Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo GP40081 w porównaniu z NovoMix® 30 FlexPen® u pacjentów z cukrzycą typu 2

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Geropharm

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo GP40081 (OOO „GEROPHARM”, Rosja) w porównaniu z NovoMix® 30 FlexPen® (Novo Nordisk A/S, Dania) w typie 2 Pacjenci z cukrzycą

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem w grupach równoległych u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, porównującym skuteczność i bezpieczeństwo GP40081 (insulina asapart mix 30, GEROPHARM) z NovoMix® 30 FlexPen®.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

264

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443067
        • Diabetes Center
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400081
        • Volgograd Region Clinical Hospital №1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna zgoda
  • Cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (kryteria WHO 1999-2013).
  • Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od 7,6 do 12,0% podczas badania przesiewowego (obie wartości włącznie).
  • Wskazania do insulinoterapii egzogennej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40 kg/m2 podczas badania przesiewowego (obie wartości włącznie).
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej insuliną lub wcześniej leczeni insuliną co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania insuliny aspart 30 mix.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników preparatów insuliny/analogów insuliny stosowanych w badaniu LUB historia znaczących reakcji alergicznych na leki.
  • Historia ciężkiej hipoglikemii przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia ciężkiej hiperglikemii przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Chirurgia bariatryczna przez 12 miesięcy do badań przesiewowych.
  • Terapie oparte na glukagonopodobnym peptydzie-1 (GLP-1) przez 8 tygodni do badań przesiewowych.
  • Insulinooporność powyżej 1,5 j./kg insuliny dziennie.
  • Zmień INN insuliny na 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Historia leczenia wszelkimi eksperymentalnymi lekami lub wyrobami medycznymi przez 3 miesiące przed randomizacją.
  • Obecność ciężkich powikłań cukrzycy.
  • Nocna praca.
  • Historia podawania glikokortykosteroidów (14 dni lub więcej) przez 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Podawanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (Cyclosporinum, Metotreksat, Rytuksymab itp.).
  • Historia szczepień przez 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Historia chorób autoimmunologicznych, z wyjątkiem bielactwa i kontrolowanego autoimmunologicznego zespołu wielogruczołowego (APS) typu 1-3, z wyjątkiem bielactwa i zapalenia tarczycy typu Hashimoto.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Odchylenie wyników badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas skriningu: Wartość hemoglobiny < 9,0 g/dl; Wartość hematokrytu < 30 %; wartość ALT i AST > 2-krotna lub wartość ALT lub AST > 3-krotnie większa niż maksymalna wartość prawidłowa; Stężenie bilirubiny w surowicy > 2-krotnie większe niż maksymalna wartość prawidłowa (z wyjątkiem zespołu Gilberta).
  • Historia zaburzeń hematologicznych, które mogą wpływać na wiarygodność oszacowania HbA1c (hemoglobinopatie, niedokrwistość hemolityczna itp.).
  • Serologiczne dowody na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), wirusowi zapalenia wątroby typu B (HbSAg), wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub kiły (Treponema pallidum).
  • Ostra choroba zapalna na 3 tygodnie przed badaniem.
  • Przebyta niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia, niewydolność serca III lub IV NYHA przez 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Historia udaru mózgu lub TIA przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Poważna utrata krwi na 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (oddawanie krwi, zabieg chirurgiczny itp.).
  • Niezdolność pacjenta do oceny swojego stanu z powodu zaburzeń psychicznych lub fizycznych.
  • Historia nadużywania narkotyków, alkoholu przez 3 lata przed badaniem przesiewowym.
  • Historia chorób onkologicznych od 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Historia przeszczepu, z wyjątkiem 3 miesięcy po przeszczepie rogówki.
  • Historia lub obecność schorzenia lub choroby, które w opinii badacza utrudniałyby kontrolę glikemii i ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GP40081
Podskórnie (SC), do tygodnia 26
Lek: GP40081
1 ml GP40081 zawiera 100 jednostek insuliny rozpuszczalnej aspart/insuliny aspart krystalizowanej z protaminą w stosunku 30/70. Insulina aspart 30 mix jest lekiem do samodzielnego stosowania w postaci iniekcji s.c. 1-3 razy dziennie przed posiłkiem.
Inne nazwy:
  • Mieszanka insuliny aspart 30
Aktywny komparator: NovoMix® 30 FlexPen®
Podskórnie (SC), do tygodnia 26
Lek: NovoMix 30
1 ml NovoMix 30 zawiera 100 jednostek insuliny rozpuszczalnej aspart/insuliny aspart krystalizowanej z protaminą w stosunku 30/70. Insulina aspart 30 mix jest lekiem do samodzielnego stosowania w postaci iniekcji s.c. 1-3 razy dziennie przed posiłkiem.
Inne nazwy:
  • Mieszanka insuliny aspart 30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana miana przeciwciał przeciwko insulinie ludzkiej w stosunku do wartości wyjściowych
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej
26 tygodni
Częstotliwość i stopień zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 26 tygodni
Częstość epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy < 3,9 mmol/l); Występowanie miejscowych reakcji w miejscach wstrzyknięć; Występowanie reakcje alergiczne
26 tygodni
Poziom glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
26 tygodni
Siedmiopunktowe badanie glukozy
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Zmiana wyników siedmiopunktowego testu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych
22 tygodnie
Całkowita dawka insuliny
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Zmiana całkowitej dawki insuliny na masę ciała (j./kg) od wartości początkowej
22 tygodnie
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana BMI od wartości wyjściowej
26 tygodni
Zadowolenie z leczenia: Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana zadowolenia z leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Pytania 1, 4, 5, 6, 7 i 8 oceniają satysfakcję z leczenia (podsumowanie tych 6 pytań). Pytania 2 i 3 dotyczą oceny obciążenia hiper- i hipoglikemią. DTSQ to Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy, oceniany w skali od 0 do 36 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
26 tygodni
Osiągnięcie celów dotyczących hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 26 tygodni
Częstotliwość osiągania celów dotyczących hemoglobiny glikowanej
26 tygodni
Osiągnięcie poziomu hemoglobiny glikowanej < 7%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Częstość osiągnięcia hemoglobiny glikowanej < 7% (7% włącznie)
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geropharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP40081-P4-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj