Pharmacokinetic and Mass Balance Study of Orally Administered [14C]-AZD4205 in Healthy Adult Male Volunteers
20 августа 2020 г. обновлено: Dizal Pharmaceuticals
A Phase I, Single-centre, Non-Randomised, Open-label, Pharmacokinetic and Mass Balance Study of Orally Administered [14C]-AZD4205 in Healthy Adult Male Subjects
This is a phase I, open label, healthy volunteers, ADME study with single oral administration of [14C]-AZD4205.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Phase I study to evaluate the excretion of AZD4205 radioactive dose, the metabolic profile, pharmacokinetics, safety and tolerability following a single oral administration of [14C]-AZD4205 in healthy male volunteers.
The purpose of this study is to investigate ADME properties of AZD4205 by analyzing blood, urine and feces collected during the study
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- 1. Healthy male subjects aged 18 to 65, who must be willing to use reliable methods of contraception, even if their partners are postmenopausal, surgically sterile, or using an effective hormonal method of contraception or intrauterine coil.
- 2. In addition, subjects must agree to continue to take similar contraceptive precautions until 6 months after administration of AZD4205 and avoid procreative sex as well as sperm donation for 6 months after administration of AZD4205.
Exclusion Criteria:
- 1. Any clinically relevant abnormalities in physical examination, vital signs, hematology, clinical chemistry, urinalysis or ECG at screening or baseline in the opinion of the investigator.
- 2. Subjects who may have been exposed to radiation for therapeutic or diagnostic reasons at levels above background (e.g,, through X-ray examination other than dental X-rays or plain X-rays of thorax or bony skeleton) of > 5 mSv in last year, > 10 mSv over last 5 years or a cumulative total of > 1 mSv per year of life.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14C]-AZD4205
A single dose of [14C]-AZD4205
|
Each subject will receive 50 mg AZD4205 oral solution (free base equivalent) containing a nominal dose of 15 µCi [14C]- radiolabelled AZD4205 as a single administration .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of radioactive dose recovered in urine and faeces and total percentage
Временное ограничение: Up to 57 days
|
To evaluate the percentage of radioactive dose of [14C] radiolabelled AZD4205 recovered in urine, feces, and in total
|
Up to 57 days
|
|
Provide samples for subsequent studies
Временное ограничение: Up to 57 days
|
Provide samples for subsequent studies to characterize the metabolism of [14C]AZD4205
|
Up to 57 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf) for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Временное ограничение: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting AUC(0-inf)
|
Up to 57 days
|
|
AUC(0-t) for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Временное ограничение: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting AUC(0-t)
|
Up to 57 days
|
|
Cmax for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Временное ограничение: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting Cmax
|
Up to 57 days
|
|
tmax for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Временное ограничение: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting tmax
|
Up to 57 days
|
|
tlag for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Временное ограничение: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting tlag
|
Up to 57 days
|
|
t1/2 for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Временное ограничение: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting t1/2
|
Up to 57 days
|
|
λz for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Временное ограничение: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting λz
|
Up to 57 days
|
|
CL/F for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Временное ограничение: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting CL/F
|
Up to 57 days
|
|
Vss/F for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Временное ограничение: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting Vss/F
|
Up to 57 days
|
|
Distribution of total radioactivity in blood
Временное ограничение: Up to 57 days
|
To compare disposition of drug-related total radioactivity in whole blood to that in plasma
|
Up to 57 days
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events, and serious adverse events
Временное ограничение: Up to 57 days
|
To assess the safety and tolerability of a single dose of AZD4205 in healthy adult male subjects.
|
Up to 57 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Royce Morrison, Pharmaron CPC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DZ2019J0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .