Badanie oceniające wsparcie, bezpieczeństwo i tolerancję rozanoliksizumabu u dorosłych uczestników badania z przetrwałą lub przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP)

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji rozanoliksizumabu u dorosłych uczestników badania z przetrwałą lub przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP)

Sponsorzy

Główny sponsor: UCB Biopharma SRL

Źródło UCB Pharma
Krótkie podsumowanie

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności klinicznej rozanoliksizumabu u leczenie podtrzymujące oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji rozanoliksizumabu w badaniu z udziałem dorosłych uczestnicy z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP).

Ogólny stan Rekrutacyjny
Data rozpoczęcia 2020-06-03
Data zakończenia 2022-08-01
Podstawowa data ukończenia 2022-07-01
Faza Faza 3
Typ studiów Interwencjonalne
Wynik podstawowy
Pomiar Ramy czasowe
Trwała, klinicznie znacząca odpowiedź płytek krwi ≥ 50x10 ^ 9 / l, przez co najmniej 8 z 12 tygodni w ciągu ostatnich 12 tygodni W ciągu ostatnich 12 tygodni (od 13 do 25 tygodnia)
Wynik drugorzędny
Pomiar Ramy czasowe
Cumulative number of weeks with Clinically Meaningful Platelet Response of ≥50x10^9/L over the 24-week Treatment Period From Baseline during Treatment Period (up to Week 25)
Czas do pierwszej klinicznie znaczącej odpowiedzi płytkowej ≥50x10 ^ 9 / l: czas od rozpoczęcia leczenia do uzyskania pierwszej odpowiedzi ≥50x10 ^ 9 / l Czas od rozpoczęcia leczenia do uzyskania pierwszej odpowiedzi ≥50x10 ^ 9 / l (do tygodnia 25)
Klinicznie znacząca odpowiedź płytek krwi ≥ 50x10 ^ 9 / l do dnia 8 Punkt odniesienia do dnia 8
Odpowiedź zdefiniowana jako liczba płytek krwi ≥30x10 ^ 9 / l i co najmniej 2-krotne zwiększenie liczby początkowej potwierdzone co najmniej 2 oddzielnych okazjach podczas dwóch sąsiednich wizyt nominalnych w odstępie co najmniej 7 dni oraz brak krwawienia podczas wizyty Od wizyty początkowej w okresie leczenia (do tygodnia 25)
Czas na pierwszą terapię ratunkową Od wizyty początkowej do pierwszej terapii ratunkowej (do tygodnia 25)
Zmiana od wizyty początkowej do tygodnia 25., w tym wszystkie pośrednie punkty czasowe, w kwestionariuszu oceny objawów ITP (ITP-PAQ) Od wizyty początkowej w okresie leczenia, w tym pośrednie punkty czasowe Tydzień 1; 5; 9; 13; 17; 21 i 25 (do tygodnia 25)
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) Od wizyty początkowej do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 31 tygodnia)
Występowanie TEAE prowadzące do wycofania badanego produktu leczniczego (IMP) (tj. Przerwanie badania) Od wizyty początkowej do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 31 tygodnia)
Rekrutacja 90
Stan: schorzenie
Interwencja

Rodzaj interwencji: Drug

Nazwa interwencji: Rozanolixizumab

Opis: Study participants receive rozanolixizumab by subcutaneous infusion at pre-specified time points.

Etykieta grupy ramion: Rozanolixizumab

Inna nazwa: UCB7665

Rodzaj interwencji: Inny

Nazwa interwencji: Placebo

Opis: Uczestnicy badania otrzymują placebo we wlewie podskórnym we wcześniej określonych punktach czasowych.

Etykieta grupy ramion: Placebo

Kwalifikowalność

Kryteria:

Kryteria przyjęcia: - Uczestnik badania musi mieć ukończone 18 lat w momencie wizyty przesiewowej - U uczestnika badania zdiagnozowano uporczywe (trwające> 3 miesiące) lub przewlekłe (> 12 miesięcy) pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) podczas wizyty przesiewowej - Uczestnik badania ma udokumentowaną nietolerancję lub niewystarczającą odpowiedź na dwa lub więcej odpowiedni standard opieki nad lekami przeciw ITP przed badaniem przesiewowym - Uczestnicy badania muszą mieć wcześniejszą historię odpowiedzi na wcześniejszą terapię ITP. - W przypadku przyjmowania dozwolonych leków uczestnik badania musi przyjmować stabilne dawki przez określony czas okresy przed poziomem bazowym (dzień 1) - Uczestnik badania ma udokumentowaną historię małej liczby płytek krwi (

Płeć:

Wszystko

Minimalny wiek:

18 lat

Maksymalny wiek:

Nie dotyczy

Zdrowi wolontariusze:

Nie

Ogólnie urzędnik
Nazwisko Rola Przynależność
UCB Cares Study Director +1-844-599-2273 (UCB)
Ogólny kontakt

Nazwisko: UCB Cares

Telefon: +1844599

Tel. Wew.: 2273

E-mail: [email protected]

Lokalizacja
Obiekt: Status:
Tp0006 50242 | Beverly Hills, California, 90211, United States Recruiting
Tp0006 50412 | Saint Petersburg, Florida, 33709, United States Recruiting
Tp0006 50417 | Peoria, Illinois, 61615, United States Recruiting
Tp0006 50243 | Boston, Massachusetts, 02114, United States Recruiting
Tp0006 50384 | Nyack, New York, 10960, United States Recruiting
Tp0006 40388 | Graz, Austria Recruiting
Tp0006 40179 | Salzburg, Austria Recruiting
Tp0006 40185 | Gent, Belgium Recruiting
Tp0006 40189 | Plovdiv, Bulgaria Recruiting
Tp0006 40008 | Sofia, Bulgaria Recruiting
Tp0006 50309 | Saint John's, Canada Recruiting
Tp0006 20185 | Jinan, China Recruiting
Tp0006 20194 | Wuxi, China Recruiting
Tp0006 40125 | Ostrava-Poruba, Czechia Recruiting
Tp0006 40465 | Bayonne, France Recruiting
Tp0006 40374 | Dijon, France Recruiting
Tp0006 40364 | Lille, France Recruiting
Tp0006 40365 | Marseille, France Recruiting
Tp0006 40409 | Saint Brieuc, France Recruiting
Tp0006 40369 | Berlin, Germany Recruiting
Tp0006 40367 | Frankfurt am Main, Germany Recruiting
Tp0006 40370 | Palermo, Italy Recruiting
Tp0006 40219 | Słupsk, Poland Recruiting
Tp0006 40223 | Warszawa, Poland Recruiting
Tp0006 20052 | Moscow, Russian Federation Recruiting
Tp0006 20054 | Moscow, Russian Federation Recruiting
Tp0006 20053 | Saint Petersburg, Russian Federation Recruiting
Tp0006 40045 | Coruna, Spain Recruiting
Tp0006 40158 | Madrid, Spain Recruiting
Tp0006 40231 | Madrid, Spain Recruiting
Tp0006 40268 | Madrid, Spain Recruiting
Tp0006 40232 | Palma De Mallorca, Spain Recruiting
Tp0006 40352 | Pamplona, Spain Recruiting
Tp0006 20096 | Changhua, Taiwan Recruiting
Tp0006 20097 | Kaohsiung, Taiwan Recruiting
Tp0006 20094 | Tainan, Taiwan Recruiting
Tp0006 20095 | Taipei City, Taiwan Recruiting
Tp0006 20061 | Cherkasy, Ukraine Recruiting
Tp0006 20064 | Kyiv, Ukraine Recruiting
Tp0006 40055 | Norwich, United Kingdom Recruiting
Kraje lokalizacji

Austria

Belgium

Bulgaria

Canada

China

Czechia

France

Germany

Italy

Poland

Russian Federation

Spain

Taiwan

Ukraine

United Kingdom

United States

Data weryfikacji

2021-05-01

Odpowiedzialna impreza

Rodzaj: Sponsor

Słowa kluczowe
Ma rozszerzony dostęp Nie
Liczba ramion 2
Grupa Arm

Etykieta: Rozanolixizumab

Rodzaj: Experimental

Opis: Study participants randomized to this arm will receive fixed-unit doses of rozanolixizumab across body weight tiers at pre-specified time points during the Treatment Period. Doses will be adjusted based on platelet count values or medical needs.

Etykieta: Placebo

Rodzaj: Komparator placebo

Opis: Uczestnicy badania losowo przydzieleni do tej grupy otrzymywali placebo we wcześniej określonych punktach czasowych w okresie leczenia.

Akronim myOpportunITy2
Badanie informacji o projekcie

Przydział: Randomizowane

Model interwencji: Przypisanie równoległe

Podstawowy cel: Leczenie

Maskowanie: Czteroosobowy (uczestnik, dostawca opieki, badacz, osoba oceniająca wyniki)

Opis maskowania: Badacze są zaślepieni na kod leczenia, zobaczą wartości płytek krwi.

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News