2 型糖尿病患者における GP40081 の有効性と安全性を NovoMix® 30 FlexPen® と比較
2020年4月14日 更新者：Geropharm
タイプ 2 における GP40081 (OOO "GEROPHARM"、ロシア) と NovoMix® 30 FlexPen® (Novo Nordisk A/S、デンマーク) の有効性と安全性を比較する非盲検、無作為化、多施設、並行群間臨床試験糖尿病患者
この試験は、GP40081 (インスリン asapart mix 30、GEROPHARM) の有効性と安全性を NovoMix® 30 FlexPen® と比較する、2 型糖尿病の成人患者を対象とした多施設非盲検無作為化並行群間試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
264
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkhangel'sk、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Kazan、ロシア連邦、420073
- Kazan Endocrinology Dispensary
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185000
- V.A. Baranov Republic Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- City Diagnostic Center № 1
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- City Hospital № 2
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194358
- City Polyclinic № 117
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195197
- EosMed
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196084
- Institute of Medical Research
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
- Research Center Eco-Safety
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- Almazov National Medical Research Centre
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
- Pokrovskaya Municipal Hospital
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Samara、ロシア連邦、443067
- Diabetes Center
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Volgograd、ロシア連邦、400081
- Volgograd Region Clinical Hospital №1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面による同意
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間の2型糖尿病（WHO基準1999-2013）。
- -スクリーニング時の7.6〜12.0％の糖化ヘモグロビン（HbA1c）レベル（両方の値を含む）。
- 外因性インスリン療法の適応。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.5〜40 kg / m2（両方の値を含む）。
- -無作為化の少なくとも6か月前のインスリン未使用の患者または以前のインスリン療法。
- -被験者は、研究プロトコルの要件を順守することができ、順守する意思がある
除外基準:
- インスリン アスパルト 30 ミックスの使用に対する禁忌。
- -試験で使用されたインスリン/インスリン類似体製剤の有効成分または不活性成分に対する過敏症の病歴、または重大なアレルギー薬物反応の病歴。
- -スクリーニング前の6か月間の重度の低血糖の病歴。
- -スクリーニング前の6か月間の重度の高血糖の病歴。
- スクリーニングまでの12か月の肥満手術。
- スクリーニングまでの8週間のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）ベースの治療。
- 1.5 U/kg インスリン プロ日を超えるインスリン抵抗性。
- 無作為化の6か月前にインスリンのINNを変更します。
- -無作為化前の3か月間の実験薬または医療機器の治療歴。
- 重度の糖尿病合併症の存在。
- 夜間の仕事。
- -スクリーニング前の1年間のグルココルチコイドの投与歴（14日以上）。
- 免疫抑制剤（シクロスポリナム、メトトレキサート、リツキシマブなど）の投与。
- -無作為化前の6か月間のワクチン接種歴。
- -白斑および制御された自己免疫性多腺性症候群（APS）タイプ1〜3を除く、自己免疫疾患の病歴 ベティリゴおよび橋本甲状腺炎を除く。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- スクリーニング中に実施された検査結果の逸脱: ヘモグロビン値 < 9.0 g/dl;ヘマトクリット値 < 30 %; ALT および AST 値 > 2 倍、または ALT または AST 値 > 最大正常値の 3 倍。血清ビリルビン値 > 最大正常値の 2 倍 (ギルバート症候群を除く)。
- -HbA1c推定の信頼性に影響を与える可能性のある血液学的障害の病歴（ヘモグロビン症、溶血性貧血など）。
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HbSAg）、C型肝炎（HCVAb）または梅毒（梅毒トレポネーマ）抗体の血清学的証拠。
- -スクリーニングの3週間前の急性炎症性疾患。
- -スクリーニング前の1年間の不安定狭心症、心筋梗塞、重度の不整脈、心不全IIIまたはIV NYHAの病歴。
- -スクリーニング前の6か月間の脳卒中またはTIAの病歴。
- スクリーニング（献血、手術処置など）の3か月前の重大な失血。
- 精神障害または身体障害のために、患者が自分の状態を評価できない状態。
- -スクリーニング前の3年間の薬物、アルコール乱用の履歴。
- -スクリーニング前の5年間の腫瘍障害の病歴。
- -角膜移植後3か月を除く移植歴。
- -研究者の意見では、血糖コントロールと研究の完了を困惑させる病状または疾患の病歴または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GP40081
皮下 (SC)、26 週目まで
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1 ml の GP40081 には、100 単位の可溶性インスリン アスパルト/プロタミン結晶化インスリン アスパルトが 30/70 の比率で含まれています。
インスリン アスパルト 30 ミックスは、食事摂取前に 1 日 1 ～ 3 回皮下注射する自己投与薬です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NovoMix® 30 FlexPen®
皮下 (SC)、26 週目まで
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NovoMix 30 1 ml には、100 単位の可溶性インスリン アスパルト/プロタミン結晶化インスリン アスパルトが 30/70 の比率で含まれています。
インスリン アスパルト 30 ミックスは、食事摂取前に 1 日 1 ～ 3 回皮下注射する自己投与薬です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：26週間
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ヒトインスリンに対する抗体価のベースラインからの変化
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン
時間枠：26週間
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ベースラインからの HbA1c の変化
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26週間
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有害事象の頻度と程度
時間枠：26週間
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低血糖エピソード (グルコースレベル < 3.9 mmol/l) の頻度;注射部位での局所反応の発生;アレルギー反応の発生
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26週間
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空腹時血糖値
時間枠：26週間
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ベースラインからの空腹時血漿グルコースレベルの変化
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26週間
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7 点グルコース試験
時間枠：22週間
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ベースラインからの7点グルコース検査結果の変化
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22週間
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総インスリン量
時間枠：22週間
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ベースラインからの体重あたりの総インスリン投与量 (U/kg) の変化
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22週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：26週間
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ベースラインからの BMI の変化
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26週間
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治療満足度：糖尿病治療満足度アンケート
時間枠：26週間
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ベースラインからの治療満足度の変化。
質問 1、4、5、6、7、および 8 は、治療の満足度を評価します (これら 6 つの質問を合計します)。
質問 2 と 3 では、高血糖と低血糖による負担を評価します。
DTSQ は糖尿病治療満足度アンケートで、0 ～ 36 点で採点され、点数が高いほど満足度が高いことを示します。
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26週間
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糖化ヘモグロビン目標の達成
時間枠：26週間
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糖化ヘモグロビン目標の達成頻度
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26週間
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糖化ヘモグロビン < 7% の達成
時間枠：26週間
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達成頻度糖化ヘモグロビン < 7% (7% を含む)
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月20日
一次修了 (予想される)
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月25日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GP40081-P4-31
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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