Pharmacokinetic and Mass Balance Study of Orally Administered [14C]-AZD4205 in Healthy Adult Male Volunteers
2020년 8월 20일 업데이트: Dizal Pharmaceuticals
A Phase I, Single-centre, Non-Randomised, Open-label, Pharmacokinetic and Mass Balance Study of Orally Administered [14C]-AZD4205 in Healthy Adult Male Subjects
This is a phase I, open label, healthy volunteers, ADME study with single oral administration of [14C]-AZD4205.
연구 개요
상세 설명
Phase I study to evaluate the excretion of AZD4205 radioactive dose, the metabolic profile, pharmacokinetics, safety and tolerability following a single oral administration of [14C]-AZD4205 in healthy male volunteers.
The purpose of this study is to investigate ADME properties of AZD4205 by analyzing blood, urine and feces collected during the study
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- 1. Healthy male subjects aged 18 to 65, who must be willing to use reliable methods of contraception, even if their partners are postmenopausal, surgically sterile, or using an effective hormonal method of contraception or intrauterine coil.
- 2. In addition, subjects must agree to continue to take similar contraceptive precautions until 6 months after administration of AZD4205 and avoid procreative sex as well as sperm donation for 6 months after administration of AZD4205.
Exclusion Criteria:
- 1. Any clinically relevant abnormalities in physical examination, vital signs, hematology, clinical chemistry, urinalysis or ECG at screening or baseline in the opinion of the investigator.
- 2. Subjects who may have been exposed to radiation for therapeutic or diagnostic reasons at levels above background (e.g,, through X-ray examination other than dental X-rays or plain X-rays of thorax or bony skeleton) of > 5 mSv in last year, > 10 mSv over last 5 years or a cumulative total of > 1 mSv per year of life.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: [14C]-AZD4205
A single dose of [14C]-AZD4205
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Each subject will receive 50 mg AZD4205 oral solution (free base equivalent) containing a nominal dose of 15 µCi [14C]- radiolabelled AZD4205 as a single administration .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of radioactive dose recovered in urine and faeces and total percentage
기간: Up to 57 days
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To evaluate the percentage of radioactive dose of [14C] radiolabelled AZD4205 recovered in urine, feces, and in total
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Up to 57 days
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Provide samples for subsequent studies
기간: Up to 57 days
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Provide samples for subsequent studies to characterize the metabolism of [14C]AZD4205
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Up to 57 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC(0-inf) for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
기간: Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting AUC(0-inf)
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Up to 57 days
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AUC(0-t) for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
기간: Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting AUC(0-t)
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Up to 57 days
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Cmax for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
기간: Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting Cmax
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Up to 57 days
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tmax for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
기간: Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting tmax
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Up to 57 days
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tlag for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
기간: Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting tlag
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Up to 57 days
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t1/2 for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
기간: Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting t1/2
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Up to 57 days
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λz for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
기간: Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting λz
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Up to 57 days
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CL/F for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
기간: Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting CL/F
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Up to 57 days
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Vss/F for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
기간: Up to 57 days
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To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting Vss/F
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Up to 57 days
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Distribution of total radioactivity in blood
기간: Up to 57 days
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To compare disposition of drug-related total radioactivity in whole blood to that in plasma
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Up to 57 days
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of participants with treatment-related adverse events, and serious adverse events
기간: Up to 57 days
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To assess the safety and tolerability of a single dose of AZD4205 in healthy adult male subjects.
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Up to 57 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Royce Morrison, Pharmaron CPC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DZ2019J0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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