QOL (4 kohtaa), naisten lisääntymislaatu (6 pistettä) ja kokonaislaatu (5 kohtaa). Jokainen kohta on arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla, joka sisältää 4-7 vastausta. Kaikki nimikkeiden pisteet muunnetaan jatkumoksi 0-100 ja niitä painotetaan tasaisesti yksittäisten asteikkopisteiden johtamiseksi, ja kokonaispistemäärä (0-100) lasketaan kaavan mukaan: Asteikkopisteiden summa asteikolla/raakasumma-alueella*100. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Lähtötilanteesta hoitojakson aikana (viikolle 25 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuuden seurantajakson loppuun (viikkoon 31 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen (IMP) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat ensimmäisen IMP-annon jälkeen aina 8 viikkoa (56 päivää) viimeisen annoksen jälkeen.
Perustasosta turvallisuuden seurantajakson loppuun (viikkoon 31 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE, joka johtaa tutkittavan lääkkeen vetäytymiseen (eli tutkimuksen keskeyttämiseen)
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuuden seurantajakson loppuun (viikkoon 31 asti)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkittavaan lääkehoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat ensimmäisen IMP-annon jälkeen aina 8 viikkoa (56 päivää) viimeisen annoksen jälkeen.
Perustasosta turvallisuuden seurantajakson loppuun (viikkoon 31 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vaste on määritetty verihiutalemääräksi ≥30*10^9/l ja vähintään kaksinkertaistuu lähtötasosta, vähintään 2 erillistä tilaisuutta kahdella vierekkäisellä nimelliskäynnillä vähintään 7 päivän välein ja ilman verenvuotoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitojakson aikana (viikolle 25 asti)
Vaste määriteltiin verihiutaleiden määräksi ≥30*10^9/l ja lähtötason vähintään kaksinkertaistumiseen, vähintään 2 erilliseen tapaukseen kahdessa vierekkäisessä nimelliskäynnissä vähintään 7 päivän välein ja verenvuodon puuttuminen.
Lähtötilanteesta hoitojakson aikana (viikolle 25 asti)
Aika ensimmäiseen pelastushoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen pelastushoitoon (viikolle 25 asti)
Aika ensimmäiseen pelastushoitoon määriteltiin ensimmäisen pelastushoidon käyttöpäivänä - ensimmäisen hoidon päivämäärä + 1. Mediaani laskettiin Kaplan-Meier-estimaatin perusteella.
Lähtötilanteesta ensimmäiseen pelastushoitoon (viikolle 25 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP0006
  • 2019-003451-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä. Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa. Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen immuunitrombosytopenia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa