Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pharmacokinetic and Mass Balance Study of Orally Administered [14C]-AZD4205 in Healthy Adult Male Volunteers

20 augusti 2020 uppdaterad av: Dizal Pharmaceuticals

A Phase I, Single-centre, Non-Randomised, Open-label, Pharmacokinetic and Mass Balance Study of Orally Administered [14C]-AZD4205 in Healthy Adult Male Subjects

This is a phase I, open label, healthy volunteers, ADME study with single oral administration of [14C]-AZD4205.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Phase I study to evaluate the excretion of AZD4205 radioactive dose, the metabolic profile, pharmacokinetics, safety and tolerability following a single oral administration of [14C]-AZD4205 in healthy male volunteers. The purpose of this study is to investigate ADME properties of AZD4205 by analyzing blood, urine and feces collected during the study

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Pharmaron CPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 1. Healthy male subjects aged 18 to 65, who must be willing to use reliable methods of contraception, even if their partners are postmenopausal, surgically sterile, or using an effective hormonal method of contraception or intrauterine coil.
  • 2. In addition, subjects must agree to continue to take similar contraceptive precautions until 6 months after administration of AZD4205 and avoid procreative sex as well as sperm donation for 6 months after administration of AZD4205.

Exclusion Criteria:

  • 1. Any clinically relevant abnormalities in physical examination, vital signs, hematology, clinical chemistry, urinalysis or ECG at screening or baseline in the opinion of the investigator.
  • 2. Subjects who may have been exposed to radiation for therapeutic or diagnostic reasons at levels above background (e.g,, through X-ray examination other than dental X-rays or plain X-rays of thorax or bony skeleton) of > 5 mSv in last year, > 10 mSv over last 5 years or a cumulative total of > 1 mSv per year of life.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [14C]-AZD4205
A single dose of [14C]-AZD4205
Läkemedel: [14C]-AZD4205, single 50 mg oral dose administrated on day 1
Each subject will receive 50 mg AZD4205 oral solution (free base equivalent) containing a nominal dose of 15 µCi [14C]- radiolabelled AZD4205 as a single administration .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of radioactive dose recovered in urine and faeces and total percentage
Tidsram: Up to 57 days
To evaluate the percentage of radioactive dose of [14C] radiolabelled AZD4205 recovered in urine, feces, and in total
Up to 57 days
Provide samples for subsequent studies
Tidsram: Up to 57 days
Provide samples for subsequent studies to characterize the metabolism of [14C]AZD4205
Up to 57 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(0-inf) for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Tidsram: Up to 57 days
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting AUC(0-inf)
Up to 57 days
AUC(0-t) for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Tidsram: Up to 57 days
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting AUC(0-t)
Up to 57 days
Cmax for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Tidsram: Up to 57 days
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting Cmax
Up to 57 days
tmax for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Tidsram: Up to 57 days
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting tmax
Up to 57 days
tlag for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Tidsram: Up to 57 days
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting tlag
Up to 57 days
t1/2 for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Tidsram: Up to 57 days
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting t1/2
Up to 57 days
λz for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Tidsram: Up to 57 days
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting λz
Up to 57 days
CL/F for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Tidsram: Up to 57 days
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting CL/F
Up to 57 days
Vss/F for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Tidsram: Up to 57 days
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting Vss/F
Up to 57 days
Distribution of total radioactivity in blood
Tidsram: Up to 57 days
To compare disposition of drug-related total radioactivity in whole blood to that in plasma
Up to 57 days

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of participants with treatment-related adverse events, and serious adverse events
Tidsram: Up to 57 days
To assess the safety and tolerability of a single dose of AZD4205 in healthy adult male subjects.
Up to 57 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Royce Morrison, Pharmaron CPC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DZ2019J0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på [14C]-AZD4205, single 50 mg oral dose administrated on day 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera