Pharmacokinetic and Mass Balance Study of Orally Administered [14C]-AZD4205 in Healthy Adult Male Volunteers
20 augustus 2020 bijgewerkt door: Dizal Pharmaceuticals
A Phase I, Single-centre, Non-Randomised, Open-label, Pharmacokinetic and Mass Balance Study of Orally Administered [14C]-AZD4205 in Healthy Adult Male Subjects
This is a phase I, open label, healthy volunteers, ADME study with single oral administration of [14C]-AZD4205.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Phase I study to evaluate the excretion of AZD4205 radioactive dose, the metabolic profile, pharmacokinetics, safety and tolerability following a single oral administration of [14C]-AZD4205 in healthy male volunteers.
The purpose of this study is to investigate ADME properties of AZD4205 by analyzing blood, urine and feces collected during the study
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 1. Healthy male subjects aged 18 to 65, who must be willing to use reliable methods of contraception, even if their partners are postmenopausal, surgically sterile, or using an effective hormonal method of contraception or intrauterine coil.
- 2. In addition, subjects must agree to continue to take similar contraceptive precautions until 6 months after administration of AZD4205 and avoid procreative sex as well as sperm donation for 6 months after administration of AZD4205.
Exclusion Criteria:
- 1. Any clinically relevant abnormalities in physical examination, vital signs, hematology, clinical chemistry, urinalysis or ECG at screening or baseline in the opinion of the investigator.
- 2. Subjects who may have been exposed to radiation for therapeutic or diagnostic reasons at levels above background (e.g,, through X-ray examination other than dental X-rays or plain X-rays of thorax or bony skeleton) of > 5 mSv in last year, > 10 mSv over last 5 years or a cumulative total of > 1 mSv per year of life.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [14C]-AZD4205
A single dose of [14C]-AZD4205
|
Each subject will receive 50 mg AZD4205 oral solution (free base equivalent) containing a nominal dose of 15 µCi [14C]- radiolabelled AZD4205 as a single administration .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of radioactive dose recovered in urine and faeces and total percentage
Tijdsspanne: Up to 57 days
|
To evaluate the percentage of radioactive dose of [14C] radiolabelled AZD4205 recovered in urine, feces, and in total
|
Up to 57 days
|
|
Provide samples for subsequent studies
Tijdsspanne: Up to 57 days
|
Provide samples for subsequent studies to characterize the metabolism of [14C]AZD4205
|
Up to 57 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf) for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Tijdsspanne: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting AUC(0-inf)
|
Up to 57 days
|
|
AUC(0-t) for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Tijdsspanne: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting AUC(0-t)
|
Up to 57 days
|
|
Cmax for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Tijdsspanne: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting Cmax
|
Up to 57 days
|
|
tmax for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Tijdsspanne: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting tmax
|
Up to 57 days
|
|
tlag for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Tijdsspanne: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting tlag
|
Up to 57 days
|
|
t1/2 for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Tijdsspanne: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting t1/2
|
Up to 57 days
|
|
λz for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Tijdsspanne: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting λz
|
Up to 57 days
|
|
CL/F for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Tijdsspanne: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting CL/F
|
Up to 57 days
|
|
Vss/F for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Tijdsspanne: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting Vss/F
|
Up to 57 days
|
|
Distribution of total radioactivity in blood
Tijdsspanne: Up to 57 days
|
To compare disposition of drug-related total radioactivity in whole blood to that in plasma
|
Up to 57 days
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events, and serious adverse events
Tijdsspanne: Up to 57 days
|
To assess the safety and tolerability of a single dose of AZD4205 in healthy adult male subjects.
|
Up to 57 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Royce Morrison, Pharmaron CPC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DZ2019J0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .