Pharmacokinetic and Mass Balance Study of Orally Administered [14C]-AZD4205 in Healthy Adult Male Volunteers
20 de agosto de 2020 actualizado por: Dizal Pharmaceuticals
A Phase I, Single-centre, Non-Randomised, Open-label, Pharmacokinetic and Mass Balance Study of Orally Administered [14C]-AZD4205 in Healthy Adult Male Subjects
This is a phase I, open label, healthy volunteers, ADME study with single oral administration of [14C]-AZD4205.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Phase I study to evaluate the excretion of AZD4205 radioactive dose, the metabolic profile, pharmacokinetics, safety and tolerability following a single oral administration of [14C]-AZD4205 in healthy male volunteers.
The purpose of this study is to investigate ADME properties of AZD4205 by analyzing blood, urine and feces collected during the study
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1. Healthy male subjects aged 18 to 65, who must be willing to use reliable methods of contraception, even if their partners are postmenopausal, surgically sterile, or using an effective hormonal method of contraception or intrauterine coil.
- 2. In addition, subjects must agree to continue to take similar contraceptive precautions until 6 months after administration of AZD4205 and avoid procreative sex as well as sperm donation for 6 months after administration of AZD4205.
Exclusion Criteria:
- 1. Any clinically relevant abnormalities in physical examination, vital signs, hematology, clinical chemistry, urinalysis or ECG at screening or baseline in the opinion of the investigator.
- 2. Subjects who may have been exposed to radiation for therapeutic or diagnostic reasons at levels above background (e.g,, through X-ray examination other than dental X-rays or plain X-rays of thorax or bony skeleton) of > 5 mSv in last year, > 10 mSv over last 5 years or a cumulative total of > 1 mSv per year of life.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [14C]-AZD4205
A single dose of [14C]-AZD4205
|
Each subject will receive 50 mg AZD4205 oral solution (free base equivalent) containing a nominal dose of 15 µCi [14C]- radiolabelled AZD4205 as a single administration .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of radioactive dose recovered in urine and faeces and total percentage
Periodo de tiempo: Up to 57 days
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To evaluate the percentage of radioactive dose of [14C] radiolabelled AZD4205 recovered in urine, feces, and in total
|
Up to 57 days
|
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Provide samples for subsequent studies
Periodo de tiempo: Up to 57 days
|
Provide samples for subsequent studies to characterize the metabolism of [14C]AZD4205
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Up to 57 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC(0-inf) for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Periodo de tiempo: Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting AUC(0-inf)
|
Up to 57 days
|
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AUC(0-t) for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Periodo de tiempo: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting AUC(0-t)
|
Up to 57 days
|
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Cmax for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Periodo de tiempo: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting Cmax
|
Up to 57 days
|
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tmax for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Periodo de tiempo: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting tmax
|
Up to 57 days
|
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tlag for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Periodo de tiempo: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting tlag
|
Up to 57 days
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t1/2 for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Periodo de tiempo: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting t1/2
|
Up to 57 days
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λz for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Periodo de tiempo: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting λz
|
Up to 57 days
|
|
CL/F for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Periodo de tiempo: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting CL/F
|
Up to 57 days
|
|
Vss/F for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Periodo de tiempo: Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting Vss/F
|
Up to 57 days
|
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Distribution of total radioactivity in blood
Periodo de tiempo: Up to 57 days
|
To compare disposition of drug-related total radioactivity in whole blood to that in plasma
|
Up to 57 days
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of participants with treatment-related adverse events, and serious adverse events
Periodo de tiempo: Up to 57 days
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To assess the safety and tolerability of a single dose of AZD4205 in healthy adult male subjects.
|
Up to 57 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Royce Morrison, Pharmaron CPC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DZ2019J0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre [14C]-AZD4205, single 50 mg oral dose administrated on day 1
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