Pharmacokinetic and Mass Balance Study of Orally Administered [14C]-AZD4205 in Healthy Adult Male Volunteers
20 de agosto de 2020 atualizado por: Dizal Pharmaceuticals
A Phase I, Single-centre, Non-Randomised, Open-label, Pharmacokinetic and Mass Balance Study of Orally Administered [14C]-AZD4205 in Healthy Adult Male Subjects
This is a phase I, open label, healthy volunteers, ADME study with single oral administration of [14C]-AZD4205.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Phase I study to evaluate the excretion of AZD4205 radioactive dose, the metabolic profile, pharmacokinetics, safety and tolerability following a single oral administration of [14C]-AZD4205 in healthy male volunteers.
The purpose of this study is to investigate ADME properties of AZD4205 by analyzing blood, urine and feces collected during the study
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- 1. Healthy male subjects aged 18 to 65, who must be willing to use reliable methods of contraception, even if their partners are postmenopausal, surgically sterile, or using an effective hormonal method of contraception or intrauterine coil.
- 2. In addition, subjects must agree to continue to take similar contraceptive precautions until 6 months after administration of AZD4205 and avoid procreative sex as well as sperm donation for 6 months after administration of AZD4205.
Exclusion Criteria:
- 1. Any clinically relevant abnormalities in physical examination, vital signs, hematology, clinical chemistry, urinalysis or ECG at screening or baseline in the opinion of the investigator.
- 2. Subjects who may have been exposed to radiation for therapeutic or diagnostic reasons at levels above background (e.g,, through X-ray examination other than dental X-rays or plain X-rays of thorax or bony skeleton) of > 5 mSv in last year, > 10 mSv over last 5 years or a cumulative total of > 1 mSv per year of life.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [14C]-AZD4205
A single dose of [14C]-AZD4205
|
Each subject will receive 50 mg AZD4205 oral solution (free base equivalent) containing a nominal dose of 15 µCi [14C]- radiolabelled AZD4205 as a single administration .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of radioactive dose recovered in urine and faeces and total percentage
Prazo: Up to 57 days
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To evaluate the percentage of radioactive dose of [14C] radiolabelled AZD4205 recovered in urine, feces, and in total
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Up to 57 days
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Provide samples for subsequent studies
Prazo: Up to 57 days
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Provide samples for subsequent studies to characterize the metabolism of [14C]AZD4205
|
Up to 57 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC(0-inf) for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Prazo: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting AUC(0-inf)
|
Up to 57 days
|
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AUC(0-t) for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Prazo: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting AUC(0-t)
|
Up to 57 days
|
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Cmax for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Prazo: Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting Cmax
|
Up to 57 days
|
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tmax for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Prazo: Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting tmax
|
Up to 57 days
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tlag for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Prazo: Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting tlag
|
Up to 57 days
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t1/2 for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Prazo: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting t1/2
|
Up to 57 days
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λz for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Prazo: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting λz
|
Up to 57 days
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CL/F for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Prazo: Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting CL/F
|
Up to 57 days
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Vss/F for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Prazo: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting Vss/F
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Up to 57 days
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Distribution of total radioactivity in blood
Prazo: Up to 57 days
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To compare disposition of drug-related total radioactivity in whole blood to that in plasma
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Up to 57 days
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of participants with treatment-related adverse events, and serious adverse events
Prazo: Up to 57 days
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To assess the safety and tolerability of a single dose of AZD4205 in healthy adult male subjects.
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Up to 57 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Royce Morrison, Pharmaron CPC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DZ2019J0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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