Pharmacokinetic and Mass Balance Study of Orally Administered [14C]-AZD4205 in Healthy Adult Male Volunteers
2020年8月20日 更新者：Dizal Pharmaceuticals
A Phase I, Single-centre, Non-Randomised, Open-label, Pharmacokinetic and Mass Balance Study of Orally Administered [14C]-AZD4205 in Healthy Adult Male Subjects
This is a phase I, open label, healthy volunteers, ADME study with single oral administration of [14C]-AZD4205.
研究概览
详细说明
Phase I study to evaluate the excretion of AZD4205 radioactive dose, the metabolic profile, pharmacokinetics, safety and tolerability following a single oral administration of [14C]-AZD4205 in healthy male volunteers.
The purpose of this study is to investigate ADME properties of AZD4205 by analyzing blood, urine and feces collected during the study
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Pharmaron CPC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- 1. Healthy male subjects aged 18 to 65, who must be willing to use reliable methods of contraception, even if their partners are postmenopausal, surgically sterile, or using an effective hormonal method of contraception or intrauterine coil.
- 2. In addition, subjects must agree to continue to take similar contraceptive precautions until 6 months after administration of AZD4205 and avoid procreative sex as well as sperm donation for 6 months after administration of AZD4205.
Exclusion Criteria:
- 1. Any clinically relevant abnormalities in physical examination, vital signs, hematology, clinical chemistry, urinalysis or ECG at screening or baseline in the opinion of the investigator.
- 2. Subjects who may have been exposed to radiation for therapeutic or diagnostic reasons at levels above background (e.g,, through X-ray examination other than dental X-rays or plain X-rays of thorax or bony skeleton) of > 5 mSv in last year, > 10 mSv over last 5 years or a cumulative total of > 1 mSv per year of life.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[14C]-AZD4205
A single dose of [14C]-AZD4205
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Each subject will receive 50 mg AZD4205 oral solution (free base equivalent) containing a nominal dose of 15 µCi [14C]- radiolabelled AZD4205 as a single administration .
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Percentage of radioactive dose recovered in urine and faeces and total percentage
大体时间：Up to 57 days
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To evaluate the percentage of radioactive dose of [14C] radiolabelled AZD4205 recovered in urine, feces, and in total
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Up to 57 days
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Provide samples for subsequent studies
大体时间：Up to 57 days
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Provide samples for subsequent studies to characterize the metabolism of [14C]AZD4205
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Up to 57 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC(0-inf) for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
大体时间：Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting AUC(0-inf)
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Up to 57 days
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AUC(0-t) for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
大体时间：Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting AUC(0-t)
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Up to 57 days
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Cmax for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
大体时间：Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting Cmax
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Up to 57 days
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tmax for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
大体时间：Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting tmax
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Up to 57 days
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tlag for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
大体时间：Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting tlag
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Up to 57 days
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t1/2 for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
大体时间：Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting t1/2
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Up to 57 days
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λz for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
大体时间：Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting λz
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Up to 57 days
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CL/F for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
大体时间：Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting CL/F
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Up to 57 days
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Vss/F for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
大体时间：Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting Vss/F
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Up to 57 days
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Distribution of total radioactivity in blood
大体时间：Up to 57 days
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To compare disposition of drug-related total radioactivity in whole blood to that in plasma
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Up to 57 days
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of participants with treatment-related adverse events, and serious adverse events
大体时间：Up to 57 days
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To assess the safety and tolerability of a single dose of AZD4205 in healthy adult male subjects.
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Up to 57 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Royce Morrison、Pharmaron CPC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (实际的)
2020年3月2日
研究完成 (实际的)
2020年3月2日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DZ2019J0002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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