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Eficacia y seguridad de GP40081 en comparación con NovoMix® 30 FlexPen® en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

14 de abril de 2020 actualizado por: Geropharm

Un ensayo clínico abierto, aleatorizado, multicéntrico y de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de GP40081 (OOO "GEROPHARM", Rusia) en comparación con NovoMix® 30 FlexPen® (Novo Nordisk A/S, Dinamarca) en el tipo 2 Pacientes con Diabetes Mellitus

Este ensayo es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos en pacientes adultos con DM2 que compara la eficacia y seguridad de GP40081 (insulina asapart mix 30, GEROPHARM) con la de NovoMix® 30 FlexPen®.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

264

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Arkhangel'sk, Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federación Rusa, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Samara, Federación Rusa, 443067
        • Diabetes Center
      • Volgograd, Federación Rusa, 400081
        • Volgograd Region Clinical Hospital №1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento por escrito firmado
  • Diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 6 meses antes de la selección (criterios de la OMS 1999-2013).
  • Nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 7,6 a 12,0 % en la selección (ambos valores inclusive).
  • Indicaciones para la terapia con insulina exógena.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 40 kg/m2 en la selección (ambos valores inclusive).
  • Pacientes sin tratamiento previo con insulina o tratamiento previo con insulina al menos 6 meses antes de la aleatorización.
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de insulina aspart 30 mix.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos o inactivos de las preparaciones de insulina/análogos de insulina utilizados en el ensayo, O antecedentes de reacciones alérgicas significativas a medicamentos.
  • Antecedentes de hipoglucemia grave durante los 6 meses previos a la selección.
  • Antecedentes de hiperglucemia grave durante los 6 meses previos a la selección.
  • Cirugía bariátrica durante 12 meses hasta la selección.
  • Terapias basadas en péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) durante 8 semanas hasta la selección.
  • Resistencia a la insulina superior a 1,5 U/kg de insulina por día.
  • Cambio INN de insulina durante 6 meses antes de la aleatorización.
  • Antecedentes de tratamiento con cualquier fármaco experimental o dispositivo médico durante los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  • Presencia de complicaciones diabéticas graves.
  • Trabajo nocturno.
  • Antecedentes de administración de glucocorticoides (14 días o más) durante 1 año antes de la selección.
  • Administración de cualquier medicamento inmunosupresor (Cyclosporin, Methotrexate, Rituximab, etc.).
  • Antecedentes de vacunación durante los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune, excepto vitíligo y síndrome poliglandular autoinmune controlado (SAF) tipos 1-3, excepto vetíligo y tiroiditis de Hashimoto.
  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Desviación de los resultados de laboratorio realizados durante la selección: Valor de hemoglobina < 9,0 g/dl; Valor de hematocrito < 30 %; Valor de ALT y AST > 2 veces o valor de ALT o AST > 3 veces más alto que el valor normal máximo; Valor de bilirrubina sérica > 2 veces más alto que el valor normal máximo (excepto el síndrome de Gilbert).
  • Antecedentes de alteraciones hematológicas que puedan afectar a la fiabilidad de la estimación de la HbA1c (hemoglobinopatías, anemia hemolítica, etc.).
  • Evidencia serológica de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (HbSAg), hepatitis C (HCVAb) o sífilis (Treponema pallidum) en la selección.
  • Enfermedad inflamatoria aguda durante 3 semanas antes de la proyección.
  • Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, arritmia grave, insuficiencia cardíaca III o IV NYHA durante 1 año antes de la selección.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT durante los 6 meses anteriores a la selección.
  • Pérdida de sangre grave durante los 3 meses previos a la selección (donación de sangre, procedimiento quirúrgico, etc.).
  • La incapacidad del paciente para evaluar su estado debido a trastornos mentales o físicos.
  • Antecedentes de abuso de drogas y alcohol durante los 3 años anteriores a la proyección.
  • Antecedentes de trastornos oncológicos durante los 5 años anteriores a la selección.
  • Antecedentes de trasplante, excepto 3 meses después de un trasplante de córnea.
  • Antecedentes o presencia de una afección médica o enfermedad que, en opinión del investigador, dificultaría el control glucémico y la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GP40081
Subcutánea (SC), hasta la Semana 26
Droga: GP40081
1 ml de GP40081 contiene 100 unidades de insulina asparta soluble/insulina asparta cristalizada con protamina en la proporción 30/70. Insulin aspart 30 mix es un fármaco autoadministrado mediante inyección SC 1-3 veces al día antes de la ingesta de alimentos.
Otros nombres:
  • Mezcla insulina aspart 30
Comparador activo: NovoMix® 30 FlexPen®
Subcutánea (SC), hasta la Semana 26
Droga: NovoMix 30
1 ml de NovoMix 30 contiene 100 unidades de insulina asparta soluble/insulina asparta cristalizada con protamina en una proporción de 30/70. Insulin aspart 30 mix es un fármaco autoadministrado mediante inyección SC 1-3 veces al día antes de la ingesta de alimentos.
Otros nombres:
  • Mezcla insulina aspart 30

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambio desde el inicio en el título de anticuerpos contra la insulina humana
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambio en HbA1c desde el inicio
26 semanas
Frecuencia y grado de eventos adversos
Periodo de tiempo: 26 semanas
Frecuencia de los episodios de hipoglucemia (nivel de glucosa < 3,9 mmol/l); Ocurrencia de reacciones locales en los sitios de inyección; Ocurrencia de reacciones alérgicas.
26 semanas
Nivel de glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambio en el nivel de glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
26 semanas
Prueba de glucosa de siete puntos
Periodo de tiempo: 22 semanas
Cambio en los resultados de las pruebas de glucosa de siete puntos desde el inicio
22 semanas
Dosis total de insulina
Periodo de tiempo: 22 semanas
Cambio en la dosis total de insulina por peso corporal (U/kg) desde el inicio
22 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambio en el IMC desde el inicio
26 semanas
Satisfacción con el tratamiento: el cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambio en la satisfacción con el tratamiento desde el inicio. Las preguntas 1, 4, 5, 6, 7 y 8 evalúan la satisfacción con el tratamiento (sumadas estas 6 preguntas). Las preguntas 2 y 3 evalúan la carga de la hiper e hipoglucemia. DTSQ es el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes, puntuado de 0 a 36 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción.
26 semanas
Logro de los objetivos de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 26 semanas
La frecuencia de consecución de los objetivos de hemoglobina glucosilada
26 semanas
Logro de Hemoglobina Glicosilada < 7%
Periodo de tiempo: 26 semanas
La frecuencia de logro de hemoglobina glicosilada <7% (7% inclusive)
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Geropharm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GP40081-P4-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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