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Pharmacokinetic and Mass Balance Study of Orally Administered [14C]-AZD4205 in Healthy Adult Male Volunteers

20 août 2020 mis à jour par: Dizal Pharmaceuticals

A Phase I, Single-centre, Non-Randomised, Open-label, Pharmacokinetic and Mass Balance Study of Orally Administered [14C]-AZD4205 in Healthy Adult Male Subjects

This is a phase I, open label, healthy volunteers, ADME study with single oral administration of [14C]-AZD4205.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase I study to evaluate the excretion of AZD4205 radioactive dose, the metabolic profile, pharmacokinetics, safety and tolerability following a single oral administration of [14C]-AZD4205 in healthy male volunteers. The purpose of this study is to investigate ADME properties of AZD4205 by analyzing blood, urine and feces collected during the study

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Pharmaron CPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • 1. Healthy male subjects aged 18 to 65, who must be willing to use reliable methods of contraception, even if their partners are postmenopausal, surgically sterile, or using an effective hormonal method of contraception or intrauterine coil.
  • 2. In addition, subjects must agree to continue to take similar contraceptive precautions until 6 months after administration of AZD4205 and avoid procreative sex as well as sperm donation for 6 months after administration of AZD4205.

Exclusion Criteria:

  • 1. Any clinically relevant abnormalities in physical examination, vital signs, hematology, clinical chemistry, urinalysis or ECG at screening or baseline in the opinion of the investigator.
  • 2. Subjects who may have been exposed to radiation for therapeutic or diagnostic reasons at levels above background (e.g,, through X-ray examination other than dental X-rays or plain X-rays of thorax or bony skeleton) of > 5 mSv in last year, > 10 mSv over last 5 years or a cumulative total of > 1 mSv per year of life.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C]-AZD4205
A single dose of [14C]-AZD4205
Médicament: [14C]-AZD4205, single 50 mg oral dose administrated on day 1
Each subject will receive 50 mg AZD4205 oral solution (free base equivalent) containing a nominal dose of 15 µCi [14C]- radiolabelled AZD4205 as a single administration .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of radioactive dose recovered in urine and faeces and total percentage
Délai: Up to 57 days
To evaluate the percentage of radioactive dose of [14C] radiolabelled AZD4205 recovered in urine, feces, and in total
Up to 57 days
Provide samples for subsequent studies
Délai: Up to 57 days
Provide samples for subsequent studies to characterize the metabolism of [14C]AZD4205
Up to 57 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC(0-inf) for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Délai: Up to 57 days
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting AUC(0-inf)
Up to 57 days
AUC(0-t) for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Délai: Up to 57 days
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting AUC(0-t)
Up to 57 days
Cmax for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Délai: Up to 57 days
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting Cmax
Up to 57 days
tmax for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Délai: Up to 57 days
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting tmax
Up to 57 days
tlag for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Délai: Up to 57 days
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting tlag
Up to 57 days
t1/2 for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Délai: Up to 57 days
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting t1/2
Up to 57 days
λz for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Délai: Up to 57 days
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting λz
Up to 57 days
CL/F for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Délai: Up to 57 days
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting CL/F
Up to 57 days
Vss/F for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Délai: Up to 57 days
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting Vss/F
Up to 57 days
Distribution of total radioactivity in blood
Délai: Up to 57 days
To compare disposition of drug-related total radioactivity in whole blood to that in plasma
Up to 57 days

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants with treatment-related adverse events, and serious adverse events
Délai: Up to 57 days
To assess the safety and tolerability of a single dose of AZD4205 in healthy adult male subjects.
Up to 57 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dizal Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Royce Morrison, Pharmaron CPC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DZ2019J0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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