Pharmacokinetic and Mass Balance Study of Orally Administered [14C]-AZD4205 in Healthy Adult Male Volunteers
20 agosto 2020 aggiornato da: Dizal Pharmaceuticals
A Phase I, Single-centre, Non-Randomised, Open-label, Pharmacokinetic and Mass Balance Study of Orally Administered [14C]-AZD4205 in Healthy Adult Male Subjects
This is a phase I, open label, healthy volunteers, ADME study with single oral administration of [14C]-AZD4205.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Phase I study to evaluate the excretion of AZD4205 radioactive dose, the metabolic profile, pharmacokinetics, safety and tolerability following a single oral administration of [14C]-AZD4205 in healthy male volunteers.
The purpose of this study is to investigate ADME properties of AZD4205 by analyzing blood, urine and feces collected during the study
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 1. Healthy male subjects aged 18 to 65, who must be willing to use reliable methods of contraception, even if their partners are postmenopausal, surgically sterile, or using an effective hormonal method of contraception or intrauterine coil.
- 2. In addition, subjects must agree to continue to take similar contraceptive precautions until 6 months after administration of AZD4205 and avoid procreative sex as well as sperm donation for 6 months after administration of AZD4205.
Exclusion Criteria:
- 1. Any clinically relevant abnormalities in physical examination, vital signs, hematology, clinical chemistry, urinalysis or ECG at screening or baseline in the opinion of the investigator.
- 2. Subjects who may have been exposed to radiation for therapeutic or diagnostic reasons at levels above background (e.g,, through X-ray examination other than dental X-rays or plain X-rays of thorax or bony skeleton) of > 5 mSv in last year, > 10 mSv over last 5 years or a cumulative total of > 1 mSv per year of life.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: [14C]-AZD4205
A single dose of [14C]-AZD4205
|
Each subject will receive 50 mg AZD4205 oral solution (free base equivalent) containing a nominal dose of 15 µCi [14C]- radiolabelled AZD4205 as a single administration .
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentage of radioactive dose recovered in urine and faeces and total percentage
Lasso di tempo: Up to 57 days
|
To evaluate the percentage of radioactive dose of [14C] radiolabelled AZD4205 recovered in urine, feces, and in total
|
Up to 57 days
|
|
Provide samples for subsequent studies
Lasso di tempo: Up to 57 days
|
Provide samples for subsequent studies to characterize the metabolism of [14C]AZD4205
|
Up to 57 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf) for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Lasso di tempo: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting AUC(0-inf)
|
Up to 57 days
|
|
AUC(0-t) for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Lasso di tempo: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting AUC(0-t)
|
Up to 57 days
|
|
Cmax for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Lasso di tempo: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting Cmax
|
Up to 57 days
|
|
tmax for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Lasso di tempo: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting tmax
|
Up to 57 days
|
|
tlag for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Lasso di tempo: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting tlag
|
Up to 57 days
|
|
t1/2 for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Lasso di tempo: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting t1/2
|
Up to 57 days
|
|
λz for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Lasso di tempo: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting λz
|
Up to 57 days
|
|
CL/F for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Lasso di tempo: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting CL/F
|
Up to 57 days
|
|
Vss/F for [14C] radioactivity in plasma and whole blood
Lasso di tempo: Up to 57 days
|
To determine AZD4205 plasma concentrations and the resulting Vss/F
|
Up to 57 days
|
|
Distribution of total radioactivity in blood
Lasso di tempo: Up to 57 days
|
To compare disposition of drug-related total radioactivity in whole blood to that in plasma
|
Up to 57 days
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events, and serious adverse events
Lasso di tempo: Up to 57 days
|
To assess the safety and tolerability of a single dose of AZD4205 in healthy adult male subjects.
|
Up to 57 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Royce Morrison, Pharmaron CPC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DZ2019J0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .