Pharmacokinetic and Mass Balance Study of Orally Administered [14C]-AZD4205 in Healthy Adult Male Volunteers
2020年8月20日 更新者：Dizal Pharmaceuticals
A Phase I, Single-centre, Non-Randomised, Open-label, Pharmacokinetic and Mass Balance Study of Orally Administered [14C]-AZD4205 in Healthy Adult Male Subjects
This is a phase I, open label, healthy volunteers, ADME study with single oral administration of [14C]-AZD4205.
調査の概要
詳細な説明
Phase I study to evaluate the excretion of AZD4205 radioactive dose, the metabolic profile, pharmacokinetics, safety and tolerability following a single oral administration of [14C]-AZD4205 in healthy male volunteers.
The purpose of this study is to investigate ADME properties of AZD4205 by analyzing blood, urine and feces collected during the study
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Pharmaron CPC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- 1. Healthy male subjects aged 18 to 65, who must be willing to use reliable methods of contraception, even if their partners are postmenopausal, surgically sterile, or using an effective hormonal method of contraception or intrauterine coil.
- 2. In addition, subjects must agree to continue to take similar contraceptive precautions until 6 months after administration of AZD4205 and avoid procreative sex as well as sperm donation for 6 months after administration of AZD4205.
Exclusion Criteria:
- 1. Any clinically relevant abnormalities in physical examination, vital signs, hematology, clinical chemistry, urinalysis or ECG at screening or baseline in the opinion of the investigator.
- 2. Subjects who may have been exposed to radiation for therapeutic or diagnostic reasons at levels above background (e.g,, through X-ray examination other than dental X-rays or plain X-rays of thorax or bony skeleton) of > 5 mSv in last year, > 10 mSv over last 5 years or a cumulative total of > 1 mSv per year of life.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[14C]-AZD4205
A single dose of [14C]-AZD4205
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Each subject will receive 50 mg AZD4205 oral solution (free base equivalent) containing a nominal dose of 15 µCi [14C]- radiolabelled AZD4205 as a single administration .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of radioactive dose recovered in urine and faeces and total percentage
時間枠：Up to 57 days
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To evaluate the percentage of radioactive dose of [14C] radiolabelled AZD4205 recovered in urine, feces, and in total
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Up to 57 days
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Provide samples for subsequent studies
時間枠：Up to 57 days
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Provide samples for subsequent studies to characterize the metabolism of [14C]AZD4205
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Up to 57 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC(0-inf) for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
時間枠：Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting AUC(0-inf)
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Up to 57 days
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AUC(0-t) for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
時間枠：Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting AUC(0-t)
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Up to 57 days
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Cmax for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
時間枠：Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting Cmax
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Up to 57 days
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tmax for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
時間枠：Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting tmax
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Up to 57 days
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tlag for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
時間枠：Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting tlag
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Up to 57 days
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t1/2 for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
時間枠：Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting t1/2
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Up to 57 days
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λz for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
時間枠：Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting λz
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Up to 57 days
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CL/F for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
時間枠：Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting CL/F
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Up to 57 days
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Vss/F for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
時間枠：Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting Vss/F
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Up to 57 days
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Distribution of total radioactivity in blood
時間枠：Up to 57 days
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To compare disposition of drug-related total radioactivity in whole blood to that in plasma
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Up to 57 days
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of participants with treatment-related adverse events, and serious adverse events
時間枠：Up to 57 days
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To assess the safety and tolerability of a single dose of AZD4205 in healthy adult male subjects.
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Up to 57 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Royce Morrison、Pharmaron CPC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2020年3月2日
研究の完了 (実際)
2020年3月2日
試験登録日
最初に提出
2020年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DZ2019J0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。